Моксикум (Моксифлоксацин) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 Миллиграмм
Нельзя исключить возможность аддитивного эффекта моксифлоксацина на удлинение интервала QT и других лекарственных средств, способных удлинять интервал QTc. Это может увеличить риск развития желудочковых аритмий, включая тахикардию по типу «пируэт». Как следствие, прием моксифлоксацина с любым из нижеперечисленных лекарственных средств противопоказан:
- антиаритмические препараты класса IA (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);
- антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);
- антипсихотические препараты (например, фенотиазины, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд);
- трициклические антидепрессанты;
- некоторые противомикробные препараты (саквинавир, спарфлоксацин, эритромицин для внутривенного введения, пентамидин, противомалярийные препараты, особенно галофантрин);
- некоторые антигистаминные препараты (терфенадин, астемизол, мизоластин);
- прочие (цизаприд, винкамин для внутривенного введения, бепридил, дифеманил).
Моксифлоксацин должен применяться с осторожностью у пациентов, принимающих препараты, которые могут снижать уровень калия в крови (например, петлевые и тиазидные диуретики, кортикостероиды, амфотерицин В, слабительные (высокие дозы)) или препараты для лечения клинически значимой брадикардии, а также у пациентов, использующих клизмы.
Следует соблюдать интервал около 6 месяцев между применением препаратов, содержащих двухвалентные или трехвалентные катионы (например, антацидов, содержащих магний или алюминий, диданозина в форме таблеток, сукральфата и препаратов, содержащих железо или цинк), и применением моксифлоксацина.
Одновременный прием активированного угля с пероральной дозой 400 мг моксифлоксацина приводил к выраженному предотвращению абсорбции препарата и снижению системной доступности препарата более чем на 80%. По этой причине одновременный прием данных препаратов не рекомендован (кроме случаев передозировки).
Не требуется соблюдения мер предосторожности при применении с дигоксином.
Сочетание глибенкламида и моксифлоксацина теоретически может привести к незначительной и кратковременной гипергликемии. Тем не менее, наблюдавшиеся фармакокинетические изменения для глибенкламида не приводили к изменениям фармакодинамических параметров (уровень глюкозы в крови, уровень инсулина). Поэтому клинически значимых взаимодействий между моксифлоксацином и глибенкламидом не наблюдалось.
Изменения международного нормализованного отношения (МНО)
Сообщалось о большом количестве случаев повышения пероральной антикоагулянтной активности у пациентов, принимавших антибактериальные препараты, особенно фторхинолоны, макролиды, тетрациклины, ко-тримоксазол и некоторые цефалоспорины. Инфекционно-воспалительные состояния, возраст и общее состояние здоровья пациента являются факторами риска. В связи с этими обстоятельствами сложно оценить, чем вызвано нарушение МНО – инфекцией или лечением. Мерой предосторожности может являться более частый контроль МНО. При необходимости следует надлежащим образом скорректировать дозировку пероральных антикоагулянтов.
Взаимодействие с пищей
Моксифлоксацин не вступает в клинически значимое взаимодействие с пищей, включая молочные продукты.
Специальные предупреждения
Следует избегать применения моксифлоксацина у пациентов, в анамнезе которых имелись серьезные нежелательные реакции, связанные с приемом препаратов, содержащих хинолоны или фторхинолоны. Лечение таких пациентов моксифлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки соотношения польза/риск. Пользу от лечения моксифлоксацином, особенно при инфекциях с низкой степенью тяжести, следует определять с учетом информации, представленной в разделе предупреждений и мер предосторожности.
Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные нежелательные лекарственные реакции
Сообщалось о случаях продолжительных (в течение нескольких месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных нежелательных лекарственных реакций, затрагивающих различные, иногда несколько, системы организма человека (скелетно-мышечную, нервную, психическую системы и органы чувств), у пациентов, применявших хинолоны и фторхинолоны, независимо от возраста пациентов и предшествующих факторов риска. Не существует фармакологических методов лечения, которые были бы признаны эффективными для устранения симптомов данных продолжительных или инвалидизирующих нежелательных реакций, связанных с приемом фторхинолонов. При появлении первых признаков и симптомов любой серьезной нежелательной реакции следует незамедлительно прекратить прием моксифлоксацина и обратиться к врачу для тщательного наблюдения за симптомами и во избежание дальнейшего воздействия, которое потенциально может усугубить нежелательные реакции.
Удлинение интервала QTc и клинические состояния, потенциально связанные с удлинением интервала QTc
Установлено, что моксифлоксацин удлиняет интервал QTc на электрокардиограмме (ЭКГ) у некоторых пациентов. При анализе данных ЭКГ, полученных в клиническом исследовании, наблюдалось удлинение интервала QTc при применении моксифлоксацина, составлявшее 6 мсек ± 26 мсек, т.е. 1,4% по сравнению с исходными значениями. Поскольку у женщин чаще наблюдается более длинный исходный интервал QTc по сравнению с мужчинами, они могут быть более чувствительными к препаратам, удлиняющим интервал QTc. Пожилые пациенты также могут являться более чувствительными к эффектам препарата в отношении интервала QT.
