Надропарин кальция (Надропарин) · Раствор для инъекций
Общие рекомендации
Ввиду риска развития гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ) в течение всего периода лечения необходим регулярный контроль уровня тромбоцитов в крови пациента (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).
Профилактика тромбоэмболических осложнений при хирургических вмешательствах
Данные рекомендации обычно применимы во время хирургических вмешательств с применением общей анестезии.
Если планируется хирургическое вмешательство с применением спинальной или эпидуральной анестезии, должна быть обоснована необходимость предоперационного введения препарата в связи с наличием риска возникновения интраспинальной гематомы (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).
Между введением надропарина и выполнением спинальной или эпидуральной анестезии или проведением люмбальной пункции необходимо соблюдать установленные интервалы времени (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).
Частота применения
1 инъекция в сутки.
Доза
Вводимая доза назначается с учетом индивидуальных рисков, обусловленных состоянием пациента и типом хирургического вмешательства.
Ситуации с умеренным тромбогенным риском
При проведении хирургических вмешательств, представляющих умеренный тромбогенный риск, а также у пациентов, не имеющих повышенного риска тромбоэмболии, для эффективной профилактики тромбоэмболических осложнений препарат вводится в дозе 2850 ME анти-Ха (0.3 мл) в сутки.
Первую инъекцию рекомендуется вводить за 2 часа до операции.
Ситуации с повышенным тромбогенным риском
При проведении операций на тазобедренном или коленном суставах: дозу надропарина корректируют в зависимости от массы тела пациента с применением инъекции один раз в сутки следующим образом:
– 38 ME анти-Ха/кг
перед операцией: т.е. за 12 часов до операции,
после операции: через 12 часов после завершения операции, затем – один раз в сутки в течение 3-х дней после операции включительно;
– 57 ME анти-Ха/кг, начиная с 4-го дня после операции.
Общие рекомендации по дозированию препарата в зависимости от массы тела пациента представлены в таблице:
Масса тела пациента, кг
Объем Надропарина кальция
на одну инъекцию и в сутки
перед операцией и в течение 3-х дней после операции
Объем Надропарина кальция
на одну инъекцию и в сутки
начиная с 4-го дня после операции
< 51
0.2 мл
0.3 мл
51-70
0.3 мл
0.4 мл
> 70
0.4 мл
0.6 мл
Прочие ситуации
В случаях высокого тромбоэмболического риска, связанного с типом операции (особенно при онкологических операциях) и/или с индивидуальными особенностями пациента (особенно при тромбоэмболической болезни в анамнезе), достаточно бывает дозы 2850 МЕ анти-Ха (0.3 мл) надропарина.
Продолжительность лечения
Применение НМГ в комбинации с техникой традиционной эластичной компрессии нижних конечностей должно продолжаться до полного восстановления двигательной функции пациента:
– в общехирургической практике продолжительность применения НМГ должна быть менее 10 дней, если отсутствует риск развития тромбоэмболических осложнений, связанных с состоянием пациента (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»);
– если риск развития тромбоэмболических осложнений сохраняется по истечении рекомендованного периода лечения, следует рассмотреть необходимость профилактического лечения, в частности, назначения пероральных антикоагулянтов.
Однако клиническая польза длительного лечения низкомолекулярными гепаринами или антагонистами витамина К на данный момент не оценена.
Профилактика тромбоэмболии у пациентов с острым заболеванием (таким как острая сердечная недостаточность, острая дыхательная недостаточность, тяжелые инфекции или ревматические заболевания), и с ограниченной подвижностью, при повышенном венозном тромбоэмболическом риске
Надропарин назначают подкожно 1 раз в сутки, дозу подбирают в зависимости от массы тела пациента.
Лечение продолжают в течение всего периода риска возникновения тромбоэмболии.
Общие рекомендации по дозированию препарата в зависимости от массы тела пациента представлены в таблице:
Масса тела (кг)
Доза, вводимая 1 раз в сутки
Объем инъекции (мл)
МЕ анти-Xa
< 70
0.4
3800
> 70
0.6
5700
Для пожилых пациентов возможно снижение дозы до 0.3 мл (2850 анти-Ха МЕ).
Профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при гемодиализе
Интраваскулярное введение (в артериальную линию петли диализа).
