Мисол® (Сертралин) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 Миллиграмм
Очень часто (≥1/10)
- бессонница, вертиго (11 %), сонливость (13 %), головная боль* (21 %)
- диарея (18 %), тошнота (24 %), сухость во рту (14 %)
- нарушение эякуляции (14 %)
- утомление (10 %) *
Часто (≥1/100 до <1/10)
- фарингит
- анорексия, повышение аппетита*
- депрессия, деперсонализация, кошмар, тревога*, ажитация*, нервозность, снижение либидо, бруксизм*
- парестезия*, тремор, гипертония, дисгевзия, нарушение внимания
- звон в ушах*
- нарушения зрения
-учащённое сердцебиение*
- приливы*
- зевота*
- боль в животе*, рвота*, запор*, диспепсия, метеоризм
- сыпь, гипергидроз
- миалгия
- эректильная дисфункция
- боль в груди*
Не часто (≥1/1000 до <1/100)
- инфекции верхних дыхательных путей, ринит
- галлюцинация*, эйфорическое настроение*, апатия, патологическое мышление
- судороги*, непроизвольное мышечное сокращение*, неправильная координация*, гиперкинезия, амнезия, гипестезия*, нарушение речи, постуральное головокружение, обморок, мигрень*
- боль в ухе
- тахикардия
- гипертония*, покраснение
- бронхоспазм*, диспноэ, носовое кровотечение
- эзофагит, дисфагия, геморрой, обильное слюноотделение, болезнь языка, отрыжка
- периорбитальный отек*, пурпура*, аллопеция*, холодный пот, сухость кожи, крапивница*
- остеоартрит, мышечная слабость, боль в пояснице, мышечная судорога
- ночная полиурия, задержание мочи*, полиурия, поллакиурия, болезненный позыв на мочеиспускание
- влагалищное кровотечение, сексуальная дисфункция, женская сексуальная дисфункция, нерегулярные менструации
- недомогание*, озноб, лихорадка*, астения*, жажда*
-снижение массы тела*, увеличение массы тела*
Редко (≥1/10000 до <1/1000)
- дивертикулит, гастроэнтерит, средний отит
- неоплазма1
- лимфоаденопатия
- гиперхолестеринемия, гипогликемия
- конверсионное расстройство, лекарственная зависимость, психическое расстройство*, агрессия*, паранойя, суицидальное мышление/поступки, лунатизм, преждевременная эякуляция
- кома*, хореоатетоз, дискинезия, гиперестезия, сенсорное нарушение
- глаукома, нарушение слезных органов, светобоязнь, двоение в глазах, мидриаз*
- инфакрт миокарда, брадикардия, заболевание сердца
- периферийная ишемия
-ларингоспазм, гипервентиляция, гипервентиляция, стридор, дисфония, икота
- мелена, гематохезия, стоматит, язвенный глоссит, болезнь зубов, воспаление языка, язвенный стоматит
- аномальная функция печени
- дерматит, буллезный дерматит фолликулярная сыпь, ненормальная текстура волос, необычный запах кожи
- поражение костей
- олигурия, недержание мочи*, затрудненное начало мочеиспускания
- меноррагия, атрофический вульвовагинит, баланопостит, генитальные выделения, приапизм*, галакторея*
- припухлость, фиброзирование в месте инъекции, снижение переносимости препарата, нарушение походки
- увеличение уровня аминотрансферразы*, увеличение уровня аспартата аминотрансферразы*, патологические изменения в семенной жидкости
- травма
-вазодилатация
Частота неизвестна
- лейкопения, тромбоцитопения
- анафилактоидные реакции, аллергические реакции
- гиперпролактинемия, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (АДГ)
- гипонатриемия
- паронирия, суицидальное мышление/поведение***
- нарушение движений (включая экстрапирамидные симптомы, такие как гиперкинез, гипертонус, дистония, скрежетание зубами или нарушение походки. Также сообщалось признаки и симптом, связанные с синдромом или нейролептическим злокачественным синдромом: в некоторых случаях, связанных с одновременным приемом серотонинергических препаратов, включая возбуждение, спутанность сознания, потоотделение, диарею, лихорадку, гипертензию, ригидность и тахикардию.
Акатизия и психомоторное возбуждение.
Цереброваскулярный спазм (включая синдром обратимого церебрального сужения сосудов и синдром Калла-Флеминга)
-аномальное зрение
-аномальное кровотечение (например, желудочное-кишечное кровотечение)
- интерстициальное заболевание легких
- панкреатит
- серьезные поражения печени (включая гепатит, желтуху и печеночную недостаточность)
- редкие сообщения о тяжелых кожных побочных реакциях (SCAR): например, Синдром Стивенса-Джонсона и эпидермальный некролиз, ангионевротический отек, светочувствительность, кожная реакция
- артралгия, мышечные спазмы
- гинекомастия, послеродовые кровотечения*
- периферические отеки
- лабораторные и инструментальные исследования, изменение тромбоцитарной функции, повышение уровня холестерина в крови
Если неблагоприятный опыт имел место при депрессии, ОКР, паническом расстройстве, ПТСР и социальном тревожном расстройстве, термин "тело" переклассифицируется в термин "тело" в исследованиях депрессии
1 Сообщалось об одном случае новообразования у одного пациента, получавшего сертралин, по сравнению с отсутствием случаев в группе плацебо.
* эти побочные реакции также наблюдались в постмаркетинговом опыте.
** в знаменателе используется количество пациентов в данной половой группе в совокупности: сертралин (1118 мужчин, 1424 женщины) плацебо (926 мужчин, 1219 женщин) Для лечения ОКР, только краткосрочные исследования продолжительностью 1-12 недель
*** Сообщалось о случаях суицидальных мыслей и суицидального поведения во время терапии сертралином или вскоре после прекращения лечения
Дети
Общий профиль побочных реакций у детей, схож с профилем взрослых.
Очень часто (≥ 1/10)
- головная боль (22%),
- бессонница (21%),
- диарея (11%)
- тошнота (15%)
Часто (≥ 1/100 до <1/10)
- боль в груди
- мания, лихорадка
- рвота, потеря аппетита, аффективная лабильность, агрессия, возбуждение, нервозность, нарушение внимания, головокружение, гиперкинезия, мигрень, сонливость, тремор, нарушение зрения, сухость во рту, диспепсия, кошмары, усталость, сыпь, акне, носовое кровотечение, метеоризм
Не часто (≥1/1000 до <1/100)
- удлинение QT на ЭКГ
- попытки суицида, депрессия, апатия, галлюцинации, кошмарные сновидения, травмы
- гипервентиляция, судороги, мышечные судороги, экстрапирамидные расстройства, боль в груди, бруксизм
- анемия, недомогание, снижение массы тела
- наружный отит, боль в ушах, глазная боль, расширение зрачка, ринит
- печеночная недостаточность, повышение уровня аланинаминотрансферазы
- цистит, гематурия, альбуминурия, поллакиурия, полиурия
- нарушение менструального цикла, приливы
- крапивница, пурпура, пустулезная сыпь, алопеция, дерматит, заболевания кожи, неприятный запах кожи
- простой герпес
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№019284 от 22.01.2021.