Необходимо соблюдать осторожность при использовании лекарственных средств, способных снижать уровни калия, у пациентов, применяющих моксифлоксацин.
Следует применять моксифлоксацин с осторожностью у пациентов с имеющимися про-аритмическими состояниями (особенно у женщин и пожилых пациентов), такими как острая ишемия миокарда или удлинение интервала QT, так как это может приводить к повышению риска возникновения желудочковых аритмий (включая тахикардию по типу «пируэт») и остановки сердца. Степень удлинения интервала QT может повышаться с увеличением концентраций препарата. По этой причине не следует превышать рекомендуемую дозировку.
Если во время лечения моксифлоксацином возникают признаки сердечной аритмии, следует прекратить прием препарата и сделать ЭКГ.
Гиперчувствительность/аллергические реакции
Гиперчувствительность и аллергические реакции отмечались при использовании фторхинолонов, включая моксифлоксацин, после первого применения. Анафилактические реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни шока, даже после первого применения. В случае возникновения клинических проявлений тяжелых реакций гиперчувствительности следует отменить моксифлоксацин и начать соответствующее лечение (например, лечение шока).
Тяжелые нарушения со стороны печени
Отмечались случаи фульминантного гепатита, потенциально приводящего к печеночной недостаточности (включая случаи с летальным исходом), при применении моксифлоксацина. Необходимо советовать пациентам консультироваться с лечащим врачом перед продолжением лечения в случае возникновения признаков и симптомов фульминантного заболевания печени, таких как быстро развивающаяся астения, связанная с желтухой, потемнение мочи, склонность к кровотечениям или печеночной энцефалопатии.
При возникновении признаков дисфункции печени следует провести тесты/исследования функции печени.
Тяжелые кожные нежелательные реакции
При применении моксифлоксацина сообщалось о тяжелых кожных нежелательных реакциях (ТКНР), включая токсический эпидермальный некролиз (TEN, также называемый синдромом Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез ((AGEP) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут быть жизнеугрожающими или иметь летальный исход. При назначении препарата необходимо информировать пациентов о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций и проводить тщательный контроль их состояния. При возникновении признаков и симптомов, характерных для таких реакций, следует незамедлительно отменить моксифлоксацин и рассмотреть возможность альтернативного лечения. В случае возникновения у пациента серьезной реакции, такой как SJS, TEN, AGEP или DRESS, при применении моксифлоксацина нельзя возобновлять лечение моксифлоксацином у этого пациента в будущем.
Пациенты, предрасположенные к судорогам
Известно, что хинолоны провоцируют судороги. Необходимо применять их с осторожностью у пациентов с нарушениями со стороны ЦНС или пациентов, имеющих другие факторы риска, способные предрасполагать к возникновению судорог или снижению судорожного порога. При возникновении судорог следует прекратить лечение моксифлоксацином и принять соответствующие меры.
Периферическая нейропатия
Сообщалось о случаях сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, приводящей к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости, у пациентов, принимающих хинолоны, включая моксифлоксацин. Необходимо советовать пациентам, подвергающимся лечению моксифлоксацином, перед продолжением лечения сообщать лечащему врачу о симптомах нейропатии, таких как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, с целью предотвращения развития необратимого состояния.
Психические реакции
Психические реакции могут возникать даже после первого применения хинолонов, включая моксифлоксацин. В редких случаях депрессия или психотические реакции прогрессировали до суицидальных мыслей и самоповреждающего поведения, например, попыток суицида. В случае возникновения таких реакций у пациента следует прекратить прием моксифлоксацина и принять соответствующие меры. Рекомендуется соблюдать осторожность при необходимости применения моксифлоксацина у психически больных пациентов или пациентов с психическим заболеванием в анамнезе.
Антибиотикоассоциированная диарея, включая колит
Антибиотикоассоциированная диарея (ААД) и антибиотикоассоциированный колит (ААК), включая псевдомембранозный колит и Clostridium difficile-ассоциированную диарею, отмечались при применении антибиотиков широкого спектра действия, включая моксифлоксацин, и могут иметь различную степень тяжести от слабой диареи до колита с летальным исходом. Поэтому важно рассматривать возможность данного диагноза у пациентов с тяжелой диареей, возникшей во время или после применения моксифлоксацина. При подозрении или подтверждении ААД или ААК следует прекратить текущее лечение антибактериальными средствами, включая моксифлоксацин, и незамедлительно принять соответствующие терапевтические меры. Кроме того, следует предпринять соответствующие меры контроля инфекции для снижения риска ее передачи. Препараты, подавляющие перистальтику, противопоказаны пациентам с тяжелой диареей.