У пациентов, получающих регулярные сеансы гемодиализа, профилактика коагуляции в экстракорпоральной петле очистки достигается путем введения начальной дозы 65 МЕ/кг в артериальную линию петли диализа в начале сеанса.
Эта доза, применяемая как однократное интраваскулярное болюсное введение, подходит только для сеансов диализа, продолжающихся не более 4 часов. Впоследствии доза может быть скорректирована в зависимости от особенностей состояния пациента.
Общие рекомендации по дозированию препарата в зависимости от массы тела пациента представлены в таблице:
Масса тела пациента, кг
Объем Надропарина кальция на один сеанс гемодиализа
< 51
0.3 мл
51-70
0.4 мл
> 70
0.6 мл
При необходимости доза корректируется с учетом индивидуальных особенностей пациента и технических условий проведения диализа. У пациентов с повышенным риском кровотечения при проведении диализа рекомендовано применять половинную дозу препарата.
Лечение установленного тромбоза глубоких вен (ТГВ)
При подозрении на возникновение тромбоза глубоких вен необходимо незамедлительно провести диагностику.
Частота применения
2 инъекции в сутки (т.е. каждые 12 часов).
Доза
Доза одной инъекции составляет 85 ME анти-Ха/кг.
Дозировки НМГ для пациентов с массой тела более 100 кг или менее 40 кг не изучены. Лечение НМГ пациентов с массой тела более 100 кг может оказаться менее эффективным, а у пациентов с массой тела менее 40 кг может возникнуть риск кровотечения. В таких случаях требуется специальный клинический мониторинг.
Общие рекомендации по дозированию препарата в зависимости от массы тела пациента – 0.1 мл/10 кг каждые 12 часов, представлены в таблице:
Масса тела пациента, кг
Доза Надропарина кальция на одну инъекцию
40-49
0.4 мл
50-59
0.5 мл
60-69
0.6 мл
70-79
0.7 мл
80-89
0.8 мл
90-99
0.9 мл
≥ 100
1.0 мл
Чтобы удалить лишнее количество препарата и довести объем до рекомендованного, необходимо нажать на поршень шприца, удерживая шприц в вертикальном положении.
Продолжительность лечения
При отсутствии противопоказаний лечение НМГ необходимо сразу же заменить на лечение пероральными антикоагулянтами. Продолжительность лечения НМГ не должна превышать 10 дней, включая период перехода на антагонисты витамина К, за исключением случаев, когда подбор дозы затруднителен (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»). Применение пероральных антикоагулянтов необходимо начинать как можно раньше.
Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без изменения зубца Q
Надропарин применяют в виде двух подкожных инъекций в сутки (с интервалом 12 часов), каждая в дозе 86 анти-Xa МЕ/кг, в комбинации с аспирином (рекомендованные дозы: 75-325 мг перорально после вводной минимальной нагрузочной дозы – 160 мг).
Начальную дозу следует вводить в виде внутривенной болюсной инъекции с последующей инъекцией подкожно в дозе 86 анти-Xa МЕ/кг. Последующие дозы вводят подкожно.
Рекомендуемая продолжительность лечения составляет около 6 дней до стабилизации состояния пациента, дозировка назначается с учетом массы тела пациента в соответствии с таблицей:
Масса тела пациента, кг
Объем Надропарина кальция на одну инъекцию
Начальная в/в болюсная инъекция
П/к инъекция
(каждые 12 часов)
< 50
0.4 мл
0.4 мл
50-59
0.5 мл
0.5 мл
60-69
0.6 мл
0.6 мл
70-79
0.7 мл
0.7 мл
80-89
0.8 мл
0.8 мл
90-99
0.9 мл
0.9 мл
≥ 100
1.0 мл
1.0 мл
Ввиду отсутствия клинических данных о применении надропарина в комбинации с препаратами для тромболитической терапии, при необходимости тромболитической терапии рекомендуется остановить лечение надропарином и продолжить лечение пациента обычным подходящим образом.
Особые группы пациентов
Пациенты с почечной недостаточностью
– Профилактика тромбоэмболических осложнений
При применении у пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин) снижать дозу препарата не требуется.
У пациентов с почечной недостаточностью умеренной или тяжелой степени наблюдается снижение экскреции надропарина, что приводит к повышенному риску тромбоэмболических осложнений и кровотечений.
