Налбуфин · Раствор для инъекций 10 Миллиграмм на миллилитр
Наиболее частой нежелательной реакцией у 1066 пациентов, получавших лечение препаратом Налбуфин в клинических исследованиях, была седация — 381 (36%).
Менее частыми реакциями были: потливость/липкость 99 (9%), тошнота/рвота 68 (6%), головокружение/вертиго 58 (5%), сухость во рту 44 (4%) и головная боль 27 (3%).
Другие возникшие побочные реакции (сообщалось о частоте 1% или менее):
Эффекты ЦНС: Нервозность, депрессия, беспокойство, плач, эйфория, ощущение парения, враждебность, необычные сны, спутанность сознания, обмороки, галлюцинации, дисфория, чувство тяжести, онемение, покалывание, ощущение нереальности. Было показано, что частота психотомиметических эффектов, таких как ощущение нереальности, деперсонализация, бред, дисфория и галлюцинации, ниже, чем при приеме пентазоцина.
Сердечно-сосудистые расстройства: гипертония, гипотония, брадикардия, тахикардия.
Расстройства желудочно-кишечного тракта: спазмы, диспепсия, горький привкус.
Респираторные расстройства: депрессия, одышка, астма.
Дерматологические реакции: зуд, жжение, крапивница.
Разное: затруднение речи, позывы к мочеиспусканию, нечеткость зрения, приливы и ощущение жара.
Аллергические реакции: после применения налбуфина были зарегистрированы анафилактические/анафилактоидные и другие серьезные реакции гиперчувствительности, которые могут потребовать немедленного поддерживающего лечения.
Эти реакции могут включать шок, респираторный дистресс, остановку дыхания, брадикардию, остановку сердца, гипотонию или отек гортани. Некоторые из этих аллергических реакций могут быть опасными для жизни. Другие зарегистрированные реакции аллергического типа включают свистящее дыхание, бронхоспазм, хрипы, отек, сыпь, зуд, тошноту, рвоту, потоотделение, слабость и дрожь.
Опыт пострегистрационного наблюдения
Следующие побочные реакции были выявлены во время использования налбуфина после его регистрации. Поскольку об этих реакциях сообщается добровольно от популяции неопределенного размера, не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием препарата.
Боль в животе, лихорадка, сниженный уровень или потеря сознания, сонливость, тремор, тревожность, отек легких, возбуждение, судороги и реакции в месте инъекции, такие как боль, отек, покраснение, жжение и ощущение жара. Сообщалось о случаях смерти от тяжелых аллергических реакций на лечение Налбуфином. Сообщалось о случаях смерти плода, когда матери получали Налбуфин во время родов.
Серотониновый синдром: сообщалось о случаях серотонинового синдрома, потенциально опасного для жизни состояния, при одновременном применении опиоидов с серотонинергическими препаратами.
Надпочечниковая недостаточность: при употреблении опиоидов были зарегистрированы случаи надпочечниковой недостаточности, чаще всего после более чем одного месяца использования.
Гипералгезия и аллодиния: при опиоидной терапии любой продолжительности были зарегистрированы случаи гипералгезии и аллодинии.
Гипогликемия: у пациентов, принимающих опиоиды, были зарегистрированы случаи гипогликемии. Большинство сообщений поступало от пациентов с по крайней мере одним предрасполагающим фактором риска (например, диабетом).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026593 от 26.06.2025.