Пациенты с миастенией гравис
Моксифлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с миастенией гравис, так как моксифлоксацин может обострять симптомы данного заболевания.
Воспаление сухожилия, разрыв сухожилия
Воспаление и разрыв сухожилия (особенно Ахиллова сухожилия), иногда двусторонние, могут возникать во время терапии хинолонами, включая моксифлоксацин, даже в течение 48 часов после начала лечения и по прошествии нескольких месяцев после окончания терапии. Риск развития тендинита и разрыва сухожилия повышается у пожилых пациентов и пациентов, одновременно принимающих кортикостероиды. Следует избегать одновременного применения кортикостероидов и фторхинолонов.
При появлении первых признаков тендинита (например, болезненный отек, воспаление) следует прекратить прием моксифлоксацина и рассмотреть альтернативное лечение. Пораженную конечность(и) следует надлежащим образом пролечить (например, иммобилизация конечности). Не следует использовать кортикостероиды при появлении признаков тендинопатии.
Аневризма аорты и расслоение аорты, регургитация/несостоятельность сердечного клапана
В эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске аневризмы и расслоения аорты, особенно у пациентов пожилого возраста, а также о регургитации аортального и митрального клапана после приема фторхинолонов. Зарегистрированы случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе с летальным исходом), а также регургитации/несостоятельности любого из сердечных клапанов у пациентов, получающих фторхинолоны.
По этой причине фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск и рассмотрения других возможных вариантов терапии у пациентов с аневризмой в семейном анамнезе или с врожденным пороком клапанов сердца, а также у пациентов с диагностированной аневризмой и/или расслоением аорты, или с недостаточностью клапанов сердца, или при наличии других факторов риска, предрасполагающих к:
- развитию аневризмы и расслоения аорты и, одновременно, к возникновению регургитации/несостоятельности сердечного клапана (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, гипертензия, ревматоидный артрит), или, дополнительно, к
- развитию аневризмы и расслоения аорты (например, нарушения со стороны сосудов, такие как артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, имеющийся атеросклероз или синдром Шегрена), или, дополнительно, к
- возникновению регургитации/несостоятельности сердечного клапана (например, инфекционный эндокардит).
Риск возникновения аневризмы и расслоения аорты и ее разрыва также может повышаться у пациентов, одновременно принимающих системные кортикостероиды.
В случае появления внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.
Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью в случае острой одышки, впервые возникшего учащенного сердцебиения, а также развития отека брюшной полости или нижних конечностей.
Пациенты с нарушением функции почек
Пожилым пациентам с нарушением функции почек следует применять моксифлоксацин с осторожностью, если они неспособны поддерживать достаточный уровень потребления жидкости, поскольку обезвоживание может повышать риск развития почечной недостаточности.
Нарушения зрения
В случае нарушения зрения или возникновения любых эффектов со стороны глаз следует незамедлительно обратиться к врачу.
Дисгликемия
Как и для всех хинолонов, сообщалось о нарушениях уровней глюкозы в крови, включая как гипергликемию, так и гипогликемию. У пациентов, применяющих моксифлоксацин, дисгликемия возникала преимущественно у пожилых пациентов с диабетом, подвергающихся одновременному лечению пероральным гипогликемическим препаратом (например, препаратом сульфонилмочевины) или инсулином. Пациентам с диабетом рекомендуется контролировать уровни глюкозы в крови.
Профилактика реакций фоточувствительности
При применении хинолонов отмечаются реакции фоточувствительности. Однако исследования показали, что риск возникновения фоточувствительности для моксифлоксацина ниже. Тем не менее, необходимо советовать пациентам избегать воздействия УФ-облучения или длительного и/или сильного воздействия солнечного света во время терапии моксифлоксацином.
Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или его наличием в семейном анамнезе являются предрасположенными к развитию гемолитических реакций при лечении хинолонами. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении моксифлоксацина у таких пациентов.
Пациенты с воспалительным заболеванием органов малого таза
Пациентам с осложненным воспалительным заболеванием органов таза (например, связанным с тубоовариальным или тазовым абсцессом), для которых считается необходимым внутривенное лечение, не рекомендуется прием препарата Моксикум таблетки.
Воспалительное заболевание органов таза может быть вызвано фторхинолон-устойчивыми микроорганизмами Neisseria gonorrhoeae. Поэтому в таких случаях эмпирическое лечение моксифлоксацином должно проводиться одновременно с применением другого подходящего антибиотика (например, цефалоспорина), если невозможно исключить устойчивость гонококков к моксифлоксацину. Если после 3 дней лечения не наблюдается клинического улучшения, терапия должна быть пересмотрена.
Вспомогательные вещества
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия на таблетку, покрытую пленочной оболочкой, то есть практически «не содержит натрий».
Применение в педиатрии
Применение моксифлоксацина у детей и подростков <18 лет противопоказано.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023286 от 20.12.2022.