Наглазим (Галсульфаза) · Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Рекомендуемая доза препарата Наглазим для детей и взрослых составляет 1 мг/кг массы тела один раз в неделю в виде внутривенной инфузии продолжительностью 4 часа.
Особые группы пациентов
Дети
Пациенты пожилого возраста
Безопасность и эффективность препарата Наглазим у пациентов старше 65 лет не установлена, в связи с чем невозможно дать рекомендации по режиму дозирования.
Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью
Безопасность и эффективность препарата Наглазим для пациентов с почечной и печеночной недостаточностью не исследовалась, поэтому невозможно дать рекомендации по режиму дозирования.
Метод и путь введения
Внутривенная инфузия.
Каждый флакон препарата Наглазим предназначен для однократного применения.
Концентрат для приготовления раствора для инфузий Наглазим необходимо развести 0,9% раствором натрия хлорида с соблюдением правил асептики. Рекомендуется вводить раствор препарата Наглазим пациентам с помощью устройства для инфузий (инфузионного дозатора), оснащенного встроенным фильтром размером 0,2 мкм.
Неиспользованный препарат и прочие отходы подлежат утилизации в соответствии с нормами национального законодательства.
Количество флаконов препарата Наглазим, необходимых для разведения, определяется с учетом веса пациента и рекомендуемой дозы препарата Наглазим 1 мг/кг:
Вес пациента (кг) х 1 мл/кг препарата Наглазим = необходимый объем препарата Наглазим в мл.
Необходимый объем препарата Наглазим в мл / 5 мл во флаконе = необходимое количество флаконов.
Если количество флаконов получается не целым, то необходимо округлить его до наибольшего целого числа.
Перед приготовлением инфузионного раствора, извлеченное из холодильника целое количество флаконов необходимо выдержать при комнатной температуре. Флаконы не должны храниться при комнатной температуре более 24 часов перед разведением.
Перед разведением каждый флакон необходимо визуально проверить на наличие взвешенных частиц и изменения цвета. Раствор должен быть от прозрачного до слегка опалесцирующего и от бесцветного до бледно- желтого цвета, без видимых частиц.
Из инфузионного мешка, содержащего 250 мл раствора натрия хлорида 0,9% для инфузий, отбирают и удаляют раствор натрия хлорида в объеме, равном добавляемому объему раствора препарата Наглазим. У пациентов, чувствительных к перегрузке объемом, а также у лиц с массой тела 20 кг и менее может быть более предпочтительным разведение препарата в 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. В этом случае следует уменьшить скорость инфузии таким образом, чтобы общая продолжительность введения составляла не менее 4 часов. Если используется инфузионный контейнер объемом 100 мл, предварительное извлечение раствора хлорида натрия осуществлять не обязательно, и необходимый объем препарата Наглазим можно ввести непосредственно в инфузионный пакет.
Медленно и осторожно добавляют рассчитанный объем препарата Наглазим в раствор натрия хлорида 0,9% для инфузий.
Аккуратно вращают инфузионный пакет для того, чтобы обеспечить равномерное распределение препарата Наглазим в полученном растворе.
Раствор должен быть визуально проверен перед введением на отсутствие видимых частиц. Только прозрачный и бесцветный раствор без видимых частиц должен использоваться.
С микробиологической точки зрения Наглазим подлежит немедленному применению. Если раствор не введен немедленно, то хранение готового к применению лекарственного препарата и обеспечение условий хранения до введения является обязанностью медицинского работника. Как правило, время и условия хранения раствора не должно превышать 24 часов при температуре от 2°С до 8°С с последующим 24 часовым хранением при комнатной температуре (23°С - 27°С) во время введения.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№020729 от 27.09.2019.