Оксалиплатин-Келун-Казфарм (Оксалиплатин) · Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Только для взрослых.
Рекомендованная доза Оксалиплатина-Келун-Казфарм при адъювантном лечении составляет 85 мг/м2 внутривенно, повторяется каждые две недели в течение 12 циклов (6 месяцев).
Рекомендованная доза Оксалиплатина-Келун-Казфарм при лечении метастатического колоректального рака составляет 85 мг/м2 внутривенно, повторяемая каждые две недели до начала прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Дозу необходимо корректировать в зависимости от переносимости.
Оксалиплатин-Келун-Казфарм всегда следует вводить до фторопиримидинов, т.е. до введения 5-фторурацила.
Оксалиплатин-Келун-Казфарм вводится в виде 2-6-часовых внутривенных инфузий в 250-500 мл 5% раствора глюкозы (50 мг/мл), чтобы получить концентрацию в диапазоне между 0,2 мг/мл и 0,7 мг/мл, концентрация 0,7 мг/мл эквивалентна самой высокой концентрации, применяемой в клинической практике для дозы оксалиплатина в 85 мг/м2.
Оксалиплатин-Келун-Казфарм используется преимущественно в комбинации с непрерывной инфузией 5-фторурацила. В двухнедельной лечебной схеме использовались режимы 5-фторурацила, совмещающие болюсное и непрерывное инфузионное введение.
Особые популяции
Пациенты с почечной недостаточностью
Оксалиплатин-Келун-Казфарм не должен назначаться пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью.
У больных с нарушением функции почек от легкой до умеренной степени рекомендуемая доза оксалиплатина составляет 85 мг/м2.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью частота и тяжесть гепатобилиарных нарушений были связаны с прогрессированием заболевания и исходными патологическими отклонениями в функции печени. В ходе клинической разработки не проводили изменений дозировки у больных с нарушениями функции печени.
Пациенты пожилого возраста
Не было обнаружено усиления токсичности оксалиплатина у больных старше 65 лет при применении его в качестве монотерапии или в комбинации с 5-фторурацилом. Поэтому коррекция дозы для больных пожилого возраста не требуется.
Педиатрическая популяция
Оксалиплатин-Келун-Казфарм не показан для применения у детей. Эффективность оксалиплатина в качестве средства монотерапии солидных опухолей в педиатрической популяции не установлена.
Метод и путь введения
Способ введения
Оксалиплатин-Келун-Казфарм применяется в виде внутривенной инфузии.
Введение оксалиплатина не требует гипергидратации.
Оксалиплатин-Келун-Казфарм, разбавленный в 250-500 мл 5% раствора глюкозы (50 мг/мл) для получения концентрации не меньше 0,2 мг/мл, нужно вводить в центральную вену или в периферическую вену в течение 2-6 часов. Инфузия Оксалиплатина-Келун-Казфарм всегда должна предшествовать введению 5-фторурацила.
В случае экстравазации нужно немедленно прекратить введение препарата.
Инструкция для использования
Как и в случае других потенциально токсических веществ, при работе с растворами оксалиплатина, следует проявлять осторожность.
Инструкция для медперсонала
Обращение медицинского персонала с этим цитотоксическим веществом требует соблюдения строгих мер предосторожности, чтобы гарантировать защиту работающего с ним человека и его окружения.
Приготовление растворов для инъекций цитотоксических веществ должно проводиться специализированным персоналом, подготовленным с учетом информации об используемых препаратах, в условиях, обеспечивающих защиту окружающей среды и особенно - защиту здоровья работающего с ними персонала. Оно требует отдельного помещения для приготовления этих препаратов. В этом помещении запрещается курить, есть или пить.
Персонал должен использовать соответствующую защитную одежду, в частности халаты с длинными рукавами, защитные маски, шапочки, защитные очки, стерильные одноразовые перчатки, стерильные простыни для защиты рабочего стола, контейнеры и мешки для сбора отходов.
