Нарайя (Дроспиренон и этинилэстрадиол) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
При применении препарата Нарайя были выявлены следующие побочные реакции. Частота случаев в соответствии с Конвенцией MedDRA: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100); редко (≥ 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Часто
- эмоциональная лабильность
- головная боль
- тошнота
- мигрень
- боль в молочных железах
- аменорея
- метроррагия*
Нечасто
- депрессия, нервозность, сонливость
- парестезия
- головокружения
- мигрень
- варикозное расширение вен, артериальная гипертензия
- боли в животе, рвота, диспепсия, метеоризм, гастрит, диарея
- акне, зуд, кожная сыпь
- боли в спине, боли в конечностях, мышечные спазмы
- вагинальный кандидоз, тазовая боль
- увеличение молочных желез, фиброзно-кистозная мастопатия
- маточно/вагинальное кровотечение, генитальные выделения, приливы, вагинит
- нарушение менструального цикла, дисменорея, гипоменорея, меноррагия
- сухость во влагалище, изменения в мазке на онкоцитологию из шейки матки и цервикального канала
- снижение либидо
- астения, повышенное потоотделение
- отеки (генерализованные отеки, периферические отеки, отек лица)
- увеличение массы тела
Редко
- кандидоз
- анемия, тромбоцитоз
- аллергические реакции
- эндокринные нарушения
- повышенный аппетит, анорексия
- гиперкалиемия, гипонатриемия
- аноргазмия
- бессонница
- вертиго, тремор
- конъюнктивит, сухость глаз, нарушения зрения
- тахикардия
- флебит, сосудистые нарушения, венозная тромбоэмболия, артериальная тромбоэмболия
- носовое кровотечение, обморок
- запоры, сухость во рту, вздутие живота, гастроинтестинальные нарушения, ощущение переполнения желудочно-кишечного тракта, грыжа пищеводного отверстия
- кандидоз полости рта
- боли в желчном пузыре, холецистит
- хлоазма, экзема, алопеция, акнеформный дерматит, сухость кожи, узловая эритема, гипертрихоз, кожные нарушения, растяжки на коже, контактный дерматит, фоточувствительный дерматит, кожные папулы
- диспареуния, вульвовагинит, посткоитальное кровотечение, кровотечение отмены
- кисты молочной железы, гиперплазия молочной железы, новообразование молочной железы
- полип шейки матки, атрофия эндометрия, кисты яичника, увеличение матки
- чувство дискомфорта
- снижение массы тела
Неизвестно
- гиперчувствительность
- мультиформная эритема
* нерегулярные кровотечения обычно прекращаются при продолжении терапии
Описание некоторых побочных реакций
Сообщалось о повышенном риске развития артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических нарушений, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторные ишемические атаки, венозный тромбоз и тромбоэмболию легочной артерии у женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы.
Следующие серьезные нежелательные явления отмечались у женщин, использующих комбинированные оральные контрацептивы:
- венозные тромбоэмболические нарушения
- артериальные тромбоэмболические нарушения
- артериальная гипертензия
- опухоли печени
- появление или ухудшение состояний, для которых взаимосвязь с приемом комбинированных оральных контрацептивов не доказана: болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, миома матки, порфирия, системная красная волчанка, гестационный герпес, хорея Сиденгама, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха
- хлоазма
- острое или хроническое нарушение функции печени может потребовать прекращения приема комбинированного орального контрацептива, пока функциональные печеночные пробы не вернутся к норме
- у женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут провоцировать или обострять симптомы данного заболевания.
Частота диагностики рака молочной железы очень незначительно повышена среди женщин, принимающих КОК. Поскольку рак молочной железы отмечается редко у женщин моложе 40 лет, увеличение числа диагнозов является незначительным по отношению к общему риску развития этого заболевания. Его связь с приемом комбинированных оральных контрацептивов не известна.
Взаимодействия
- прорывные кровотечения и/или снижение контрацептивной эффективности препарата вследствие взаимодействий комбинированных оральных контрацептивов с другими лекарственными средствами (индукторами ферментов).
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата имеет важное значение. Это способствует непрерывному мониторингу баланса польза/риск лекарственного препарата.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан»
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№122092 от 29.06.2021.