Микардис® (Телмисартан) · Таблетки 80 Миллиграмм
Дигоксин
При совместном применении телмисартана с дигоксином наблюдали увеличение медианного значения пиковой (49%) и минимальной концентрации дигоксина в плазме (20%). При инициации, коррекции и прекращении приема телмисартана необходимо контролировать уровень дигоксина, поддерживая его уровень в пределах терапевтического диапазона. Как и другие лекарственные средства, действующие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, телмисартан может провоцировать гиперкалиемию (см. раздел «Особые указания»). Риск может увеличиваться в случае применения комбинации с другими лекарственными средствами, которые также могут провоцировать гиперкалиемию (калийсодержащими заменителями соли, калийсбергающими диуретиками, ингибиторами АКФ, блокаторами рецептора ангиотензина II, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарином, иммунодепрессантами (циклоспорином или такролимусом) и триметопримом).
Возникновение гиперкалиемии зависит от связанных с ней факторов риска. Риск увеличивается в случае вышеупомянутых комбинаций лекарственных средств. Этот риск особенно высок при использовании комбинации с калийсберегающими диуретиками и калийсодержащими заменителями соли. Например, комбинация с ингибиторами АКФ или НПВП представляет собой меньший риск при условии строгого соблюдения мер предосторожности.
Одновременное применение не рекомендуется
Калийсберегающие диуретики или добавки на основе калия
Блокаторы рецептора ангиотензина II, например, телмисартан, ослабляют потерю калия, вызванную диуретиками. Калийсберегающие диуретики, например, спиринолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид, добавки на основе калия или калийсодержащие заменители соли могут привести к значительному увеличению уровня калия в сыворотке. Если совместное применение необходимо по показаниям документированной гипокалиемии, их следует использовать с осторожностью и при условии частого контроля уровня калия в сыворотке.
Литий
Обратимое повышение токсичности и концентрации лития в сыворотке зарегистрировано во время сопутствующего применения лития и ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента, а также блокаторов рецептора ангиотензина II, в том числе телмисартана. Если применение данной комбинации является необходимым, рекомендуется тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке.
Совместное применение, требующее осторожности
Нестероидные противовоспалительные средства
НПВП (т. е. ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных лекарственных схемах, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВП) могут снижать антигипертензивное действие блокаторов рецептора ангиотензина II.
У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, пациентов с обезвоживанием или пожилых пациентов с нарушением функции почек) совместное введение блокаторов рецептора ангиотензина II и агентов, которые ингибируют циклооксигеназу, может привести к дальнейшему нарушению функции почек вплоть до острой почечной недостаточности, которая является потенциально обратимой. Таким образом, эту комбинацию следует применять с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. У пациентов должен быть достаточный уровень гидратации, и следует уделить внимание контролю за состоянием функции почек после начала сопутствующей лекарственной терапии, а также периодически на более поздних этапах.
В одном исследовании совместное введение телмисартана и рамиприла привело к 2,5-кратному увеличению ППК0–24 и Cмакс. рамиприла и рамиприлата. Клиническое значение этого наблюдаемого эффекта неизвестно.
Диуретики (тиазидные или петлевые диуретики)
Предшествующее лечение с применением высоких доз диуретиков, например фуросемида (петлевой диуретик) и гидрохлортиазида (тиазидный диуретик) может привести к обезвоживанию и возникновению риска развития гипотензии при начале лечения с применением телмисартана.
Следует принимать во внимание при совместном применении
Другие антигипертензивные агенты
Гипотензивное действие телмисартана может усиливаться за счет совместного применения других антигипертензивных лекарственных средств.
Данные клинических исследований показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) за счет совместного использования ингибиторов АКФ, блокаторов рецептора ангиотензина II или алискирена ассоциируется с более высокой частотой таких нежелательных явлений, как гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (в т. ч. острая почечная недостаточность) по сравнению с использованием одиночного агента, действующего на РААС.
На основании их фармакологических свойств можно ожидать, что следующие лекарственные продукты могут усиливать гипотензивный эффект всех антигипертензивных средств, включая телмисартан: баклофен, амифостин. Кроме того, ортостатическая гипотензия может усугубляться за счет алкоголя, барбитуратов, наркотиков или антидепрессантов.
Кортикостероиды (системное применение)
Снижение антигипертензивного действия.
Специальные предупреждения
Нарушения функции печени
Микардис® не следует назначать пациентам с холестазом, обструктивными расстройствами желчных путей или тяжелым нарушением функции печени, поскольку телмисартан выводится в основном с желчью. У этих пациентов возможно снижение печеночного клиренса телмисартана И поэтому Микардис® у этих пациентов следует использовать с осторожностью.
