Налбуфин · Раствор для инъекций 10 Миллиграмм на миллилитр
Зависимость, злоупотребление и неправильное использование
Препарат Налбуфин содержит налбуфин. Как опиоид, налбуфин подвергает пользователей риску развития зависимости, злоупотребления и неправильного использования.
Опиоиды могут искать для немедицинского использования, и они могут быть использованы не по назначению.
Учитывайте эти риски при обращении с препаратом Налбуфин. Стратегии снижения этих рисков включают надлежащее хранение продукта и методы контроля для препарата класса C-II.
Опасное для жизни угнетение дыхания
При использовании опиоидов, даже при использовании в соответствии с рекомендациями, сообщалось о серьезном, опасном для жизни или фатальном угнетении дыхания. Угнетение дыхания, если его не распознать и не лечить немедленно, может привести к остановке дыхания и смерти. Лечение угнетения дыхания может включать тщательное наблюдение, поддерживающие меры и использование антагонистов опиоидов в зависимости от клинического состояния пациента. Задержка углекислого газа (CO) из-за угнетения дыхания, вызванного опиоидами, может усилить седативный эффект опиоидов.
Хотя серьезное, опасное для жизни или фатальное угнетение дыхания может возникнуть в любой момент во время использования Налбуфина, риск наиболее высок в начале терапии или после увеличения дозировки. Тщательно контролируйте состояние пациентов на предмет угнетения дыхания, особенно в течение первых 24–72 часов после начала терапии и после увеличения дозировки Налбуфина.
Для снижения риска угнетения дыхания необходимы правильная дозировка и титрование Налбуфина. Переоценка дозировки Налбуфина при переводе пациентов с другого опиоидного препарата может привести к фатальной передозировке при первой дозе.
Опиоиды могут вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, включая апноэ сна центрального происхождения (CSA) и гипоксемию, связанную со сном. Использование опиоидов увеличивает риск CSA в зависимости от дозы. У пациентов с CSA следует рассмотреть возможность снижения дозы опиоидов, используя лучшие практики постепенного снижения дозы опиоидов.
Риски при одновременном применении с бензодиазепинами или другими депрессантами ЦНС
Одновременное применение Налбуфина с бензодиазепинами и/или другими депрессантами ЦНС, включая алкоголь (например, небензодиазепиновые седативные/снотворные средства, анксиолитики, транквилизаторы, миорелаксанты, общие анестетики, антипсихотики, другие опиоиды, алкоголь) может привести к глубокой седации, угнетению дыхания, коме и смерти. В связи с этими рисками одновременное назначение этих препаратов следует отложить для пациентов, для которых альтернативные варианты лечения неэффективны. Тщательно контролируйте пациентов на предмет признаков и симптомов угнетения дыхания и седации.
Обсервационные исследования продемонстрировали, что одновременное использование опиоидных анальгетиков и бензодиазепинов увеличивает риск смертности, связанной с наркотиками, по сравнению с использованием только опиоидных анальгетиков. Из-за схожих фармакологических свойств разумно ожидать схожего риска при одновременном использовании других препаратов, угнетающих ЦНС, с опиоидными анальгетиками.
Если принято решение о назначении бензодиазепина или другого депрессанта ЦНС одновременно с опиоидным анальгетиком, назначайте самые низкие эффективные дозировки и минимальную продолжительность сопутствующего применения. Пациентам, уже получающим опиоидный анальгетик, назначайте более низкую начальную дозу бензодиазепина или другого депрессанта ЦНС, чем указано при отсутствии опиоида, и титруйте, опираясь на клинический ответ. Если опиоидный анальгетик назначается пациенту, уже принимающему бензодиазепин или другой депрессант ЦНС, назначайте более низкую начальную дозу опиоидного анальгетика и титруйте, опираясь на клинический ответ. Внимательно следите за пациентами на предмет признаков и симптомов угнетения дыхания и седации.
