Напрофф (Напроксен) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 550 Миллиграмм
Риск, связанный с развитием гиперкалиемии
При применении отдельных лекарственных средств (в том числе некоторых классов лекарственных средств), таких как препараты, содержащие соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, БРА, НПВС, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), иммуносупрессанты, например циклоспорин или такролимус, триметоприм, может развиваться гиперкалиемия.
При комбинированном использовании вышеуказанных лекарственных средств риск развития гиперкалиемии увеличивается. Риск возникновения гиперкалиемии в значительной степени повышается при применении калийсберегающих диуретиков, особенно при их комбинированном использовании друг с другом или с препаратами, содержащими соли калия; меньший риск характерен для терапии, например комбинацией ингибитора АПФ и НПВС (при условии, что соблюдаются рекомендованные меры предосторожности).
При оценке риска развития гиперкалиемии и ограничений, связанных с применением лекарственных средств, которые повышают уровень калия в крови, необходимо учитывать специфические взаимодействия, характерные для каждого из них.
Некоторые лекарственные средства, например триметоприм, не вступают с другими препаратами в специфические взаимодействия, связанные с подобным риском. Тем не менее, их совместное применение с указанными выше лекарственными средствами может способствовать развитию гиперкалиемии.
Лекарственные средства, в комбинации с которыми препарат использовать не рекомендуется
Другие НПВС
Повышенный риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и развития язв.
АСК (в дозах, оказывающих противовоспалительное действие (однократная доза 1,0 г и более и/или суточная доза 3,0 г и более), а также в дозах, оказывающих анальгезирующее или жаропонижающее действие (однократная доза 500 мг и более и/или суточная доза менее 3,0 г))
Повышенный риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и развития язв.
Пероральные антикоагулянты
Повышенный риск возникновения кровотечений (повреждение слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, связанное с использованием НПВС). При совместном использовании с НПВС действие антикоагулянтов, таких как варфарин, может усиливаться.
В случаях, когда возникает необходимость использовать Напрофф в комбинации с пероральными антикоагулянтами, у пациентов следует проводить тщательный мониторинг клинического статуса и лабораторных показателей.
АСК
Клинические фармакодинамические данные свидетельствуют о том, что при совместном применении с напроксеном действие АСК в отношении активности тромбоцитов может нивелироваться; подобное влияние может отмечаться в течение нескольких дней после прекращения использования напроксена. Клиническая значимость вышеуказанного взаимодействия до настоящего времени неизвестна.
Нефракционированные гепарины, низкомолекулярные гепарины и подобные им лекарственные средства (применение в терапевтических дозах и/или у пациентов пожилого возраста)
Повышенный риск возникновения кровотечений (повреждение слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, связанное с использованием НПВС).
В случаях, когда возникает необходимость использовать Напрофф в комбинации с вышеуказанными лекарственными средствами, следует проводить тщательный мониторинг клинического статуса пациентов.
Препараты лития
Риск повышения концентрации лития в крови, в результате чего могут развиваться его токсические эффекты (снижение выведения лития почками).
В случаях, когда возникает необходимость использовать Напрофф в комбинации с препаратами лития, следует тщательно контролировать уровень лития в сыворотке крови, а также корректировать дозировку препаратов лития во время и после комбинированной терапии с НПВС.
Метотрексат (в дозах более 20 мг в неделю)
Повышенный риск развития гематотоксического действия метотрексата (почечный клиренс метотрексата на фоне приема НПВС снижается).
Пеметрексед (пациенты с незначительными или умеренно выраженными нарушениями функции почек, клиренс креатинина 45-80 мл/мин)
Повышенный риск развития токсического действия пеметрекседа (почечный клиренс пеметрекседа на фоне приема НПВС снижается).
Лекарственные средства, в комбинации с которыми препарат следует использовать с осторожностью
Циклоспорин, такролимус
Риск аддитивного нефротоксического действия, особенно у пациентов пожилого возраста.
На начальном этапе комбинированной терапии с НПВС у пациентов рекомендуется контролировать функцию почек.
Диуретики, ингибиторы АПФ, БРА
Риск развития острой почечной недостаточности у пациентов из группы риска (пациенты пожилого возраста и/или с обезвоживанием) вследствие снижения скорости клубочковой фильтрации (НПВС ингибируют синтез простагландинов, которые оказывают сосудорасширяющее действие).
При совместном использовании с напроксеном гипотензивное действие диуретиков, ингибиторов АПФ и БРА может снижаться.
При комбинированной терапии пациенты должны потреблять достаточное количество жидкости, на ее начальном этапе у пациентов рекомендуется проводить мониторинг функции почек.
Метотрексат (в дозах 20 мг в неделю и менее)
Повышенный риск развития гематотоксического действия метотрексата (почечный клиренс метотрексата на фоне приема НПВС снижается).
В течение первых недель комбинированной терапии у пациентов следует еженедельно контролировать показатели анализа крови. Мониторинг показателей анализа крови необходимо проводить чаще у пациентов пожилого возраста, а также в случаях, когда в период комбинированной терапии у пациентов возникают нарушения функции почек, в том числе незначительно выраженные.