Реноваскулярная гипертензия
Имеется повышенный риск развития тяжелой гипотензии и почечной недостаточности у пациентов с двухсторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки, которые получают лечение лекарствами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему.
Нарушения функции почек и состояния после пересадки почки
При применении препарата Микардис® у пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется периодическое наблюдение за уровнем калия и креатинина в сыворотке крови. Опыт применения препарата Микардис® у пациентов с недавней трансплантацией почки отсутствует.
Телмисартан не выводится из крови путем гемофильтрации и не диализируется.
Пациенты со сниженным объемом циркулирующей крови (ОЦК) и/или гипонатриемией
Симптоматическая гипотензия, особенно после приема первой дозы, может наблюдаться у пациентов со снижением ОЦК и/или гипонатриемией вследствие, например, массивной диуретической терапии, ограничения потребления соли, диареи или рвоты. Такие состояния, особенно снижение ОЦК и/или снижение натрия, следует откорректировать до назначения препарата Микардис®.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы
Существует доказательство того, что совместное применение ингибиторов ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ), блокаторов рецептора ангиотензина II или алискирена увеличивает риск гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (в том числе острой почечной недостаточности). Поэтому двойная блокада РААС посредством совместного применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецептора ангиотензина II или алискирена не рекомендуется.
Если двойная блокада считается абсолютно необходимой, ее следует выполнять только под наблюдением специалиста и при условии частого тщательного мониторинга функции почек, электролитов и артериального давления.
Ингибиторы АКФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует одновременно использовать у пациентов с диабетической нефропатией.
Другие состояния, связанные со стимуляцией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы
У пациентов, сосудистый тонус и функция почек которых зависят преимущественно от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или сопутствующим заболеванием почек, включая стеноз почечной артерии), лечение другими лекарствами, влияющими на эту систему, например телмисартаном, связывали с острой гипотензией, азотемией, олигурией или, в редких случаях, с острой почечной недостаточностью.
Первичный альдостеронизм
Пациенты с первичным альдостеронизмом обычно не реагируют на лечение антигипертензивными лекарствами, действующими путем ингибирования ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому использование препарата Микардис® у этой группы пациентов не рекомендуется.
Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия
Как и при использовании других сосудорасширяющих лекарств, у пациентов, страдающих аортальным или митральным стенозом или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией, следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата Микардис®.
Пациенты с диабетом, получающие инсулин или противодиабетические средства
У этих пациентов при лечении телмисартаном возможно возникновение гипогликемии. Таким образом, у этих пациентов следует рассмотреть возможность надлежащего мониторинга уровня глюкозы в крови; по показаниям может потребоваться коррекция дозы инсулина или антидиабетических средств.
Гиперкалиемия
Во время лечения лекарствами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, может наблюдаться гиперкалиемия.
У пожилых людей, пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, у пациентов, получающих одновременное лечение с применением других лекарственных средств, которые могут повышать уровень калия, и/или у пациентов с сопутствующими явлениями гиперкалиемия может быть смертельной.
Перед рассмотрением возможности совместного применения лекарственных средств, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, следует выполнить оценку отношения выгоды и риска.
Основными факторами риска развития гиперкалиемии, которые следует принимать во внимание, являются следующие:
сахарный диабет, нарушение функции почек, возраст (> 70 лет)
комбинация с одним или более из других лекарственных средств, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, и/или пищевыми добавками на основе калия. Лекарственные средства или классы лекарственных средств, которые могут провоцировать гиперкалиемию, представляют собой калийсодержащие заменители соли, калийсбергающие диуретики, ингибиторы АКФ, блокаторы рецептора ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммунодепрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм
сопутствующие явления, в частности обезвоживание, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз, ухудшение функции почек, внезапное ухудшение состояния почек (например, инфекционные заболевания), клеточный лизис (например, острая ишемия конечностей, рабдомиолиз, обширная травма).
Рекомендуется тщательный мониторинг уровня калия в сыворотке пациентов, входящих в группу риска (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).
Сорбитол
Микардис® содержит 337.28 мг сорбитола в максимальной рекомендованной суточной дозе 80 мг. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы (ННФ) не следует использовать данное лекарственное средство.
Расовые различия
Как и ингибиторы АКФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II, включая Микардис®, обладают меньшей эффективностью снижения АД у темнокожих пациентов, чем у людей других рас вследствие значительного преобладания состояний низкого ренина у темнокожих пациентов с артериальной гипертензией.
Ишемическая болезнь сердца
Как и другие антигипертензивные вещества, блокаторы ангиотензиновых рецепторов могут вызвать чрезмерное снижение давления крови у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемическим сердечно-сосудистым заболеванием, что может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№019903 от 05.07.2018.