Информируйте пациентов и лиц, осуществляющих уход, о рисках угнетения дыхания и седации при использовании Налбуфина с бензодиазепинами или другими депрессантами ЦНС (включая алкоголь и запрещенные наркотики). Рекомендуйте пациентам не водить машину и не управлять тяжелой техникой до тех пор, пока не будут определены эффекты сопутствующего использования бензодиазепина или другого депрессанта ЦНС. Проверяйте пациентов на предмет риска расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, включая злоупотребление опиоидами и их неправильное использование, и предупреждайте их о риске передозировки и смерти, связанных с использованием дополнительных депрессантов ЦНС, включая алкоголь и запрещенные наркотики.
Гипералгезия и аллодиния, вызванные опиоидами
Опиоид-индуцированная гипералгезия (ОИГ) возникает, когда опиоидный анальгетик парадоксальным образом вызывает усиление боли или повышение чувствительности к боли. Это состояние отличается от толерантности, которая заключается в необходимости увеличения доз опиоидов для поддержания определенного эффекта. Симптомы ОИГ включают (но не ограничиваются) усиление боли при увеличении дозировки опиоидов, снижение боли при уменьшении дозировки опиоидов или боль от обычно неболезненных стимулов (аллодиния). Эти симптомы могут указывать на OIH только в том случае, если нет никаких доказательств прогрессирования основного заболевания, толерантности к опиоидам, синдрома отмены опиоидов или аддиктивного поведения.
Были зарегистрированы случаи ОИГ как при краткосрочном, так и при долгосрочном использовании опиоидных анальгетиков. Хотя механизм ОИГ до конца не изучен, предполагаются множественные биохимические пути. Медицинская литература предполагает сильную биологическую достоверность между опиоидными анальгетиками и ОИГ и аллодинией. Если у пациента есть подозрение на ОИГ, необходимо тщательно продумать вопрос о целесообразном снижении дозы текущего опиоидного анальгетика или опиоидной ротации (безопасное переключение пациента на другую опиоидную группу.
Опасное для жизни угнетение дыхания у пациентов с хроническим заболеванием легких или у пожилых, кахексичных или ослабленных пациентов
Применение препарата Налбуфин у пациентов с острой или тяжелой бронхиальной астмой в условиях отсутствия наблюдения или реанимационного оборудования противопоказано.
Пациенты с хроническим заболеванием легких: пациенты, принимающие препарат Налбуфин с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких или легочным сердцем, а также пациенты со значительно сниженным дыхательным резервом, гипоксией, гиперкапнией или уже существующим угнетением дыхания, подвергаются повышенному риску снижения дыхательной активности, включая апноэ, даже при использовании рекомендуемых дозировок препарата Налбуфин.
Пожилые, кахексичные или ослабленные пациенты: у пожилых, кахексичных или ослабленных пациентов вероятность возникновения опасного для жизни угнетения дыхания выше, поскольку у них может быть изменена фармакокинетика или изменен клиренс по сравнению с более молодыми и здоровыми пациентами.
Внимательно контролируйте таких пациентов, особенно при назначении и титровании Налбуфина, а также когда Налбуфин назначается одновременно с другими препаратами, угнетающими дыхани. В качестве альтернативы рассмотрите возможность использования неопиоидных анальгетиков у этих пациентов.
Надпочечниковая недостаточность
Сообщалось о случаях надпочечниковой недостаточности при использовании опиоидов, чаще всего после более чем 1 месяца использования. Проявление надпочечниковой недостаточности может включать неспецифические симптомы и признаки, включая тошноту, рвоту, анорексию, усталость, слабость, головокружение и низкое давление. Если подозревается надпочечниковая недостаточность, необходимо как можно скорее подтвердить диагноз с помощью диагностического исследования. Если диагностирована надпочечниковая недостаточность, следует лечить физиологическими замещающими дозами кортикостероидов. Отучите пациента от опиоидов, чтобы дать надпочечниковой функции восстановиться, и продолжайте лечение кортикостероидами до тех пор, пока надпочечниковая функция не восстановится. Можно попробовать другие опиоиды, поскольку в некоторых случаях сообщалось об использовании другого опиоида без рецидива надпочечниковой недостаточности. Имеющаяся информация не позволяет выявить какие-либо конкретные опиоиды, которые с большей вероятностью могут быть связаны с надпочечниковой недостаточностью.
