Октанайн™ Ф (Фактор свертывания крови IX) · Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инфузий в комплекте с растворителем (вода для инъекции) и набором для введения 250 Международная единица
Отслеживаемость
Для улучшения прослеживаемости биологического лекарственного средства необходимо записать название и номер партии вводимого средства.
Повышенная чувствительность
При введении Октанайн™ Ф, возможно развитие реакции повышенной чувствительности аллергического типа. Препарат содержит следы человеческого белка, помимо фактора IX и гепарина. При возникновении симптомов повышенной чувствительности, пациент должен прекратить использование препарата и немедленно обратиться к врачу. Пациенты должны быть проинформированы о ранних признаках реакции гиперчувствительности, включая сыпь, генерализованную крапивницу, стеснение в груди, одышку, гипотензию и анафилактический шок.
В случае шока, применяется стандартное противошоковое лечение.
Ингибиторы
После повторного лечения препаратами, содержащими человеческий фактор свертывания крови IX, пациенты должны быть проверены на предмет развития нейтрализующих антител (ингибиторов), которые определяются количественно в единицах Бетезда (БЕ) с использованием соответствующих биологических испытаний.
В сообщениях в литературе выявлена корреляция между появлением ингибиторов фактора IX и аллергическими реакциями. Таким образом, пациенты, испытывающие аллергические реакции, должны быть обследованы на наличие ингибиторов. Следует отметить, что пациенты с ингибиторами фактора IX находятся в группе повышенного риска развития анафилаксии с последующими трудностями применения фактора IX. В связи с риском развития аллергических реакций на препараты, содержащие фактор IX, начальное введение фактора IX должно проводиться в соответствии с решением лечащего врача и под медицинским наблюдением с надлежащим медицинским уходом в случае развития аллергической реакции.
Тромбоэмболия
Вследствие потенциального риска развития тромботических осложнений, клинические наблюдения за ранними признаками тромботической и истощающей коагулопатии следует начинать с соответствующего биологического тестирования при введении этого препарата пациентам с заболеваниями печени, пациентам после операции, новорожденным или пациентам с риском развития тромботических осложнений или ДВС-синдрома. В каждой из этих ситуаций, пользу лечения с Октанайн™ Ф следует сопоставлять с риском развития этих осложнений.
Сердечно-сосудистые явления
Заместительная терапия с фактором IX повышает риск развития сердечно-сосудистых реакций у пациентов с имеющимися факторами риска.
Осложнения, связанные с катетером
При необходимости установки устройства центрального венозного доступа (УЦВД), следует учитывать осложнения, связанные с УЦВД, включая местные инфекции, бактеремию и тромбоз в месте установки катетера.
Передача возбудителей инфекционных заболеваний
Стандартные меры предотвращения инфекций при использовании лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, скрининг отдельных доноров и пулов плазмы на специфические маркеры инфекции и включение эффективных этапов производства для инактивации/удаления вирусов. Несмотря на это, возможность передачи инфекционных агентов во время введения лекарственного препарата, полученного из человеческой крови или плазмы, не может быть полностью исключена. Это также относится к неизвестным или новым вирусам и другим патогенам.
Принятые меры считаются эффективными для вирусов с оболочкой, таких как ВИЧ, гепатит В и С, и для вируса гепатита А без оболочки. Принимаемые меры имеют ограниченную активность против вирусов без оболочки, таких как парвовирус B19. Инфекции, вызванные парвовирусом B19, могут нести серьезные последствия для беременных женщин (внутриутробные инфекции), а также для лиц с иммунодефицитом или повышенным эритропоэзом (например, гемолитическая анемия).
Пациенты, регулярно/повторно получающие концентрат фактора IX, полученный из человеческой плазмы должны пройти вакцинацию от гепатита А и B.
При введении Октанайн™ Ф следует записывать имя пациента и номер серии с целью отслеживания связи между пациентом и серией препарата.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№014183 от 04.06.2019.