Наглазим (Галсульфаза) · Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Исследования лекарственного взаимодействия для данного препарата не проводились.
Специальные предупреждения
Пациенты с заболеваниями дыхательных путей
К лечению пациентов с заболеваниями дыхательных путей следует подходить с особой осторожностью. Необходимо ограничить или тщательно контролировать прием антигистаминных и седативных препаратов. В определенных клинических ситуациях может быть оправданным применение аппаратов, создающих положительное давление в дыхательных путях во время сна или трахеостомия.
Введение инфузий препарата Наглазим пациентам с острыми лихорадочными заболеваниями или болезнями дыхательной системы в некоторых случаях следует отложить.
Реакции, связанные с инфузией
У пациентов, принимающих Наглазим, развивались реакции, связанные с инфузией (РСИ), т.е. нежелательные реакции, возникающие во время в/в введения или в течение дня, когда проводилась инфузия.
Но основании данных, полученных из клинических исследований, у большинства пациентов появляются антитела IgG к галсульфазе в течение 4-8 недель от начала терапии препаратом. В клинических исследованиях купирование РСИ достигалось путем прерывания инфузии или уменьшения скорости введения препарата Наглазим, а также путем назначения пациентам (до начала инфузии или после развития РСИ) антигистаминных и/или жаропонижающих лекарственных средств (парацетамола), что позволяло продолжить проводимое лечение.
Учитывая ограниченные данные относительно возобновления курса лечения после длительного прерывания инфузии, к подобным случаям необходимо подходить с особой осторожностью, так как возможен более высокий риск развития реакции гиперчувствительности.
В период лечения препаратом Наглазим, пациентам рекомендуется принимать антигистаминные препараты вместе с жаропонижающими средствами или без них, приблизительно за 30-60 минут до начала инфузии, в целях снижения риска развития РСИ.
В случае появления РСИ слабой или умеренной степени тяжести, следует рассмотреть возможность лечения антигистаминными и жаропонижающими препаратами и/или снижения скорости введения до уровня в два раза меньше того, при котором началась реакция.
При развитии единичной тяжелой РСИ, внутривенное введение следует немедленно остановить, необходимо рассмотреть возможность лечения антигистаминными и жаропонижающими средствами. Инфузия может быть возобновлена со сниженной скоростью в 50%-25% от уровня, при котором возникла реакция.
В случае повторной реакции средней степени или повторного введения препарата после единичной тяжелой РСИ, следует рассмотреть перед возобновлением курса терапии препаратом Наглазим возможность предварительного лечения антигистаминными и жаропонижающими средствами, и/или кортикостероидами, а также снижение скорости введения до 50%-25% от уровня, при котором возникла реакция.
Как и при использовании других внутривенных препаратов белкового происхождения, возможно возникновение тяжелых реакций гиперчувствительности аллергического типа. При появлении подобных реакций, рекомендуется немедленно остановить применение препарата Наглазим и начать проведение соответствующей терапии. При этом следует соблюдать действующие стандарты интенсивной терапии. При повторном назначении препарата пациентам, имевшим до этого аллергические реакции при проведении инфузии, следует соблюдать осторожность.
Тяжелая или потенциально угрожающая жизни реакция гиперчувствительности, которая не поддается медицинскому/лекарственному контролю при лечении антигистаминными и/или жаропонижающими средствами, и/или кортикостероидами и/или регулированием скорости инфузии, является противопоказанием для повторного применения.
Компрессия спинного мозга или шейного отдела позвоночника
Компрессия спинного мозга или шейного отдела позвоночника, приводящая к миелопатии, является известным и серьезным осложнением МПС VI. Данное осложнение может наступить во время естественного развития заболевания, в том числе и у пациентов, принимающих Наглазим. Во время пострегистрационного использования препарата сообщалось о ряде случаев развития или усугубления компрессии спинного мозга или шейного отдела позвоночника, требовавших хирургического вмешательства. Пациенты, страдающие МПС VI, должны наблюдаться с целью раннего выявления симптомов и признаков компрессии спинного мозга или шейного отдела позвоночника (включая боль в спине, паралич конечностей ниже уровня сдавливания, недержание мочи и кала) и получать необходимую медицинскую помощь.
Риск возникновения острой сердечно-легочной недостаточности
Препарат Наглазим следует с осторожностью вводить пациентам, чувствительным к объемной перегрузке вводимой жидкостью (пациенты с массой тела 20 кг и менее, пациенты с сопутствующим острым респираторным заболеванием, пациенты с нарушениями сократительной функции сердца и/или функции дыхания) в связи с высоким риском развития острой сердечной недостаточности. Введение препарата таким пациентам следует проводить в специализированном отделении при постоянном контроле жизненно важных функций. Некоторым пациентам может потребоваться более продолжительное наблюдение после завершения инфузии.
Иммуноопосредованные реакции
При применении препарата Наглазим были отмечены аллергические реакции III типа (в т.ч. мембранозный гломерулонефрит), опосредованные циркулирующими иммунными комплексами. В случае возникновения иммуноопосредованных реакций III типа следует прекратить введение препарата Наглазим и начать соответствующее лечение. После возникновения иммуноопосредованной реакции необходимо тщательно оценить степень риска и возможные преимущества повторного введения препарата Наглазим.
Ограничение потребления солей натрия
Данный препарат содержит 0,8 ммоль (18,4 мг) натрия хлорида в одном флаконе, также препарат разводится раствором натрия хлорида 9 мг/мл для инъекций. Эту информацию следует учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением употребления солей натрия.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследования лекарственного взаимодействия для данного препарата не проводились.
Рекомендации по применению
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№020729 от 27.09.2019.