Тяжелая гипотония
Налбуфин может вызвать тяжелую гипотонию, включая ортостатическую гипотонию и обмороки у амбулаторных пациентов. Существует повышенный риск у пациентов, чья способность поддерживать артериальное давление уже была нарушена из-за снижения объема крови или одновременного приема определенных препаратов, угнетающих ЦНС (например, фенотиазинов или общих анестетиков). Контролируйте этих пациентов на предмет признаков гипотонии после начала применения Налбуфина или титрования его дозировки. У пациентов с циркуляторным шоком Налбуфина может вызвать вазодилатацию, что может еще больше снизить сердечный выброс и артериальное давление. Избегайте использования Налбуфина у пациентов с циркуляторным шоком.
Риски использования у пациентов с повышенным внутричерепным давлением, опухолями головного мозга, травмами головы или нарушением сознания
У пациентов, которые могут быть восприимчивы к внутричерепным эффектам задержки CO2 (например, у тех, у кого есть признаки повышенного внутричерепного давления или опухоли мозга), Налбуфин может снизить активность дыхательного центра, и в результате задержка CO2 может еще больше повысить внутричерепное давление. Контролируйте таких пациентов на предмет признаков седации и угнетения дыхания, особенно при начале терапии препаратом Налбуфин.
Опиоиды также могут скрывать клиническое течение болезни у пациента с черепно-мозговой травмой. Избегайте использования Налбуфина у пациентов с нарушением сознания или комой.
Риски применения у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями
Препарат Налбуфин противопоказан пациентам с известной или предполагаемой желудочно-кишечной непроходимостью, включая паралитическую непроходимость кишечника.
Налбуфин может вызвать спазм сфинктера Одди. Опиоиды могут вызвать повышение уровня сывороточной амилазы. Наблюдайте за пациентами с заболеваниями желчевыводящих путей, включая острый панкреатит, на предмет ухудшения симптомов.
Повышенный риск судорог у пациентов с судорожными расстройствами
Налбуфин может увеличить частоту приступов у пациентов с эпилептическими расстройствами и может увеличить риск возникновения приступов в других клинических условиях, связанных с приступами. Контролируйте пациентов с эпилептическими расстройствами в анамнезе на предмет ухудшения контроля приступов во время терапии препаратом Налбуфин.
Синдром отмены
Использование препарата Налбуфин, смешанного опиоидного анальгетика типа агонист-антагонист, у пациентов, получающих опиоидный анальгетик типа полный агонист, может снизить анальгетический эффект и/или ускорить симптомы отмены. Избегайте одновременного использования Налбуфин с опиоидным анальгетиком типа полный агонист.
При отмене препарата Налбуфин у физически зависимого пациента, постепенно снижайте дозировку. Не следует резко прекращать прием препарата у таких пациентов.
Риски при вождении и использовании механизмов
Налбуфин может ухудшить умственные или физические способности, необходимые для выполнения потенциально опасных действий, таких как вождение автомобиля или управление механизмами. Настоятельно рекомендуйте пациентам не садиться за руль или не управлять опасными механизмами, если они не толерантны к воздействию Налбуфина и не знают, как они отреагируют на лекарство.
Пациент должен находиться под наблюдением до тех пор, пока не исчезнут эффекты препарата Налбуфин, которые могут повлиять на вождение или выполнение других потенциально опасных задач.
Нарушение функции почек или печени
Поскольку препарат Налбуфин метаболизируется в печени и выводится почками, его следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек или печени и вводить в уменьшенных дозах.
Инфаркт миокарда
Как и все сильнодействующие анальгетики, Налбуфин следует применять с осторожностью у пациентов с инфарктом миокарда, у которых наблюдается тошнота или рвота.
Сердечно-сосудистая система
При оценке эффективности препарата Налбуфин при анестезии была отмечена более высокая частота брадикардии у пациентов, которым не вводился атропин перед операцией.
Лабораторные тесты
Налбуфин может мешать ферментативным методам обнаружения опиоидов в зависимости от специфичности/чувствительности теста. Проконсультируйтесь с производителем теста для получения подробной информации.
Рекомендации по применению
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026593 от 26.06.2025.