Оксивера (Вортиоксетин) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 Миллиграмм
Наиболее распространенным нежелательным явлением была тошнота.
Побочные реакции представлены системным классом органов и в порядке уменьшения серьезности в каждой частотной категории.
Очень часто
- тошнота
Часто
- аномальные сны
- головокружение
- диарея, запор, рвота, диспепсия
- зуд, в том числе зуд генерализованный, гипергидроз
Нечасто
- тремор
- помутнение зрения
- ночная потливость
Редко
- мидриаз (который может привести к острой узкоугольной глаукоме)
- гиперемия
Неизвестно* (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- анафилактические реакции
- гиперпролактинемия, в некоторых случаях связанная с галактореей
- гипонатриемия
- бессонница, возбуждение, агрессия
- серотониновый синдром, головная боль, акатизия, бруксизм, тризм, синдром беспокойных ног
- кровотечение (включая ушиб, экхимоз, носовое кровотечение, желудочно-кишечное или вагинальное кровотечение)
- ангионевротический отек, крапивница, сыпь
- синдром отмены
* На основе постмаркетинговых случаев.
Описание некоторых побочных реакций
Тошнота
Тошнота обычно была легкой или умеренной и возникала в течение первых двух недель лечения. Эти явления обычно были преходящими и, как правило, не приводили к прекращению терапии. Нежелательные явления со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, чаще возникали у женщин, чем у мужчин.
Пожилые пациенты
Для доз ≥10 мг вортиоксетина 1 раз в день частота выхода из исследований была выше у пациентов в возрасте ≥65 лет.
Для дозы 20 мг вортиоксетина 1 раз в сутки частота возникновения тошноты и запоров была выше у пациентов в возрасте ≥65 лет (42 % и 15 % соответственно), чем у пациентов в возрасте <65 лет (27 % и 4 % соответственно).
Сексуальная дисфункция
В клинических исследованиях сексуальная дисфункция оценивалась с использованием Аризонской шкалы сексуального опыта (ASEX). Дозы от 5 до 15 мг не показали никакой разницы с плацебо. Однако прием вортиоксетина в дозе 20 мг был связан с увеличением сексуальной дисфункции (TESD) (см. раздел 5.1). В постмаркетинговый период также сообщалось о случаях сексуальной дисфункции при приеме вортиоксетина в дозах ниже 20 мг.
Класс-специфический эффект
Эпидемиологические исследования, в основном проведенные у пациентов в возрасте 50 лет и старше, показывают повышенный риск переломов костей у пациентов, получающих лекарственный препарат из родственных фармакологических классов антидепрессантов (СИОЗС или ТЦА). Механизм, лежащий в основе этого риска, неизвестен, и неизвестно, имеет ли этот риск отношение также к вортиоксетину.
Дети
В двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании вортиоксетином лечились в общей сложности 304 ребенка в возрасте от 7 до 11 лет и 308 пациентов-подростков в возрасте от 12 до 17 лет с большим депрессивным расстройством (БДР). В целом профиль побочных реакций на вортиоксетин у подростков был аналогичен таковому у взрослых, за исключением более высоких случаев, о которых сообщалось у подростков, чем у взрослых, связанных с болями в животе и суицидальными мыслями (см. раздел 5.1).
Было проведено два долгосрочных открытых расширенных исследования с дозами вортиоксетина от 5 до 20 мг/день и продолжительностью лечения 6 месяцев (N=662) и 18 месяцев (N=94) соответственно. В целом профиль безопасности и переносимости вортиоксетина у детей после длительного применения был сопоставим с тем, что наблюдался после краткосрочного применения.
Симптомы после прекращения лечения вортиоксетином
В клинических исследованиях систематически оценивались симптомы отмены препарата после резкого прекращения лечения вортиоксетином. Не было выявлено клинически значимых различий по сравнению с плацебо в частоте или характере симптомов отмены после лечения вортиоксетином. Случаи, описывающие симптомы отмены, были зарегистрированы в пострегистрационном периоде и включали такие симптомы, как головокружение, головная боль, сенсорные нарушения (включая парестезии, ощущения поражения электрическим током), нарушения сна (включая бессонницу), тошноту и/или рвоту, беспокойство, раздражительность. возбуждение, утомляемость и тремор. Эти симптомы могут возникнуть в течение первой недели после отмены вортиоксетина.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026626 от 09.09.2025.