Оксалиплатин Сандоз® (Оксалиплатин) · Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Приготовление цитотоксических растворов для инъекций должно всегда выполняться обученным квалифицированным персоналом, обладающим знаниями об используемых лекарственных препаратах, в условиях, обеспечивающих целостность лекарственного препарата, защиту окружающей среды и, в частности, защиту персонала, работающего с лекарственными препаратами согласно больничной практике. Для приготовления растворов цитотоксических веществ требуется отдельное помещение, в котором запрещается курить, употреблять пищу или напитки.
Только для взрослых.
Рекомендованная доза Оксалиплатин Сандоз® при адъювантном лечении составляет 85 мг/м2 внутривенно, повторяется каждые две недели в течение 12 циклов (6 месяцев).
Рекомендованная доза Оксалиплатин Сандоз® при лечении метастатического колоректального рака составляет 85 мг/м2 внутривенно, повторяемая каждые две недели до начала прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Дозу необходимо корректировать в зависимости от переносимости.
Оксалиплатин Сандоз® всегда следует вводить до фторопиримидинов, т.е. до введения 5-фторурацила.
Оксалиплатин Сандоз® вводится в виде 2-6-часовых внутривенных инфузий в 250-500 мл 5% раствора глюкозы (50 мг/мл), чтобы получить концентрацию в диапазоне между 0,2 мг/мл и 0,7 мг/мл, концентрация 0,7 мг/мл эквивалентна самой высокой концентрации, применяемой в клинической практике для дозы оксалиплатина в 85 мг/м2.
Оксалиплатин Сандоз® используется преимущественно в комбинации с непрерывной инфузией 5-фторурацила. В двухнедельной лечебной схеме использовались режимы 5-фторурацила, совмещающие болюсное и непрерывное инфузионное введение.
Особые группы пациентов
Пациенты с почечной недостаточностью
Оксалиплатин Сандоз® не должен назначаться пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью.
У пациентов с нарушением функции почек от легкой до умеренной степени рекомендуемая доза оксалиплатина составляет 85 мг/м2.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с различными степенями нарушения функции печени частота и тяжесть гепатобилиарных нарушений были связаны с прогрессированием заболевания и исходными патологическими отклонениями в функции печени. Во время клинического развития коррекция дозы для пациентов с нарушенной функцией печени не проводилось.
Пациенты пожилого возраста
Не наблюдалось усиления тяжёлой токсичности у больных старше 65 лет при применении его в качестве монотерапии или в комбинации с 5-фторурацилом. Поэтому коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не требуется.
Педиатрическая популяция
Оксалиплатин Сандоз® не показан для применения у детей. Эффективность Оксалиплатин Сандоз® в качестве средства монотерапии солидных опухолей в педиатрической популяции не установлена.
Способ применения
Оксалиплатин Сандоз® вводят путем внутривенной инфузии.
Введение оксалиплатина не требует гипергидратации.
Оксалиплатин Сандоз®, разбавленный в 250-500 мл 5% раствора глюкозы (50 мг/мл) для получения концентрации не меньше 0,2 мг/мл, нужно вводить в центральную венозную систему или в периферическую вену в течение 2-6 часов. Инфузия Оксалиплатин Сандоз® всегда должна предшествовать введению 5-фторурацила.
В случае экстравазации нужно немедленно прекратить введение препарата.
Инструкция для использования
Перед использованием Оксалиплатин Сандоз® нужно разбавить. Для разбавления концентрата для инфузионного раствора можно использовать исключительно 5% раствор глюкозы (50 мг/мл).
Особые меры предосторожности при введении
Не применять инъекционное оборудование, содержащее алюминий.
Не вводить неразбавленным.
Для разбавления применять только 5% раствор глюкозы. Готовя инфузию, Не разбавлять с помощью растворов натрия хлорида или растворов, содержащих хлорид.
НЕ смешивать с другими лекарственными препаратами в одной и той же инфузионной ёмкости и НЕ вводить одновременно через одну и ту же систему вливания.
НЕ смешивать со щелочными лекарственными препаратами или растворами, в особенности с 5-фторурацилом, препаратами фолиновой кислоты, содержащими трометамол в качестве вспомогательного вещества, солями трометамола других лекарственных препаратов. Щелочные лекарственные препараты и растворы негативно повлияют на стабильность Оксалиплатин Сандоз®.
Инструкции по применению с фолиновой кислотой (в форме кальция фолината или динатрия фолината)
Внутривенная инфузия 85 мг/м2 оксалиплатина в 250-500 мл 5% раствора глюкозы (50 мг/мл) вводится одновременно с внутривенной инфузией фолиновой кислоты в 5% растворе глюкозы (50 мг/мл), на протяжении 2-6 часов, с использованием Y-образной системы вливания, размещённой непосредственно перед местом инфузии.
