Оксалиплатин · Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 Миллиграмм
При введении разовой дозы 85 мг/м2 препарата Оксалиплатин непосредственно перед применением 5фторурацила не наблюдалось изменений в уровне экспозиции 5фторурацила.
Существенного изменения связывания препарата Оксалиплатин с белками плазмы in vitro при одновременном применении с эритромицином, салицилатами, гранисетроном, паклитакселом и вальпроатом натрия не наблюдалось.
Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении препарата Оксалиплатин с другими лекарственными препаратами, которые вызывают удлинение интервала QT. В случае комбинации с такими лекарственными препаратами необходимо тщательно контролировать интервал QT (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»). Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении с препаратом Оксалиплатин лекарственных препаратов, которые могут вызвать развитие рабдомиолиза (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).
Пациентам, получающим препарат Оксалиплатин, следует избегать вакцинации живыми или живыми аттенуированными вакцинами (см. раздел «Противопоказания»).
Несовместимость
-не применять инъекционные материалы, содержащие алюминий;
-не применять препарат неразбавленным;
-для разведения препарата использовать 5% раствор глюкозы. Не использовать для растворения препарата или разведения раствора препарата раствор натрия хлорид или раствор, содержащий хлориды;
-не смешивать и не назначать одновременно с другими препаратами в одной и той же инфузионной системе (в особенности с 5фторурацилом, препаратами фолиновой кислоты, содержащими трометамол в качестве вспомогательного вещества и соли трометамола с другими лекарственными средствами). Щелочные лекарственные препараты или растворы отрицательно влияют на стабильность оксалиплатина.
Дети
Эффективность препарата Оксалиплатин в качестве монотерапии солидных опухолей в педиатрической практике оценивалась в рамках двух клинических исследований фазы I (n=69) и фазы II (n=166). Всего было пролечено 235 пациентов детского возраста (в возрасте от 7 месяцев до 22 лет) с солидными опухолями. Эффективность препарата Оксалиплатин в качестве монотерапии в педиатрической популяции не установлена. Набор участников этих двух исследований фазы II был остановлен из-за отсутствия ответа опухоли.
Контрацепция у мужчин и женщин детородного возраста
Из-за потенциальных генотоксических эффектов препарата Оксалиплатин следует принимать соответствующие меры контрацепции во время и после прекращения лечения.
Учитывая длительный период выведения препарата, в качестве меры предосторожности рекомендуется продолжать контрацепцию в течение 15 месяцев после прекращения лечения у женщин детородного возраста и в течение 12 месяцев после прекращения лечения у мужчин.
Беременность
В настоящее время отсутствует информация по безопасности применения препарата Оксалиплатин у беременных женщин. Репродуктивная токсичность наблюдалась в исследованиях на животных. Поэтому назначение препарата Оксалиплатин следует рассматривать только после точного информирования пациента о риске для плода и с его согласия.
Лактация
Грудное вскармливание противопоказано во время лечения препаратом Оксалиплатин. Информация о проникновении препарата Оксалиплатин в женское молоко отсутствует.
Фертильность
Препарат Оксалиплатин может вызвать бесплодие. Мужчинам следует проконсультироваться о сохранении спермы до начала лечения, поскольку препарат Оксалиплатин может вызвать бесплодие, которое может быть необратимым (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).
После лечения препаратом Оксалиплатин пациенткам, планирующим беременность, рекомендуется обратиться за генетической консультацией.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не проводилось исследований влияния препарата Оксалиплатин на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Проявления нежелательных реакций, таких как головокружение, тошнота, рвота, другие неврологические симптомы, оказывающие влияние на походку и равновесие, могут в различной степени влиять на скорость и адекватность реакции и, таким образом, снижать способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Нарушения зрения, включая преходящую потерю зрения (обратимую после прекращения лечения), могут влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Поэтому пациентов следует предупреждать о возможном влиянии на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Рекомендации по применению
Приготовление растворов для инфузий цитотоксических веществ должно проводиться в предназначенном для этих целей помещении специально обученными специалистами, знакомыми с используемыми лекарственными препаратами, в условиях, обеспечивающих целостность препарата, защиту окружающей среды и здоровья работающего с ними персонала. В этом помещении запрещено курить, есть и пить.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023322 от 06.06.2022.