МИГ® детский форте (Ибупрофен) · Суспензия для приема внутрь
Список ниже перечисленных побочных действий включает в себя все побочные действия, зарегистрированные во время лечения ибупрофеном, в том числе во время длительного лечения высокими дозами препарата у пациентов, страдающих ревматизмом. Установленная частота, за исключением очень редких случаев, относится к кратковременному лечению суточными дозами максимально до 1200 мг ибупрофена для пероральной лекарственной формы и максимально до 1800 мг для суппозиториев.
Чаще всего наблюдаются побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможно развитие пептической язвы, перфорации или кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. По имеющимся данным, на фоне применения препарата может возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, нарушение пищеварения, боли в животе, дегтеобразный стул, рвота с кровью, язвенный стоматит, усугубление колита и болезни Крона. Реже наблюдается гастрит. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и длительности применения препарата.
На фоне лечения НПВП сообщалось также об отеках, повышении артериального давления и сердечной недостаточности.
В основу оценки частоты возникновения побочных действий положены следующие критерии:
Очень часто (1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (1/10000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).
Часто
- изжога, боль в животе, тошнота и диспепсия, рвота, метеоризм, диарея, запор и незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые в исключительных случаях могут вызывать анемию
Нечасто
- реакции гиперчувствительности: неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции, астма, обострение астмы, бронхоспазм, одышка, сыпь различных типов, зуд, крапивница, пурпура, ангионевротический отек и, реже, эксфолиативный и буллезный дерматиты (в том числе, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и полиморфная эритема)
- язвы желудочно-кишечного тракта с перфорацией и кровотечением, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, гастрит
- нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или усталость
- нарушения зрения
- различные типы кожной сыпи
Редко
- звон в ушах
- поражение почечной ткани (некроз почечных сосочков) с повышением концентрации мочевой кислоты в крови (рекомендуется регулярный контроль функции почек)
- снижение уровня гемоглобина
Очень редко
- обострение воспалительных процессов инфекционного происхождения (например, развитие некротизирующего фасциита); в редких случаях при приеме препарата при ветряной оспе возможно развитие тяжелых кожных инфекций и осложнений со стороны мягких тканей;
- нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками могут быть повышение температуры, боль в горле, эрозии полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, носовые кровотечения и кровоизлияния в кожу. При долгосрочной терапии необходимо регулярное определение формулы крови.
- асептический менингит: механизм развития асептического менингита на фоне приема НПВП до конца не ясен, но имеющиеся данные указывают на иммунную реакцию (на основании временной связи с приемом препарата и исчезновением симптомов после отмены препарата). Следует отметить, что отдельные случаи возникновения симптомов асептического менингита (например, ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или помутнение сознания) наблюдались во время приема ибупрофена пациентами с имеющимися аутоиммунными заболеваниями (например, с системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани)
- тяжелые реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться в виде отека лица, языка и гортани с сужением дыхательных путей, ангионевротического отека, респираторного дистресс-синдрома, учащенного сердцебиения, падения артериального давления вплоть до шока, представляющего опасность для жизни; ухудшение течения астмы;
При возникновении любого из этих симптомов, что может произойти даже при первом применении препарата, необходима срочная врачебная помощь.
- психотические реакции, депрессия
- сердцебиение, сердечная недостаточность, отеки, инфаркт миокарда
- артериальная гипертензия, васкулит
- эзофагит, панкреатит, образование диафрагмоподобных стриктур кишечника; пациента следует проинструктировать о том, что при появлении сильных болей в верхней части живота, при мелене (дегтеобразном стуле) и при кровавой рвоте следует прекратить прием лекарственного препарата и немедленно обратиться к врачу
- нарушение функции печени, поражение печени, особенно при длительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит
- тяжелые кожные нежелательные реакции (ТКНР), включая мультиформную эритему, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, выпадение волос (алопеция).
- появление отеков, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью; нефротический синдром; интерстициальный нефрит, который может сопровождаться острой почечной недостаточностью
- осложненная астма, бронхоспазм, диспноэ, хрипы
Неизвестно:
- синдром Коуниса (аллергический острый коронарный синдром)
- гиперреактивность дыхательных путей, в том числе астма
- применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может сопровождаться некоторым повышением риска артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта)
- лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП)
- реакции фоточувствительности
- снижение аппетита, гипокалиемия
- почечная колика, дизурия (нарушение мочеиспускания, болезненные и учащённые мочеиспускания), почечный канальцевый ацидоз*.
При ветряной оспе возможно развитие кожных инфекций тяжелой степени и осложнений со стороны мягких тканей.
* В постмаркетинговый период сообщалось о почечном канальцевом ацидозе и гипокалиемии, как правило, после длительного применения ибупрофена в дозах, превышающих рекомендуемые.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz.
Дополнительная информация
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№121805 от 19.08.2021.