Оксивера (Вортиоксетин) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 Миллиграмм
Применение у детей
Оксивера не следует применять у детей в возрасте от 7 до 17 лет с БДР, поскольку безопасность и эффективность вортиоксетина в этой возрастной группе не установлены. В целом профиль побочных реакций вортиоксетина у подростков был аналогичен таковому у взрослых, за исключением того, что у подростков наблюдались более высокие случаи возникновения болей в животе и суицидальных мыслей, чем у взрослых. В клинических исследованиях у детей и подростков, получавших антидепрессанты, чаще наблюдалось суицидальное поведение (попытки самоубийства и суицидальные мысли) и враждебность (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение, гнев), чем у детей, получавших плацебо.
Суицид/суицидальные мысли или клиническое ухудшение
Депрессия связана с повышенным риском возникновения суицидальных мыслей, нанесения себе вреда и самоубийства (события, связанные с самоубийством). Этот риск сохраняется до тех пор, пока не наступит значительная ремиссия. Поскольку улучшение может не наступить в течение первых нескольких недель лечения или более, пациентов следует тщательно наблюдать до тех пор, пока такое улучшение не наступит. Общий клинический опыт показывает, что риск самоубийства может возрасти на ранних стадиях выздоровления.
Известно, что пациенты, имеющие в анамнезе события, связанные с суицидом, или пациенты, демонстрирующие значительную степень суицидальных мыслей до начала лечения, подвергаются большему риску возникновения суицидальных мыслей или попыток самоубийства и должны находиться под тщательным наблюдением во время лечения. Метаанализ плацебо-контролируемых клинических исследований антидепрессантов у взрослых пациентов с психическими расстройствами показал повышенный риск суицидального поведения при приеме антидепрессантов по сравнению с плацебо у пациентов в возрасте до 25 лет.
Лечение должно сопровождаться тщательным наблюдением за пациентами, особенно за пациентами из группы высокого риска, особенно на ранних этапах лечения и после изменения дозы. Пациенты (и лица, осуществляющие уход за пациентами) должны быть предупреждены о необходимости следить за любым клиническим ухудшением, суицидальным поведением или мыслями, а также необычными изменениями в поведении и немедленно обращаться за медицинской помощью в случае появления этих симптомов.
Судороги
Судороги представляют собой потенциальный риск при приеме антидепрессантов. Поэтому вортиоксетин следует назначать с осторожностью пациентам, у которых в анамнезе были судороги, или пациентам с нестабильной эпилепсией. Лечение следует прекратить у любого пациента, у которого развиваются судороги или у которого наблюдается увеличение частоты приступов.
Серотониновый синдром (СС) или злокачественный нейролептический синдром (ЗНС)
При приеме вортиоксетина могут возникать серотониновый синдром (СС) или злокачественный нейролептический синдром (ЗНС), потенциально опасные для жизни состояния. Риск СС или ЗНС повышается при одновременном применении серотонинергически активных веществ (включая опиоиды и триптаны), лекарственных средств, нарушающих метаболизм серотонина (включая ИМАО), нейролептиков и других антагонистов дофамина. Пациенты должны находиться под наблюдением на предмет появления признаков и симптомов СС или ЗНС.
Симптомы серотонинового синдрома включают изменения психического статуса (например, возбуждение, галлюцинации, кома), вегетативную нестабильность (например, тахикардия, лабильное артериальное давление, гипертермия), нервно-мышечные нарушения (например, гиперрефлексия, нарушение координации) и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея). Если это происходит, лечение вортиоксетином следует немедленно прекратить и начать симптоматическое лечение.
Мания/гипомания
Вортиоксетин следует применять с осторожностью у пациентов с манией/гипоманией в анамнезе, и его следует прекратить у любого пациента, вступающего в маниакальную фазу.
Агрессия/возбуждение
Пациенты, получающие антидепрессанты, включая вортиоксетин, также могут испытывать чувства агрессии, гнева, возбуждения и раздражительности. Следует внимательно следить за состоянием пациента и статусом заболевания. Пациенты (и лица, осуществляющие уход за пациентами) должны быть предупреждены о необходимости обратиться за медицинской помощью, если появляется или усугубляется агрессивное/возбужденное поведение.
Кровоизлияние
При применении антидепрессантов с серотонинергическим действием, включая вортиоксетин, редко сообщалось о нарушениях кровотечения, таких как экхимозы, пурпура и другие геморрагические явления, такие как желудочно-кишечные или гинекологические кровотечения. СИОЗС/СИОЗСН могут увеличить риск послеродового кровотечения, и этот риск потенциально может относиться также к вортиоксетину. Рекомендуется соблюдать осторожность пациентам, принимающим антикоагулянты и/или лекарственные средства, которые, как известно, влияют на функцию тромбоцитов, например, атипичные нейролептики и фенотиазины, большинство трициклических антидепрессантов, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ацетилсалициловую кислоту (АСК), а также пациентам с известной склонностью к кровотечениям/нарушениями.
Гипонатриемия
Редко сообщалось о гипонатриемии, вероятно, вызванной синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНС АДГ), при применении антидепрессантов с серотонинергическим эффектом (СИОЗС, СИОЗСН). Следует соблюдать осторожность у пациентов из группы риска, таких как пожилые пациенты, пациенты с циррозом печени или пациенты, одновременно получающие лекарственные препараты, которые, как известно, вызывают гипонатриемию.
У пациентов с симптоматической гипонатриемией следует рассмотреть возможность отмены вортиоксетина и проведения соответствующего медицинского вмешательства.
Глаукома
Сообщалось о случаях мидриаза, связанных с приемом антидепрессантов, включая вортиоксетин. Этот мидриатический эффект потенциально может привести к сужению глазного угла, что приводит к повышению внутриглазного давления и закрытоугольной глаукоме. Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении вортиоксетина пациентам с повышенным внутриглазным давлением или лицам с риском развития острой узкоугольной глаукомы.
Пожилые пациенты
Данные о применении Оксивера у пожилых пациентов с высоким депрессивным эпизодом ограничены. Поэтому следует соблюдать осторожность при лечении пациентов ≥ 65 лет дозами вортиоксетина, превышающими 10 мг один раз в день.
Почечная или печеночная недостаточность
Учитывая, что пациенты с почечной или печеночной недостаточностью уязвимы, а также учитывая, что данные по применению Оксивера в этих субпопуляциях ограничены, следует соблюдать осторожность при лечении таких пациентов.
Оксивера содержит натрий
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026626 от 09.09.2025.