Нувик (Фактор свертывания крови VIII) · Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем (вода для инъекций) и набором для введения 500 Международная единица
Повышенная чувствительность
Как и при использовании любого белкового препарата, предназначенного для внутривенного введения, при применении препарата Нувик возможно возникновение реакций гиперчувствительности. Препарат содержит следы белков человека, отличные от фактора VIII. При появлении симптомов реакции гиперчувствительности пациенту следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Необходимо информировать пациентов о ранних признаках реакций гиперчувствительности, таких как сыпь, генерализованная крапивница, чувство сжимания грудной клетки, свистящее дыхание, гипотония и анафилаксия. При появлении этих симптомов пациентам рекомендуется немедленно прекратить использование препарата и обратиться к врачу. В случае развития шока необходимо следовать стандартным методам противошоковой терапии.
Ингибиторы
Вырабатывание нейтрализующих антител (ингибиторов) против фактора VIII является известным осложнением лечения пациентов с гемофилией А.
Ингибиторами свертывающего действия фактора VIII обычно являются иммуноглобулины класса IgG, измеряются в Бетезда единицах (БЕ) в миллилитре плазмы с помощью модифицированного теста. Риск вырабатывания ингибиторов связан со степенью воздействия фактора VIII; этот риск является наибольшим в течение первых 20 дней применения.
В редких случаях ингибиторы могут развиться после первых 100 дней применения фактора VIII.
Случаи рецидива ингибитора (низкий титр) наблюдались после переключения с одного препарата фактора VIII на другой у ранее леченных пациентов, получавших лечение более чем 100 дней, которые имели в анамнезе развитие ингибитора. Поэтому, рекомендуется тщательно следить за состоянием пациентов на предмет появления ингибитора после замены препарата.
Клиническая значимость развития ингибитора будет зависеть от титра ингибитора, причем ингибиторы с низким титром, которые временно присутствуют или остаются постоянно низкими, представляют меньший риск недостаточного клинического ответа, чем ингибиторы с высоким титром.
Пациенты, которые проходят терапию человеческим фактором свертывания крови VIII, должны тщательно обследоваться на наличие ингибиторов с учетом результатов клинических наблюдений и лабораторных тестов.
Если ожидаемый уровень активности фактора VIII в плазме не достигается, или если кровотечение не контролируется с соответствующей дозой, провести тестирование на присутствие ингибитора фактора VIII. У пациентов с высоким уровнем ингибитора, терапия фактором VIII может быть неэффективной, поэтому следует рассмотреть другие варианты лечения. Лечение у таких пациентов должен назначать врач, имеющий опыт в лечении пациентов с гемофилией и ингибиторами фактора VIII.
Сердечно-сосудистые осложнения
У пациентов с существующими факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний заместительная терапия человеческим фактором свертывания крови FVIII может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Осложнения, связанные с катетером
Если требуется введение устройства центрального венозного доступа, то следует учитывать риск осложнений, связанных с использованием катетера, в том числе местные инфекции, бактериемию и тромбоз катетера. Каждый раз при назначении препарата Нувик необходимо фиксировать имя пациента и номер серии препарата для того, чтобы можно было проследить связь состояния пациента с введением препарата конкретной серии.
Данные, связанные со вспомогательными веществами (содержание натрия)
Препарат содержит менее чем 1 ммоль натрия (23 мг) во флаконе, что следует учитывать при рекомендованной бессолевой диете.
Восстановленный раствор содержит 7,35 мг натрия на мл (18,4 мг натрия на флакон).
Тем не менее в зависимости от массы тела и дозировки, пациент может получать более одного флакона препарата.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№121959 от 11.12.2020.