Назо В12 (Мекобаламин) · Спрей назальный
Опыт клинических исследований
В ходе исследования не было зарегистрировано ни одного серьезного или тяжелого нежелательного явления, возникшего в ходе лечения. Большинство нежелательных явлений были легкой степени тяжести и скорее всего не были вызваны исследуемым препаратом. Никаких клинически значимых изменений не было отмечено в клинических лабораторных анализах, жизненных показателях и при физическом обследовании. Лечение интраназальным мекобаламином оказалось хорошо переносимым в течение 6 недель у пациентов с дефицитом витамина B12.
Таблица: Побочные явления по системно-органному классу, количеству пациентов и количеству случаев при терапии с применением назального спрея с мекобаламином
Системно-органный класс
Итого (N=103)
n (%)
Количество пациентов с хотя бы одним случаем
5 (4.9)
Желудочно-кишечные нарушения
1 (1.0)
Диспепсия
1 (1.0)
Общие расстройства и нарушения в месте введения
1 (1.0)
Периферический отек
1 (1.0)
Инфекции и инвазии
1 (1.0)
Бактериальная инфекция
1 (1.0)
Нарушения со стороны метаболизма и питания
3 (2.9)
Железодефицитная анемия
3 (2.9)
Нарушения со стороны нервной системы
1 (1.0)
Головная боль
1 (1.0)
Гипестезия
1 (1.0)
Парестезия
1 (1.0)
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
1 (1.0)
Ринорея
1 (1.0)
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
1 (1.0)
Зуд
1 (1.0)
Примечание: Пациенты с несколькими явлениями в пределах одного и того же системного класса органов засчитываются только один раз в соответствующем системном классе органов при любом явлении.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ЛП с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК.
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025782 от 26.04.2022.