Оксалиплатин Сандоз® (Оксалиплатин) · Концентрат для приготовления раствора для инфузий
У пациентов, получивших однократную 85 мг/м2 дозу оксалиплатин непосредственно перед введением 5-фторурацила, изменений в уровне экспозиции 5-фторурацилом не наблюдалось.
Не наблюдалось существенного вытеснения оксалиплатин из связи с плазменными белками in vitro при применении следующих соединений: эритромицин, салицилаты, гранисетрон, паклитаксел и натрия вальпроат.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении оксалиплатина с другими лекарственными средствами, которые, как известно, вызывают удлинение интервала QT. В случае комбинации с такими лекарственными средствами следует тщательно контролировать интервал QT. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении оксалиплатина с другими лекарственными средствами, которые, как известно, связаны с рабдомиолизом.
Пациентам, получающим оксалиплатин, следует избегать вакцинации живыми или ослабленными живыми вакцинами.
Специальные предупреждения
Беременность
На сегодняшний день нет доступной информации о безопасности применения у беременных женщин. В исследованиях на животных наблюдалась репродуктивная токсичность. Следовательно, оксалиплатин не рекомендуется применять во время беременности и у женщин с детородным потенциалом, не использующих противозачаточные средства.
Применение оксалиплатина следует рассматривать только после соответствующей оценки пациентом риска для плода и с согласия пациента.
Соответствующие меры контрацепции должны быть приняты во время и после прекращения терапии в течение 4 месяцев для женщин.
Кормление грудью
Экскреция с грудным молоком не изучалась. Грудное вскармливание противопоказано во время терапии оксалиплатином.
Фертильность
В доклинических исследованиях оксалиплатин наблюдались генотоксические эффекты. Вследствие этого мужчинам, лечащимся оксалиплатин, рекомендуется воздерживаться от зачатия во время лечения и на протяжении 6 месяцев после окончания лечения, а также проконсультироваться о возможности консервирования спермы ещё до начала лечения, потому что оксалиплатин может вызывать бесплодие, которое может оказаться необратимым.
Женщинам следует избегать беременности во время лечения оксалиплатин и использовать эффективный метод контрацепции.
Соответствующие меры контрацепции нужно применять во время терапии и после прекращения терапии: женщинам на протяжении 4 месяцев, а мужчинам - 6 месяцев. оксалиплатин может оказывать негативное влияние на фертильность. Не изучалось проникновение препарата в грудное молоко. Во время лечения оксалиплатин кормление грудью противопоказано.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследований эффектов, оказываемых на способность управлять автомобилем и рабочими механизмами, не проводилось. Тем не менее, лечение оксалиплатин, ведущее к увеличению риска головокружения, тошноты и рвоты, а также других неврологических симптомов, влияющих на походку и равновесие, может оказывать слабое или умеренно выраженное влияние на способность управлять автомобилем и рабочими механизмами.
Нарушения зрения, в частности преходящая потеря зрения (обратимая после прекращения терапии), могут повлиять на способность пациента управлять автомобилем и рабочими механизмами. Вследствие этого следует предупреждать пациентов о возможном влиянии этих явлений на способность управлять автомобилем и рабочими механизмами.
Рекомендации по применению
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025781 от 26.04.2022.