Побочные действия

Октагам™ 10% (Иммуноглобулины, человеческий нормальный для внутрисосудистого введения) · Раствор для инфузий

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

- озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, боль в суставах, понижение артериального давления и умеренные боли в спине

- обратимые гемолитические реакции отмечались у пациентов в особенности со А(II), В(III) и АВ(IV) группами крови и редко может развиться гемолитическая анемия, требующая переливания крови

Редко

- внезапное понижение артериального давления, а в отдельных случаях анафилактический шок, даже если у пациента не наблюдалось гиперчувствительности во время предыдущего введения препарата

- преходящие кожные реакции (включая красную волчанку - частота неизвестна)

Очень редко

- тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоэмболия легочной артерии, тромбозы глубоких вен

- случаи обратимого асептического менингита

- случаи повышения уровня креатинина в сыворотке крови и/или возникновения острой почечной недостаточности

- случаи синдрома острого посттрансфузионного повреждения легких (СОППЛ)

Таблица, приведенная ниже, составлена в соответствии с классификацией систем органов MedDRA (КСО и термины предпочтительного употребления).

В каждой группе частоты нежелательные эффекты представлены в порядке убывания по степени тяжести.

Частота, приведенная в следующей таблице, получена из клинических исследований, которые проводились с ОКТАГАМТМ.

Классификация систем органов MedDRA (КСО)

Частота на пациента

Частота на инфузию

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

анемия, лейкопения, лимфопения

нечасто

Нарушения со стороны иммунной системы

гиперчувствительность

часто

Нарушения со стороны органа зрения

нечеткость зрения

нечасто

Нарушения со стороны нервной системы

головная боль

головокружение

парестезия, тремор

цереброваскулярные события

гипостезия

инфаркт мозга

очень часто

часто

нечасто

часто

нечасто

редко

Нарушения со стороны сердца

тахикардия

часто

нечасто

Нарушения со стороны сосудов

гипертония

тромбоз

часто

нечасто

часто

редко

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

тошнота

рвота

часто

нечасто

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

миалгия, боль в конечностях

боль в спине

артралгия, мышечные спазмы

часто

нечасто

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

диспное

тромбоэмболия легочной артерии

нечасто

редко

Осложнения общего характера и реакции в месте введения

лихорадка

утомляемость

реакции в месте введения

озноб

боль в груди

астения, периферические отеки, недомогание

часто

нечасто

Лабораторные и инструментальные данные

повышенный уровень печеночных ферментов, положительный тест Кумбса

снижение уровня гемоглобина

часто

нечасто

часто

нечасто

Следующие реакции зарегистрированы в период пострегистрационного применения ОКТАГАМТМ. Частоту развития нежелательных реакций в пострегистрационный период невозможно оценить из имеющихся данных.

Классификация систем органов MedDRA (КСО)

Частота

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

гемолитическая анемия

неизвестно

Нарушения со стороны иммунной системы

анафилактический шок

анафилактическая реакция

анафилактоидная реакция ангионевротический отёк

отек лица

неизвестно

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

гиперволемия

(псевдо)гипонатриемия

неизвестно

Нарушения психики

спутанность сознания

возбуждение

беспокойство

нервозность

неизвестно

Нарушения со стороны нервной системы

асептический менингит

потеря сознания

нарушение речи

мигрень

светобоязнь

неизвестно

Нарушения со стороны органа зрения

нарушение зрения

неизвестно

Нарушения со стороны сердца

инфаркт миокарда

стенокардия

брадикардия

учащенное сердцебиение

цианоз

неизвестно

Нарушения со стороны сосудов

сосудистая недостаточность

расстройство периферического кровообращения

флебит

гипотензия

бледность

неизвестно

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

дыхательная недостаточность

отёк легких

бронхоспазм

гипоксия

кашель

неизвестно

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

диарея

боль в области живота

неизвестно

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

шелушение кожи

крапивница

сыпь

эритематозная сыпь

дерматит

зуд

алопеция

эритема

неизвестно

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

боль в шее

мышечная слабость

тугоподвижность мышц

неизвестно

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

острая почечная недостаточность

боль в почках

неизвестно

Осложнения общего характера и реакции в месте введения

отек

гриппоподобное заболевание

приливы крови к лицу

покраснение

ощущение холода

ощущение жара

гипергидроз

дискомфорт в груди

летаргия

ощущение жжения

неизвестно

Лабораторные и инструментальные данные

ложноположительный результат теста на определение уровня

сахара в крови

неизвестно

Описание отдельных побочных реакций

Описание отдельных побочных реакций, таких как реакции гиперчувствительности, тромбоэмболия, острая почечная недостаточность, синдром асептического менингита и гемолитическая анемия, см. в разделе «Необходимые меры предосторожности при применении».

Дети

В клинических исследованиях с ОКТАГАМТМ большинство побочных реакций, наблюдаемых у детей, были оценены как легкие, и многие из них реагировали на простые измерения, такие как снижение скорости инфузии или временное прекращение инфузии. Что касается типа побочной реакции, все они зарегистрированы в отношении применения ВВИГ. Наиболее частой побочной реакцией, наблюдаемой у детей, была головная боль.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№014188 от 14.01.2019.

← Предосторожности Взаимодействия →

Была ли страница полезной?