Неванак™ (Непафенак) · Капли глазные, суспензия
В каждой группе частоты нежелательные реакции представлены в порядке снижения серьезности. Данные о нежелательных реакциях были получены в ходе клинических исследований и пострегистрационного применения препарата.
Классификация системы органов
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: гиперчувствительность
Нарушения со стороны нервной системы
Редко: головокружение, головная боль
Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто: кератит, точечный кератит, дефект эпителия роговицы, ощущение инородного тела в глазах, образование корочек на краях век
Редко: ирит, хориоидальная эффузия, отложения в роговице, боль в глазах, дискомфорт в глазах, синдром сухого глаза, блефарит, раздражение глаз, зуд в глазах, выделения из глаз, аллергический конъюнктивит, повышенное слезотечение, гиперемия конъюнктивы
Частота неизвестна: перфорация роговицы, нарушение заживления (роговица), помутнение роговицы, рубец роговицы, снижение остроты зрения, отек глаз, язвенный кератит, истончение роговицы, нечёткость зрения
Нарушения со стороны сосудов
Частота неизвестна: повышенное кровяное давление
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Редко: тошнота
Частота неизвестна: рвота
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: генерализованный эластолиз (дерматохалазия), аллергический дерматит
Диабетики
В двух клинических исследованиях, в которых участвовало 209 пациентов, диабетики подвергались лечению препаратом Неванак™ в течение 60 дней или более для профилактики макулярного отёка после операции по поводу удаления катаракты.
Наиболее часто отмечались нежелательные реакции: точечный кератит, который наблюдался у 3% пациентов, вследствие чего он был отнесен к категории частых. Отмечены другие нежелательные реакции: дефект эпителия роговицы и аллергический дерматит, которые наблюдались у 1% и 0,5% пациентов, соответственно обе нежелательных реакции с частотной категорией «нечасто».
Описание выбранных нежелательных реакций
Опыт клинического исследования по долгосрочному применению препарата Неванак™ для профилактики макулярного отека после хирургической операции по поводу удаления катаракты у пациентов с диабетом ограничен. Офтальмологические нежелательные реакции у пациентов с диабетом могут встречаться с большей частотой, чем это наблюдалось в общей популяции.
Пациенты с признаками нарушения эпителия роговицы, включая перфорирование роговицы, должны немедленно прекратить применение препарата Неванак™ и должны внимательно наблюдать за состоянием роговицы.
На основе опыта пострегистрационного применения препарата Неванак™ были выявлены случаи повреждения/нарушения эпителия роговицы. Серьезность этих случаев варьируется от несерьезного воздействия на эпителиальную целостность роговицы до более серьезных случаев, когда требуется хирургическое вмешательство и/или лекарственная терапия для восстановления четкого зрения.
Опыт пострегистрационного применения местных НПВП показывает, что пациенты со осложненными офтальмологическими операциями, денервацией роговицы, эпителиальными нарушениями роговицы, сахарным диабетом, заболеваниями оболочки глаза (например, синдром сухого глаза), ревматоидным артритом или повторными глазными операциями в течение короткого периода времени могут иметь повышенный риск развития нежелательных реакций роговицы, которые могут нести угрозу потери зрения. Когда непафенак предписывают пациентам с диабетом после хирургической операции по поводу удаления катаракты, чтобы предотвратить макулярный отёк, наличие любого дополнительного фактора риска должно привести к переоценке предполагаемого отношения «риск/польза» и усиленному наблюдению за пациентами.
Пациенты детского возраста
Безопасность и эффективность препарата Неванак™ у детей и подростков не установлены.
Отчёт о подозреваемых нежелательных реакциях на лекарственный препарат
Отчет о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства очень важен. Он позволяет продолжить отслеживание соотношения «пользы/риска» лекарственного средства.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№019922 от 28.06.2018.