Нимесулид-ЛФ (Нимесулид) · Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
контроля симптомов заболевания.
Приотсутствииулучшениясимптоматикитерапиюлекарственным препаратом следует отменить.
Влияние на функцию печени
Сообщалось о редких случаях серьезных реакций со стороны печени, включая очень редкие случаи с летальным исходом, при применении
нимесулид-содержащих лекарственных препаратов. Пациенты, у которых
во время применения лекарственного препарата Нимесулид-ЛФ развиваются симптомы, которые могут указывать на поражение печени (например, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, утомляемость, темный цвет мочи), или пациенты, у которых данные лабораторных
анализов показателей функции печени отклоняются от нормальных значений, должны немедленно прекратить лечение. Повторное назначение нимесулида таким пациентам противопоказано.
Сообщалось о повреждении печени, в большинстве случаев обратимом, даже после кратковременного лечения препаратом.
Если при приеме нимесулида развиваются гриппоподобные симптомы,
лечение следует прекратить.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление или перфорация, которые могут привести к летальному исходу, были зарегистрированы при применении всех НПВП и могут возникать в любое время во время лечения, с предупреждающими симптомами или без них, или желудочно-кишечными событиями в анамнезе.
Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации выше при увеличении дозы НПВП у пациентов с язвенной
болезнью в анамнезе, особенно если она осложнена кровотечением или перфорацией, а также у пожилых пациентов. При лечении данной группы пациентов следует использовать наименьшую дозу. Для этих пациентов, а также пациентов, которые принимают сопутствующие низкие дозы аспирина или других препаратов, увеличивающих риск возникновения желудочно-кишечного заболевания, следует рассмотреть возможность
применения комбинированной терапии с применением защитных веществ (например, мизопростола или ингибиторов протонного насоса).
Пациенты с токсическим поражением желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые пациенты, должны сообщать о любых необычных симптомах, возникающих в области желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях). Это особенно важно на начальных стадиях лечения. Желудочно-кишечное кровотечение, а также
образование язв или перфорации отмечаются при приеме всех НПВП на разных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе патологии со стороны ЖКТ. При развитии желудочно-кишечного кровотечения или изъявления нимесулид следует отменить. Нимесулид следует с осторожностью назначать пациентам с
заболеваниями желудочно-кишечного тракта, включая пептическую язву,
желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе, язвенный колит и болезнь Крона.
Следует соблюдать осторожность у пациентов, одновременно получающих лекарственные препараты, которые могут увеличить риск образования язвы или желудочно-кишечного кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, включая варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные
препараты, в частности, ацетилсалициловую кислоту.
В случае желудочно-кишечного кровотечения или изъязвления у пациентов, применяющих нимесулид, прием лекарственного препарата следует прекратить.
НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно- кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), так
как их состояние может ухудшиться.
У пожилых пациентов повышена частота нежелательных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут привести к летальному исходу. Поэтому показан соответствующий клинический мониторинг.
Влияние на сердечно-сосудистую систему и сосуды головного мозга
Пациенты с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести в анамнезе должны находиться под надлежащим наблюдением и получать соответствующие рекомендации, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с лечением НПВП.
Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и в
течение длительного периода времени) может быть связано с небольшим увеличением риска артериального тромбоза (например, инфаркт миокарда или инсульт). Для исключения риска возникновения таких событий при применении нимесулида данных недостаточно.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца,
заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует назначать нимесулид после тщательной оценки состояния. Столь же тщательная оценка должна быть выполнена перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальной гипертензии, гиперлипидемии, сахарного диабета, курения).
Поскольку нимесулид может нарушать функцию тромбоцитов, следует
соблюдать осторожность при назначении пациентам с геморрагическим диатезом. Однако нимесулид не заменяет ацетилсалициловую кислоту в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.
Влияние на функцию почек
Следует также соблюдать осторожность у пациентов с нарушением функции почек или сердца, так как применение нимесулида в этих случаях
может привести к ухудшению функции почек. В этом случае лечение следует прекратить.
Кожные реакции
У пациентов, принимавших НПВП, очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, в том числе с летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Риск этих реакций, по-видимому, является самым
высоким в начале лечения, при этом появление симптомов в большинстве случаев происходит в течение первого месяца лечения. При появлении первых признаков кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других признаков повышенной чувствительности применение нимесулида следует
отменить.
