Нувик (Фактор свертывания крови VIII) · Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем (вода для инъекций) и набором для введения 500 Международная единица
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Резюме профиля безопасности
Повышенная чувствительность или аллергические реакции (которые могут включать ангионевротический отек, жжение и зуд в месте введения препарата, озноб, покраснение лица, головную боль, генерализованную крапивницу, местную крапивницу, гипотензию, заторможенность, тошноту, беспокойство, тахикардию, чувство стеснения в груди, звон в ушах, рвоту, свистящее дыхание) при применении препаратов фактора VIII наблюдались редко, но в некоторых случаях прогрессировали с развитием тяжелой анафилаксии (включая шок).
У пациентов с гемофилией А могут появиться нейтрализующие антитела (ингибиторы) к фактору VIII. Выработка данных ингибиторов приводит к недостаточному клиническому ответу. В таких случаях рекомендуется связаться со специализированным центром лечения гемофилии.
Табличный список побочных реакций
В ходе клинических исследований применения препарата Нувик у получавших предшествующее лечение детей (от 2 до 11 лет, n=58), подростков (от 12 до 17 лет, n=3) и взрослых пациентов (n=129) с тяжелой формой гемофилии А, в общей сложности было зарегистрировано 12 нежелательных реакций (НР) (8 у взрослых и 4 у детей) у 8 пациентов (4 взрослых и 4 ребенка).
Представленная ниже таблица 1 соответствует классификации систем органов согласно MedDRA (Системно-органный класс и предпочтительные термины).
Таблица 1. Частота нежелательных реакций в клинических испытаниях
Системно-органный класс
Частота*
Кровь и лимфатическая система
Геморрагическая анемия
Ингибирование фактора VIII
Нечасто* Нечасто (PTPs)* Очень часто (PUPs)*
Со стороны иммунной системы
Повышенная чувствительность
Часто*
Со стороны нервной системы
Парестезия
Головная боль
Головокружение
Нечасто*
Нечасто*
Нечасто*
Со стороны органов слуха
и вестибулярного аппарата
Системное головокружение (вертиго)
Нечасто*
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Сухость во рту
Нечасто*
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани
Боль в спине
Нечасто*
Общие расстройства и
местные реакции
Лихорадочное состояние
Воспаление в месте введения
Боль в месте введения
Недомогание
Часто*
Нечасто*
Нечасто*
Нечасто*
Со стороны лабораторных показателей
Положительный результат определения ненейтрализующих антител к фактору VIII (у PTPs)
Нечасто*
Со стороны респираторной грудной системы, средостения
Одышка
Нечасто*
* Общее количество исследованных пациентов 280 пациентов, из которых 190 ранее лечились (PTPs) и 90 ранее не лечились (PUPs).
# Частота основана на исследованиях со всеми препаратами FVIII, которые включали пациентов с тяжелой гемофилией A.
PTPs = ранее леченные пациенты, PUPs = ранее не леченные пациенты
Описание отдельных нежелательных реакций
Не-нейтрализующие антитела к фактору VIII были обнаружены у одного взрослого пациента (см. Таблица 1). Тест выполнялся в центральной лаборатории при восьми разведениях. Результат был положительным только при коэффициенте разбавления 1, при этом титр антител был очень низким. Ингибирующая активность по данным модифицированного Бетезда-теста не определялась. Клиническая эффективность и восстановление активности препарата Нувик in vivo у данного пациента не изменялись.
Применение у детей
Предполагается, что частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей сходны с данными показателями у взрослых.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№121959 от 11.12.2020.