Наглазим (Галсульфаза) · Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Очень часто
- фарингит, гастроэнтерит
- арефлексия, головная боль
- конъюнктивит, помутнение роговицы
- боль в ушах, нарушение слуха
- гипертензия
- заложенность носа, одышка
- боль в животе, тошнота, рвота
- пупочная грыжа
- ангионевротический отек, сыпь, зуд кожи, крапивница
- боль, боль в суставах
- озноб/повышение температуры, недомогание, лихорадка
- боль в груди
Часто
- тремор
- гипотензия
- остановка дыхания, кашель, расстройство дыхания, астма, бронхоспазм
- эритема
Частота неизвестна
- анафилаксия, шок, отек гортани
- парестезия
- брадикардия, тахикардия
- бледность, цианоз
- гипоксия, учащенное дыхание
Дети
У четырех пациентов в возрасте младше 1 года, общие показатели безопасности для высокой дозы препарата (2 мг/кг/неделя) не носили клинически значимых отличий от показателей для рекомендуемой дозы (1 мг/кг/неделя), и соответствовали профилю безопасности препарата Наглазим для более старших детей.
Иммуногенность
Из 59 пациентов, получавших препарат Наглазим в ходе клинических исследований, 54 прошли тестирование на антитела IgG. Антитела IgG к галсульфазе были обнаружены у 53 из 54 (98%) пациентов.
Комплексный анализ антител, основанный на данных трех клинических исследований, был проведен у 48 пациентов. Хотя большая доля пациентов с высоким общим титром антител испытывала рецидивирующие реакции, связанные с инфузией, ни частота, ни тяжесть не могли быть предсказаны на основании титра антигальсульфазных антител. Аналогичным образом, развитие антител не является фактором, обуславливающим снижение эффективности, хотя пациенты с незначительным ответом на параметры выносливости или гликозаминогликаны в моче (ГАГ), как правило, имеют более высокие пиковые титры антигальсульфазы, чем те, которые имеют хороший ответ.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№020729 от 27.09.2019.