Эти два лекарственных препарата не следует смешивать в одной инфузионной ёмкости. Фолиновая кислота не должна содержать трометамол в качестве вспомогательного вещества и должна разбавляться исключительно 5% раствором глюкозы (50 мг/мл), но ни в коем случае со щелочными растворами или растворами, содержащими хлорид.
Инструкции по применению с 5-фторурацилом
Оксалиплатин Сандоз® всегда следует вводить до введения фторпиримидинов, т.е. 5-фторурацила. После введения Оксалиплатин Сандоз® систему следует промыть и затем вводить 5-фторурацил.
Дополнительную информацию по лекарственным препаратам, комбинируемым с Оксалиплатин Сандоз®, смотрите в обзоре характеристик препарата соответствующего производителя.
ИСПОЛЬЗУЙТЕ ТОЛЬКО рекомендуемые растворители (указанные ниже).
Любой восстановленный раствор, в котором обнаруживаются следы осадка, нельзя вводить и необходимо удалить в соответствие с нормативными требованиями по удалению токсичных отходов (см. ниже).
Восстановление раствора
Для восстановления раствора необходимо использовать воду для инъекций или 5% раствор глюкозы (50 мг/мл)
20-мг флакон: добавьте 4 мл растворителя, чтобы получилась концентрация 5 мг/мл
50-мг флакон: добавьте 10 мл растворителя, чтобы получилась концентрация 5 мг/мл
100-мг флакон: добавьте 20 мл растворителя, чтобы получилась концентрация 5 мг/мл
С микробиологической и химической точки зрения восстановленный раствор необходимо сразу разбавлять в 5% растворе глюкозы (50 мг/мл).
Перед использованием внимательно осмотрите его. Следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие включений.
Лекарственный препарат предназначен исключительно для однократного применения. Любое количество неиспользованного концентрата следует уничтожить.
Разведение для внутривенной инфузии
Извлечь из флакона требующееся количество концентрата и затем разбавить 250-500 мл 5% раствора глюкозы (50 мг/мл), чтобы получить концентрацию оксалиплатина между 0,2 мг/мл и 0,7 мг/мл. Диапазон концентраций, при которых доказана физико-химическая стабильность оксалиплатина находится между 0,2 мг/мл и 2,0 мг/мл. Вводить во внутривенной инфузии.
Физико-химическая стабильность после разбавления 5% раствором глюкозы была продемонстрирована в течение 48 часов при температуре от + 2 ºС до + 8 ºС или 24 часов при + 25 ºС. С микробиологической точки зрения этот инфузионный препарат следует использовать сразу же.
Если препарат не использован сразу, ответственность за продолжительность хранения препарата и за условия хранения перед применением лежит на пользователе; хранение не должно превышать 24 часа при + 2 ºС - + 8 ºС, если разбавление производится не в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Перед использованием внимательно осмотрите его. Использовать следует только прозрачные растворы без частиц.
Лекарственный препарат предназначен исключительного для однократного применения. Любое количество неиспользованного раствора должно быть уничтожено.
Никогда не используйте для растворения натрия хлорид или растворы, содержащий хлорид.
Совместимость раствора Оксалиплатин Сандоз® для инфузии тестировали с типичными комплектами для вливания на основе ПВХ.
Инструкция для медперсонала
Обращение медицинского персонала с этим цитотоксическим веществом требует соблюдения строгих мер предосторожности, чтобы гарантировать защиту работающего с ним человека и его окружения.
Приготовление инъекционных растворов цитотоксических веществ должно производиться специально обученными специалистами, знакомыми с используемыми лекарственными препаратами, в условиях, гарантирующих целостность препарата, защиту окружающей среды и, в особенности, защиту персонала, работающего с лекарственными препаратами, а также в соответствии с госпитальной методикой. Для этого требуется помещение, специально отведённое для этой цели. В этом помещении запрещается курить, есть и пить.
Персонал должен быть обеспечен соответствующей защитной одеждой, в частности халатами с длинными рукавами, защитными масками, шапочками, защитными очками, стерильными перчатками одноразового пользования, стерильными простынями для рабочего стола, контейнерами и мешками для сбора отходов.
С экскрементами и рвотными массами нужно обращаться с осторожностью.
Беременных женщин следует предупреждать, что им нужно избегать работы с цитотоксическими веществами.
Со всеми повреждёнными контейнерами нужно обращаться, соблюдая те же самые меры предосторожности, что и с загрязнёнными отходами. Загрязнённые отходы следует сжигать в пригодных для этого твердых контейнерах, снабжённых соответствующими надписями.
В случае контакта концентрата или раствора Оксалиплатин Сандоз® для инфузии с кожей или со слизистыми оболочками незамедлительно тщательно промывайте их водой.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025781 от 26.04.2022.