С экскрементами и рвотными массами нужно обращаться с осторожностью.
Беременных женщин следует предупреждать, что им нужно избегать работы с цитотоксическими веществами.
Со всеми повреждёнными контейнерами нужно обращаться, соблюдая те же самые меры предосторожности, что и с загрязнёнными отходами. Загрязнённые отходы следует сжигать в пригодных для этого твердых контейнерах, снабжённых соответствующими надписями.
При попадании концентрата или раствора для вливания на кожу, его следует немедленно и тщательно смыть водой.
При попадании концентрата или раствора для вливания на слизистые оболочки, его следует немедленно и тщательно смыть водой.
Перед использованием Оксалиплатин-Келун-Казфарм нужно разбавить. Для разбавления концентрата должен применяться только 5% раствор глюкозы (50 мг/мл).
Инструкции по применению с фолиновой кислотой (в форме кальция фолината или динатрия фолината)
Внутривенная инфузия 85 мг/м2 оксалиплатина в 250-500 мл 5% раствора глюкозы (50 мг/мл) вводится одновременно с внутривенной инфузией фолиновой кислоты в 5% растворе глюкозы (50 мг/мл), на протяжении 2-6 часов, с использованием Y-образной системы вливания, размещённой непосредственно перед местом инфузии.
Эти два лекарственных препарата не следует смешивать в одной инфузионной ёмкости. Фолиновая кислота не должна содержать трометамол в качестве вспомогательного вещества и должна разбавляться исключительно 5% раствором глюкозы (50 мг/мл). Запрещается разводить фолиновую кислоту щелочными растворами или растворами хлорида натрия или другими хлорсодержащими растворами.
Инструкции по применению с 5-фторурацилом
Оксалиплатин-Келун-Казфарм всегда следует вводить до введения фторпиримидинов, т.е. 5-фторурацила. После введения Оксалиплатина-Келун-Казфарм систему следует промыть и затем вводить 5-фторурацил.
Дополнительную информацию по лекарственным препаратам, комбинируемым с Оксалиплатином-Келун-Казфарм, смотрите в обзоре характеристик препарата соответствующего производителя.
Концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения
Перед использованием проводят визуальный контроль. Использовать только прозрачный раствор без частиц.
Препарат для однократного применения. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен.
Разведение перед внутривенным введением
Отбирают необходимое количество концентрата из флакона и разбавляют 5% раствором глюкозы до 250 - 500 мл для получения концентрации между 0,2 мг/мл и 2 мг/мл. Диапазон концентраций, при которых доказана физико-химическая стабильность оксалиплатина находится между 0,2 мг/мл и 2,0 мг/мл.
Вводят в виде внутривенной инфузии.
Физико-химическая стабильность после разбавления 5% раствором глюкозы была продемонстрирована в течение 48 часов при температуре от +2 ºС до +8 ºС или 24 часов при +25 ºС. С микробиологической точки зрения этот инфузионный препарат следует использовать сразу же.
Если препарат не использован сразу, ответственность за продолжительность хранения препарата и за условия хранения перед применением лежит на пользователе.
Перед использованием проводят визуальный контроль. Использовать только прозрачный раствор без частиц.
Любое количество неиспользованного раствора должно быть уничтожено.
Никогда не используйте для растворения раствор хлорида натрия или хлор содержащие растворы.
Инфузия
Введение Оксалиплатина-Келун-Казфарм не требует предварительной гидратации.
Оксалиплатин-Келун-Казфарм, разведённый в 250-500 мл 5% раствора глюкозы (50 мг/мл), чтобы получить концентрацию не менее 0,2 мг/мл, должен быть влит в периферическую вену или центральную венозную систему на протяжении 2-6 часов. Если Оксалиплатин-Келун-Казфарм вводится с 5-фторурацилом, то вливание оксалиплатина должно предшествовать введению 5-фторурацила.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№022270 от 29.06.2021.