Пеметрексед (пациенты с нормальной функцией почек)
Повышенный риск развития токсического действия пеметрекседа (почечный клиренс пеметрекседа на фоне приема НПВС снижается).
При комбинированной терапии у пациентов следует контролировать лабораторные показатели функции почек.
Лекарственные средства, вопрос о совместном применении препарата с которыми требует внимательного рассмотрения
АСК (в дозах, оказывающих антиагрегантное действие (суточная доза 50-375 мг, однократно или в несколько приемов))
Повышенный риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и развития язв.
ГКС (за исключением применения гидрокортизона в качестве заместительной терапии)
Повышенный риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и развития язв.
Антиагреганты и СИОЗС
Повышенный риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений.
Нефракционированные гепарины, низкомолекулярные гепарины и подобные им лекарственные средства (в профилактических дозах)
Повышенный риск возникновения кровотечений.
β-блокаторы (за исключением эсмолола)
При совместном использовании с напроксеном гипотензивное действие β-блокаторов может снижаться (НПВС ингибируют синтез простагландинов, которые оказывают сосудорасширяющее действие; задержка жидкости и натрия в организме при применении НПВС из группы пиразолонов).
Деферазирокс
Повышенный риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и развития язв.
Применение в педиатрии
Лекарственный препарат применяется у детей старше 16 лет.
Применение во время беременности и лактации
Ингибирование синтеза простагландинов может оказывать негативное влияние на беременность и/или развитие эмбриона или плода.
Риски, связанные с применением препарата в I триместре беременности
Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют, что применение ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности связано с повышенным риском выкидыша, развития пороков сердца и гастрошизиса. Абсолютный риск развития врожденных пороков сердечно-сосудистой системы повышается с менее чем 1% (общая популяция) до около 1,5% (дети, которые подвергались воздействию НПВС во внутриутробном периоде); риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения.
Риски, связанные с применением препарата во II и III триместрах беременности (до рождения ребенка):
- при использовании НПВС в период с 12-ой недели беременности вследствие ингибирования синтеза простагландинов у плода может развиваться функциональная почечная недостаточность:
внутриутробно (in utero), начиная с 12-ой недели беременности (начало процесса мочеобразования у плода): олигогидрамнион (преимущественно может отмечаться вскоре после начала лечения и, как правило, имеет обратимый характер при прекращении терапии) или отсутствие околоплодных вод (особенно при длительном воздействии НПВС);
при рождении ребенка: обратимая или необратимая почечная недостаточность, связанная с риском развития тяжелой гиперкалиемии в течение продолжительного периода времени (особенно при длительном воздействии НПВС на поздних сроках беременности).
Сужение артериального протока может отмечаться во II триместре беременности (как правило, имеет обратимый характер при прекращении терапии).
- при использовании НПВС в период после 24-ой недели беременности у плода могут регистрироваться признаки сердечно-легочной токсичности (преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия), что может служить причиной развития правожелудочковой недостаточности или внутриутробной гибели (риск возрастает при воздействии НПВС на поздних сроках беременности (большая вероятность необратимости изменений)); подобные изменения могут отмечаться при однократном применении НПВС;
- при использовании НПВС на поздних сроках беременности у матери и новорожденного ребенка могут отмечаться следующие нежелательные реакции:
увеличение показателя времени кровотечения (антиагрегантный эффект может развиваться даже при применении в очень низких дозах);
снижение сократительной способности матки (может сопровождаться задержкой и увеличением продолжительности родов).
Таким образом, у женщин, которые планируют беременность, а также в I или II триместре беременности (первые 5 месяцев или первые 24 недели беременности) Напрофф следует использовать только в случаях, когда это крайне необходимо, и только в минимальной эффективной дозе в течение максимально короткого периода времени; длительная терапия не рекомендована.
При использовании препарата с 20-ой недели беременности необходимо проведение мониторинга функций сердца и почек плода. При возникновении олигогидрамниона или сужения артериального протока лечение препаратом необходимо прекратить.
Применение препарата у женщин в III триместре беременности (начиная с 6-го месяца беременности или после 24-ой недели беременности), в том числе однократное, противопоказано. В случаях непреднамеренного использования препарата в этот период, целесообразным является проведение мониторинга функций сердца и почек плода и/или новорожденного ребенка с учетом времени воздействия (продолжительность мониторинга зависит от периода полувыведения напроксена).
Лактация
НПВС выделяются с грудным молоком, поэтому не рекомендуется использовать Напрофф у женщин в период грудного вскармливания.
Фертильность
Как и другие НПВС, Напрофф может оказывать временное отрицательное влияние на фертильность у женщин (влияние на процесс овуляции), поэтому использование препарата у женщин, которые планируют беременность, не рекомендовано. У женщин, которые не могут забеременеть или проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Пациенты должны быть проинформированы, что при применении препарата могут возникать головокружение, сонливость и нарушения зрения; в случаях, когда развиваются подобные нежелательные реакции, пациентам необходимо воздержаться от управления автотранспортом и механизмами.
Рекомендации по применению
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№018778 от 28.12.2022.