Нубека® (Даролутамид) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 Миллиграмм
Почечная недостаточность
Данные о применении препарата Нубека® у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью ограничены.
Поскольку возможно увеличение экспозиции, таких пациентов следует тщательно наблюдать на предмет развития нежелательных реакций.
Печеночная недостаточность
Данные о применении препарата Нубека® у пациентов с печеночной недостаточностью средней тяжести ограничены, изучение применения даролутамида у пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности не проводилось.
Поскольку возможно увеличение экспозиции, таких пациентов следует тщательно наблюдать на предмет развития нежелательных реакций.
Недавно перенесенное сердечно-сосудистое заболевание
При проведении клинических исследований исключали пациентов, в течение последних 6 месяцев перенесших клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания, включая инсульт, инфаркт миокарда, тяжелую/нестабильную стенокардию, коронарное/периферическое шунтирование и симптоматическую застойную сердечную недостаточность. Таким образом, безопасность даролутамида у таких пациентов не установлена.
При назначении препарата Нубека® пациентам с клинически значимыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, они должны получать лечение этих состояний в соответствии с установленными рекомендациями.
Гепатотоксичность
В случае аномальных показателей функции печени, свидетельствующих об идиосинкразическом лекарственном поражении печени, следует полностью прекратить лечение даролутамидом.
Сопутствующее лечение другими препаратами
Применение сильных индукторов CYP3A4 и P-гликопротеина во время лечения даролутамидом может привести к снижению его концентрации в плазме крови и не рекомендуется, за исключением случаев отсутствия альтернативной терапии. В случае сопутствующей терапии следует рассмотреть возможность выбора альтернативного лекарственного средства с меньшим потенциалом к индукции CYP3A4 или P-gp.
Комбинированное применение с даролутамидом может повышать концентрацию в плазме субстратов белка резистентности рака молочной железы (BCRP) и полипептидов, транспортирующих органические анионы 1B1 и 1B3 (OATP1B1 и OATP1B3). При одновременном применении с препаратом Нубека следует проводить контроль пациентов на предмет нежелательных реакций, вызванных этими субстратами.
Следует избегать одновременного применения с розувастатином, кроме случаев, когда нет альтернативного лечения.
Удлинение интервала QT при применении андроген-депривационной терапии
У пациентов с наличием в анамнезе факторов риска удлинения интервала QT и у пациентов, получающих сопутствующие лекарственные средства, которые могут вызывать удлинение интервала QT, до начала терапии препаратом Нубека® необходимо оценить соотношение пользы и риска, включая возможность возникновения пируэтной желудочковой тахикардии.
Информация о вспомогательных веществах
Препарат Нубека® содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, полная лактазная недостаточность или глюкозо-галактозная мальабсорбция, не следует принимать данный препарат.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024823 от 19.11.2025.