Милофен (Ибупрофен) · Суспензия для приема внутрь
Оценка частоты возникновения побочных реакций произведена на основании следующих критериев: Очень часто (≥ 1/10), Часто (≥ 1/100,< 1/10), Нечасто (≥ 1/1000,< 1/100), Редко (≥ 1/10 000,< 1/1000), Очень редко (<1/10 000), Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).
Класс системы органов
Частота
Нежелательное
явление
Нарушения со стороны системы кроветворения и лимфатической системы
Очень редко
Нарушения гемопоэза (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения и агранулоцитоз1).
Нарушения со стороны
иммунной системы
Нечасто
Реакции гиперчувствительности, крапивница и зуд2.
Очень редко
Тяжёлые реакции гиперчувствительности.
Симптомы могут включать отёчность лица, языка и горла, одышку, тахикардию и гипотензию (анафилаксия, ангионевротический отёк или тяжёлый шок)2.
Нарушения со стороны
нервной системы
Нечасто
Головная боль
Очень редко
Асептический менингит3
Нарушения со стороны сердца
Частота
неизвестна
Сердечная недостаточность и отеки4.
Боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Коуниса
Нарушения со стороны сосудистой системы
Частота неизвестна
Гипертензия4
Нарушения со стороны респираторной системы
Частота
неизвестна
Реактивность дыхательных путей, в том числе астма, бронхоспазм или одышка2.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто
Боль в животе тошнота, диспепсия5
Редко
Диарея, метеоризм, запор и рвота
Очень редко
Язвы желудочно-кишечного тракта, с перфорацией или кровотечением в желудочно-кишечном тракте мелена и гематемезис6. Язвенные стоматиты и гастрит. Обострение колита и болезни Крона7
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко
Печеночная дисфункция
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто
Различные типы кожной сыпи2
Очень редко
Тяжёлые формы кожных реакций, такие как буллёзные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, полиморфную эритему и токсический эпидермальный некролиз2.
Частота неизвестна
Лекарственно-обусловленная эозинофилия с системными симптомами (DRESS-синдром),
острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП)
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко
Острая почечная недостаточность, папиллярный некроз, особенно при длительном применении, сопровождающиеся повышение концентрации мочевины в сыворотке крови и отеками8.
Лабораторные и инструментальные данные
Очень редко
Снижение уровня гемоглобина
Инфекции и инвазии
Частота неизвестна
Обострение воспалений, вызванных инфекциями.
В частности применение НПВП при ветряной оспе может привести к тяжелым инфекциям кожи и мягких тканей
Описание отдельных нежелательных реакций
1 Первыми признаками являются: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы полости рта, гриппоподобные симптомы, сильное истощение, беспричинные кровотечения и кровоподтеки.
2 Прекратите применение МИЛОФЕНа и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили любой из следующих симптомов:
- красноватые неэластичные, мишеневидные или круглые пятна на туловище, часто с центральными волдырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и в глазах. Этим серьезным кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы [эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз].
- распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (DRESS - синдром).
- красная, чешуйчатая распространенная сыпь с бугорками под кожей и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП)).
3 Патогенетический механизм развития лекарственного асептического менингита пока изучен не полностью. Однако имеющиеся данные о случаях асептического менингита на фоне приёма НПВП свидетельствуют об иммунной реакции (прослеживается связь между временем приёма препарата и исчезновением симптомов после отмены препарата). Следует отметить, что отдельные случаи возникновения симптомов асептического менингита (например, ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или помутнение сознания) наблюдались во время лечения пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями (например, с системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани).
4 Имеются данные о небольшом увеличении риска развития тромботических осложнений, включая инфаркт миокарда и инсульт, при приеме ибупрофена в высоких дозах (≥ 2400 мг/сутки) и при длительном курсе терапии.
5 Нежелательные явления, наблюдаемые чаще всего, проявляются со стороны желудочно-кишечного тракта.
6 Иногда с летальным исходом
7 См. раздел Специальные предупреждения
8 Особенно при длительном приеме, ассоциированные с повышением мочевины в сыворотке крови и отеками. Также возможно развития сосочкового некроза.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025406 от 30.11.2021.