Микардис® (Телмисартан) · Таблетки 80 Миллиграмм
Сводная информация по профилю безопасности
Серьезные нежелательные реакции на препарат включают анафилактическую реакцию и отек Квинке, которые могут встречаться редко (от ≥1/10 000 до < 1/1000), и острую почечную недостаточность.
В плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов с артериальной гипертензией суммарное количество побочных действий, о которых сообщается при приеме телмисартана (41,4%), обычно сопоставимо с количеством побочных действий, возникающих при приеме плацебо (43,9%). Это количество побочных действий не было дозозависимым, не было связано с полом, возрастом или расовой принадлежностью пациентов.
Профиль безопасности препарата Микардис® у пациентов, принимавших препарат для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, соответствовал профилю безопасности для пациентов с артериальной гипертензией.
Перечисленные ниже побочные действия были получены в результате контролируемых клинических исследований, в которых участвовали пациенты с гипертензией, а также из постмаркетинговых исследований. Кроме того, включены серьезные побочные действия и побочные действия, которые привели к прекращению приема препарата, о которых сообщалось в трех долгосрочных клинических исследованиях, проводившихся с участием 21 642 пациентов, принимавших телмисартан для предотвращения сердечно-сосудистых заболеваний в течение шести лет.
Список нежелательных реакций в виде таблицы
Нежелательные явления приведены ниже с использованием следующей классификации: часто ≥1/100 до <1/10, нечасто ≥1/1000 до <1/100, редко ≥1/10000 до <1/1000, очень редко <1/10000.
В каждой группе нежелательные реакции представлены в порядке убывания серьезности.
Инфекции и инвазии:
Нечасто:
Редко:
инфекции мочевыводящих путей, цистит, инфекции верхних дыхательных путей включая фарингит и синусит
сепсис, включая случаи с летальным исходом1
Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы:
Нечасто:
Редко:
анемия
эозинофилия, тромбоцитопения
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко:
гиперчувствительность, анафилактические реакции
Нарушения метаболизма:
Нечасто:
Редко:
гиперкалиемия
гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом), гипонатриемия
Психические нарушения:
Нечасто:
бессонница, депрессия
Редко:
чувство беспокойства
Нарушения со стороны центральной нервной системы:
Нечасто:
обморок
Редко:
сонливость
Нарушения со стороны органов зрения:
Редко:
нарушения зрения
Нарушения со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата
Нечасто:
головокружение
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
Нечасто:
брадикардия
Редко:
тахикардия
Сосудистые нарушения:
Нечасто:
гипотензия2, ортостатическая гипотензия
Нарушения со стороны органов дыхания:
Нечасто:
одышка, кашель
Очень редко:
интерстициальное заболевание легких4
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Нечасто:
дискомфорт в животе, диарея, диспепсия, метеоризм, рвота
Редко:
дискомфорт в области желудка, сухость во рту, дисгевзия
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Редко:
нарушение функции печени/печеночные расстройства3
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Нечасто:
Зуд, потливость, сыпь
Редко:
ангионевротический отек (включая летальные исходы), экзема, эритема, крапивница, лекарственный дерматит, токсическая сыпь
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:
Нечасто:
боль в спине (например, ишиас), мышечные спазмы, миалгия
Редко:
артралгия, боль в конечностях, боль в сухожилиях (тендинитоподобные симптомы)
Нарушения функции почек и мочевыводящих путей:
Нечасто:
нарушение функции почек (включая острое повреждение почек)
Общие расстройства:
Нечасто:
боль в грудной клетке, астения (слабость)
Редко:
гриппоподобный синдром
Изменения лабораторных показателей:
Нечасто:
повышение уровня креатинина в крови
Редко:
снижение уровня гемоглобина, повышение концентрации мочевой кислоты в крови, повышение активности «печеночных» ферментов, повышение концентрации креатинфосфокиназы (КФК) в крови
1,2,3,4: дополнительное описание см. в подразделе «Описание отдельных побочных реакций»
Описание отдельных побочных реакций
Сепсис
В исследовании PRoFESS наблюдали повышенную частоту сепсиса при приеме телмисартана по сравнению с плацебо. Это явление может быть случайным или связанным с механизмом, неизвестным в настоящее время (см. также раздел «Фармакодинамика»).
Гипотензия
Эта нежелательная реакция регистрировалась как частая у пациентов с контролируемым артериальным давлением, получавших телмисартан для снижения сердечно-сосудистых заболеваний на фоне стандартного лечения.
Нарушение/расстройство функции печени
Большинство случаев нарушения/расстройства функции печени в ходе пострегистрационного опыта наблюдались у пациентов в Японии, которые с большей вероятностью испытывают эти нежелательные реакции.
Интерстициальное заболевание легких
В ходе пострегистрационного изучения сообщалось о временной взаимосвязи интерстициального заболевания легких с приемом препарата Микардис®. В то же время причинная взаимосвязь не установлена.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№019903 от 05.07.2018.