Митикайд® (Мидостаурин) · Капсулы 25 Миллиграмм
Дозировки препарата при ОМЛ
Стандартная дозировка
Рекомендуемая доза препарата Митикайд составляет 50 мг два раза в сутки (см. таблицу 5).
Начало терапии
Препарат Митикайд вводят с 8-го по 21-й день курсов индукционной и консолидирующей химиотерапии.
Поддерживающая терапия
В последующем препарат Митикайд вводят два раза в день в качестве поддерживающей монотерапии в течение 12 месяцев.
Таблица 5. Дозировки препарата при ОМЛ
Индукционная химиотерапия(от 1 до 2 курсов, 21 день на курс)
Консолидирующая терапия(до 4 курсов, 21 день на курс)
Поддерживающая монотерапия(до 12 курсов, 28 дней на курс)
Применение мидостаурина
С 8 по 21 день,50 мг дважды в сутки
С 8 по 21 день,50 мг дважды в сутки
С 1-го по 28-й день,50 мг дважды в сутки
Изменение дозы из-за побочных эффектов/взаимодействий
Рекомендации по изменению дозы препарата Митикайд у пациентов с ОМЛ представлены в таблице 6.
Таблица 6. Рекомендации по прерыванию, снижению дозы и отмене препарата Митикайд у пациентов с ОМЛ
Критерии
Во время поддерживающей терапии:
Нейтропения 4-й степени (АЧН < 0,5 x 109/л)
Прерывание приема препарата Митикайд до тех пор, пока АЧН не достигнет ≥ 1,0 x 109/л, затем возобновление приема в дозе 50 мг два раза в сутки.
Если нейтропения (АЧН < 1,0 × 109/л) сохраняется > 2 недель и есть подозрение, что она связана с приемом препарата Митикайд, прекращение приема препарата Митикайд.
АЧН = абсолютное число нейтрофилов.
Дозировка препарата при распространенном СМ
Стандартная дозировка
Рекомендуемая начальная доза препарата Митикайд составляет 100 мг два раза в день.
Продолжительность лечения
Терапию препаратом продолжают до тех пор, пока сохраняется клинический эффект, либо до возникновения неприемлемых токсических явлений.
Изменение дозы из-за побочных эффектов/взаимодействий
Рекомендации по изменению дозы препарата Митикайд у пациентов с распространенным СМ представлены в таблице 7.
Таблица 7. Рекомендации по прерыванию, снижению дозы и отмене препарата Митикайд у пациентов с распространенным СМ
Критерии
АЧН < 1,0 × 109/л у пациентов, у которых исходно не было тяжелой нейтропении
Прерывание приема препарата Митикайд до тех пор, пока АЧН не достигнет ≥ 1,5 x 109/л, затем возобновление приема в дозе 50 мг два раза в сутки. При хорошей переносимости постепенно увеличить дозу до 100 мг два раза в сутки.
Если нейтропения (АЧН < 1,0 × 109/л) сохраняется и есть подозрение, что она связана с приемом препарата Митикайд, прекращение приема.
Тошнота и/или рвота степени 3/4, несмотря на оптимальную противорвотную терапию
Прерывание приема препарата Митикайд на 3 дня (6 доз), затем возобновление приема по 50 мг два раза в сутки и при хорошей переносимости постепенное увеличение дозы до 100 мг два раза в сутки.
АЧН = абсолютное число нейтрофилов.
Общие критерии терминологии для обозначения нежелательных явлений (СТСАЕ); 1-я степень = легкая, 2-я степень = умеренная, 3-я степень = тяжелая, 4-я степень = опасная для жизни.
Метод и путь введения
Препарат Митикайд следует принимать внутрь два раза в сутки примерно с 12-часовыми интервалами. Рекомендуется принимать препарат Митикайд с пищей для профилактики тошноты.
Профилактические противорвотные средства следует назначать в соответствии с местной медицинской практикой с учетом переносимости пациентом.
Капсулы препарата Митикайд проглатывают целиком, запивая стаканом воды. Не следует открывать капсулы, измельчать или жевать.
Длительность лечения
Терапию препаратом продолжают до тех пор, пока сохраняется клинический эффект, либо до возникновения неприемлемых токсических явлений.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
В случае пропуска дозы не следует принимать пропущенную дозу, пациенту следует подождать и принять следующую запланированную дозу в назначенное время.
Если во время лечения возникает рвота, пациенту не следует принимать дополнительную дозу перед приемом следующей запланированной дозы.
Особые группы пациентов
Особые группы пациентов
Пациенты с печеночной недостаточностью
Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени легкой, средней или тяжелой степени (классы А, В и С по классификации Чайлда — Пью) не требуется.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени коррекции дозы не требуется. Клинический опыт применения у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью ограничен. Данных о применении препарата у пациентов с терминальной стадией заболевания почек нет.
Пожилые пациенты
Коррекция дозы у пациентов старше 65 лет не требуется.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность препарата Митикайд у детей (от 0 до 18 лет) не установлена.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026367 от 13.11.2024.