Сообщалось о случаях фиксированной лекарственной сыпи (ФЛС) в связи с применением нимесулида.
Нимесулид не следует назначать повторно пациентам с ФЛС, связанной с
нимесулидом в анамнезе.
Влияние на фертильность
Применение нимесулида может привести к нарушению фертильности у женщин, поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим
беременность. У женщин, которые имеют трудности с зачатием или у которых диагностировано бесплодие, следует рассмотреть вопрос о прекращении приема нимесулида.
Вспомогательные вещества
Лекарственный препарат содержит сахар белый. Пациентам с редко
встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы или глюкозо- галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
Лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически не содержит натрия.
Резюме профиля безопасности
Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах в течение длительного времени) может быть связано с некоторым
повышением риска развития артериального тромбоза (например, инфаркта миокарда или инсульта).
Сообщалось об отеках, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности на фоне лечения НПВП. Очень редко сообщалось о буллезных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Наиболее часто при лечении НПВП наблюдались нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможно развитие пептической язвы желудка, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. Имеются сведения о возникновении тошноты, рвоты, диареи, метеоризма, запора, диспепсии, болей в животе, мелены, рвоты кровью, язвенного стоматита, обострения колита и болезни Крона. Нечасто наблюдается гастрит.
Резюме в форме таблицы нежелательных реакций
Перечисленные ниже нежелательные реакции основаны на данных, полученных из контролируемых клинических исследований*.
Информация о нежелательных реакциях изложена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Категории
частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но
<1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно).
Нарушения со стороны
крови и лимфатической системы
Редко
Анемия*, эозинофилия*
Очень редко
Тромбоцитопения,
панцитопения, пурпура
Нарушения со стороны
иммунной системы
Редко
Повышенная чувствительность*
Очень редко
Анафилаксия
Нарушения
метаболизмаи питания
Редко
Гиперкалиемия*
Психические
нарушения
Редко
Чувство страха*, нервозность*,
ночные кошмарные сновидения*
Нарушения со стороны
нервной системы
Нечасто
Головокружение*
Очень редко
Головнаяболь,сонливость,
энцефалопатия (синдром Рейе)
Нарушения со стороны
органа зрения
Редко
Нечеткое зрение*
Очень редко
Нарушение зрения
Нарушения со стороны
органаслухаи лабиринта
Очень редко
Вертиго
Нарушения со стороны
сердца
Редко
Тахикардия*
Нарушения со стороны
сосудов
Нечасто
Артериальная гипертензия*
Редко
Геморрагия*,лабильность
артериальногодавления*, приливы*
Нарушения со стороны
дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто
Одышка*
Очень редко
Астма, бронхоспазм
Желудочно-кишечные
нарушения
Часто
Диарея*, тошнота*, рвота*
Нечасто
Запор*, метеоризм*, желудочно-
кишечное кровотечение, язва и перфорация двенадцатиперстной кишки, язва желудка и ее перфорация
Очень редко
Гастрит*,больвживоте,
диспепсия,стоматит, дегтеобразный стул
Нарушения со стороны
печении
желчевыводящих путей
Часто
Повышенный уровень ферментов
печени
Очень редко
Гепатит, молниеносный
(фульминантный) гепатит (включая летальные исходы), желтуха, холестаз
Нарушения со стороны
кожииподкожных тканей
Нечасто
Зуд*,сыпь*,повышенная
потливость*
Редко
Эритема*, дерматит*
Очень редко
Крапивница,
ангионевротический отек, отек лица, эритема полиморфная,
синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
Частота
неизвестна
Фиксированнаялекарственная
сыпь (ФЛС)
Нарушения со стороны
Редко
Дизурия*, гематурия*
почек и мочевыводящих путей
Очень редко
Задержкамочи*,почечная
недостаточность,олигурия, интерстициальный нефрит
Общиенарушенияи
реакциивместе введения
Нечасто
Отек*
Редко
Недомогание*, астения*
Очень редко
Гипотермия
*частота основывается на результатах клинических исследований.
Привозникновениинежелательныхлекарственныхреакций обращатьсякмедицинскомуработнику,фармацевтическому работникуилинапрямуювинформационнуюбазуданныхпо нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинскихизделий»Комитетамедицинскогоифармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026618 от 03.09.2025.