Если, по мнению врача, с учетом индивидуальных факторов риска развития кровотечений и тромбоэмболических осложнений, пациенту с почечной недостаточностью умеренной степени (клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин и < 50 мл/мин) следует снизить дозу препарата, доза может быть снижена на 25-33 % (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).
При применении у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина < 30 мл/мин) дозу препарата следует снизить на 25-33 % (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).
– Лечение тромбоэмболических осложнений, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q
При применении у пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин) снижать дозу препарата не требуется.
У пациентов с почечной недостаточностью умеренной или тяжелой степени наблюдается снижение экскреции надропарина, что приводит к повышенному риску тромбоэмболических осложнений и кровотечений.
Если, по мнению врача, с учетом индивидуальных факторов риска развития кровотечений и тромбоэмболических осложнений, пациенту с почечной недостаточностью умеренной степени (клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин и < 50 мл/мин) следует снизить дозу препарата, доза может быть снижена на 25-33 % (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).
Пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени назначение надропарина противопоказано (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).
Пациенты с печеночной недостаточностью
Исследования для данной группы пациентов не проводились.
Применение в педиатрии
Детям и подросткам Надропарин кальция не рекомендуется из-за недостаточности данных по безопасности и эффективности установленной дозы для пациентов младше 18 лет.
Метод и путь введения
Для подкожного введения (кроме случая гемодиализа).
Гемодиализ: интраваскулярное болюсное введение (в артериальную линию экстракорпорального контура гемодиализа).
Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q: первое введение – внутривенно (болюсно), дальнейшие – подкожно.
Препарат не предназначен для внутримышечного введения.
Инструкция по самостоятельному выполнению инъекции препарата Надропарин кальция
Устройство шприца
Шприц представляет собой стеклянный шприц с градуировкой с наконечником с иглой из нержавеющей стали, закрытой пластиковой крышкой с резиновой прокладкой, укупоренный бромбутиловым уплотнителем с навинчиваемым пластиковым штоком поршня.
Подготовка к инъекции и техника подкожного введения
1. Тщательно вымойте руки с водой и мылом и высушите полотенцем.
2. Извлеките шприц с препаратом из упаковки и проверьте, что:
– срок годности препарата не истек;
– шприц не был вскрыт и не поврежден.
3. Примите положение «сидя» или «лежа».
Выберите место в нижней части живота, исключая область примерно 5 см вокруг пупка.
Предпочтительно вводить препарат в правую и левую стороны передней брюшной стенки поочередно. Это поможет уменьшить дискомфорт в месте инъекции.
Если введение в нижнюю часть живота невозможно, обратитесь за советом к лечащему врачу или медицинской сестре.
4. Обработайте место инъекции тампоном, смоченным спиртом.
5. Снимите защитную крышку, вначале прокрутив ее по часовой стрелке, а затем потянув ее по прямой линии от шприца. Не прикасайтесь к игле после снятия крышки и не допускайте контакта иглы с любыми поверхностями.
Если объем раствора в шприце больше, чем необходимо для инъекции, Вы должны удалить избыток раствора перед введением инъекции:
– держите шприц иглой вниз;
– осторожно надавливайте на шток поршня до тех пор, пока уплотнитель (нижняя часть поршня) не окажется на линии объема, назначенного врачом;
– излишки раствора следует выбросить;
– теперь шприц готов к использованию.
Вы можете заметить пузырьки воздуха в шприце. Не пытайтесь удалять пузырьки воздуха перед инъекцией – это может привести к потере части препарата.
6. Аккуратно зажмите кожу для формирования складки. Кожную складку необходимо удерживать большим и указательным пальцами до окончания введения препарата.
7. Держите шприц крепко. Иглу следует вводить перпендикулярно, а не под углом, на всю длину в зажатую складку кожи.
8. Введите все содержимое шприца нажатием на шток поршня. Затем аккуратно удалите иглу и прижмите место инъекции тампоном, смоченным спиртом.
Не следует растирать место введения препарата после инъекции.
9. После использования препарата защитную крышку следует надеть на иглу шприца. Утилизируйте использованный шприц в соответствии с обычной процедурой утилизации медицинских отходов.
При применении препарата строго придерживайтесь рекомендаций, представленных в данной инструкции, а также указаний врача. При возникновении вопросов, обратитесь к врачу.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026165 от 14.02.2024.