Мирцера® (Метокси полиэтилен гликоль-эпоэтин бета) · Раствор для внутривенных и подкожных инъекций
Безопасность и эффективность препарата Мирцера® в других показаниях, в том числе для лечения анемии у пациентов с онкологическими заболеваниями, не установлены.
Дополнительный прием железосодержащих препаратов рекомендуется всем пациентам с уровнем сывороточного железа ниже 100 мкг/л или с показателем насыщения трансферрина ниже 20%. Для обеспечения эффективности эритропоэза, необходимо контролировать уровень железа в сыворотке крови у всех пациентов перед началом и во время лечения.
Имеются сообщения о развитии парциальной красноклеточной аплазии (ПККA) в результате появления анти-эритропоэтиновых антител, ассоциированной с терапией СЭ, включая препарат Мирцера®.
ПККА у пациентов с гепатитом С
В случае парадоксального снижения уровня гемоглобина и развития тяжелой анемии, ассоциированной с ретикулоцитопенией, следует немедленно прекратить терапию эпоэтином и провести тест на наличие анти-эритропоэтиновых антител. Имеются отдельные сообщения о развитии ПККА у пациентов с гепатитом С, получающих интерферон и рибавирин в комбинации с эпоэтинами. Эпоэтины не рекомендованы для лечения анемии у пациентов с гепатитом С.
Мониторинг артериального давления (АД)
Во время лечения препаратом Мирцера®, так же, как и при применении других СЭ, может наблюдаться повышение АД. Необходимо контролировать уровень АД до начала и во время терапии.
В ходе терапии эпоэтином отмечались тяжелые нежелательные реакции со стороны кожи и подкожных тканей (включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)), которые могут быть жизнеугрожающими или приводить к летальному исходу. Наиболее тяжелые реакции отмечались при применении эпоэтинов длительного действия.
Концентрация гемоглобина
У пациентов с хроническим заболеванием почек не следует превышать концентрацию гемоглобина выше рекомендованной целевой концентрации.
Влияние на рост опухоли
Препарат Mирцера, как и другие СЭ, является фактором роста, который стимулирует выработку эритроцитов. Рецепторы к эритропоэтину могут экспрессироваться на поверхности различных опухолевых клеток. Существует вероятность, что стимуляторы эритропоэза, как и другие факторы роста, могут стимулировать рост злокачественного образования любого типа.
Злоупотребление препаратом Мирцера® здоровыми людьми может привести к чрезмерному повышению уровня гемоглобина и угрожающим жизни осложнениям со стороны сердечно-сосудистой системы.
Дети
Пациентов детского возраста, особенно детей в возрасте до 1 года, следует тщательно обследовать до перехода с терапии другим стимулятором эритропоэза. Содержание гемоглобина должно быть стабилизировано до перехода. Рекомендуется проверять гемоглобин каждые 4 недели после перехода с другого стимулятора эритропоэза.
Если текущая доза стимулятора эритропоэза составляет <9 мкг/неделю дарбэпоэтина альфа или <2000 ЕД/неделю эпоэтина, пациента не следует переводить на терапию метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтином бета, так как минимальная возможная доза в шприц-тюбике составляет 30 мкг. Не рекомендуется введение части дозы из шприц- тюбика.
Натрий
Препарат Мирцера® содержит в составе менее 1 ммоль/мл (23 мг) натрия, т. е. по существу, является практически свободным от натрия.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Исследований по изучению лекарственных взаимодействий не проводилось. Признаков влияния препарата Мирцера® на метаболизм других лекарственных препаратов, применяемых совместно, не выявлено.
Пожилые пациенты
Коррекция дозы препарата Мирцера® у пациентов в возрасте ≥65 лет не требуется.
Нарушение функции печени
Коррекция дозы препарата Мирцера® у пациентов с нарушением функции печени не требуется.
Беременность
Применение препарата Мирцера® у беременных женщин возможно с осторожностью.
Кормление грудью
Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении терапии препаратом Мирцера®, следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и преимуществ терапии для матери.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат Мирцера® не влияет или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Рекомендации по применению
Терапию препаратом Мирцера® необходимо начинать только под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с нарушениями функции почек.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№013869 от 05.11.2019.