Митикайд® (Мидостаурин) · Капсулы 25 Миллиграмм
Нейтропения/инфекции
Нейтропения наблюдалась у пациентов, получавших препарат Митикайд в качестве монотерапии и в сочетании с химиотерапией. Тяжелая нейтропения (АЧН < 0,5 × 109/л) обычно была обратимой при отмене приема препарата Митикайд до восстановления или прекращения приема препарата в исследованиях распространенного СМ.
У пациентов, у которых развивается необъяснимая тяжелая нейтропения, лечение препаратом Митикайд следует прервать, как рекомендовано в таблицах 6 и 7. Применение препарата Митикайд следует прекратить у пациентов, у которых развивается рецидивирующая или длительная тяжелая нейтропения, предположительно связанная с приемом препарата Митикайд.
Любая активная серьезная инфекция должна быть взята под контроль до начала монотерапии препаратом Митикайд.
Нарушение функции сердца
У пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний препарат Митикайд следует применять с осторожностью и тщательно контролировать состояние пациента (перед началом лечения и в ходе терапии). В исследованиях распространенного СМ с применением препарата Митикайд отмечались случаи нарушения сердечной функции, такие как застойная сердечная недостаточность (ЗСН), некоторые из которых были фатальными. Причинно-следственную связь с мидостаурином в этих случаях установить не удалось.
Легочная токсичность
Пациентов следует наблюдать на предмет симптомов со стороны легких, указывающих на ИБЛ или пневмонит, и препарат Митикайд следует отменить у пациентов, у которых наблюдаются симптомы со стороны легких, указывающие на ИБЛ или пневмонит без инфекционной этиологии, которые имеют степень ≥ 3 (CTCAE). Интерстициальная болезнь легких (ИБЛ) и пневмонит, в некоторых случаях с летальным исходом, наблюдались у пациентов, получавших Митикайд в виде монотерапии или в сочетании с химиотерапией. Однако причинно-следственную связь с мидостаурином в этих случаях установить не удалось.
Мониторинг во время лечения препаратом Митикайд
Следует предусмотреть оценку интервала QT с помощью ЭКГ, если препарат Митикайд принимается одновременно с лекарственными препаратами, которые могут удлинять интервал QT.
Дети
Безопасность и эффективность препарата Митикайд у детей (от 0 до 18 лет) не установлена. Пролонгированная фаза гематологического восстановления (например, длительная тяжелая нейтропения и/или тромбоцитопения) наблюдалась у пациентов детского возраста в исследовании Фазы II после применения комбинации препарата Митикайд с интенсивной комбинированной химиотерапией против ОМЛ, включающей антрациклины, флударабин и цитарабин.
Препарат Митикайд содержит макроголглицерина гидроксистеарат, который может вызвать дискомфорт в желудке и диарею.
Доза препарата Митикайд 100 мг содержит примерно 14 % этанола по объему, что эквивалентно количеству 333 мг алкоголя. Это эквивалентно 8,4 мл пива или 3,5 мл вина. Риск для здоровья существует, среди прочего, у алкоголиков, эпилептиков, пациентов с заболеваниями печени, беременных и/или кормящих женщин.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026367 от 13.11.2024.