Октанайн™ Ф (Фактор свертывания крови IX) · Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инфузий в комплекте с растворителем (вода для инъекции) и набором для введения 250 Международная единица
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Краткое описание профиля безопасности
Гиперчувствительность или аллергические реакции (которые могут включать ангионевротический отек, жжение и покалывание в месте введения, озноб, приливы, генерализованная крапивница, головная боль, сыпь, гипотензия, вялость, тошнота, беспокойство, тахикардия, стеснение в груди, рвота, затрудненное дыхание) наблюдались у пациентов, принимавших препараты фактора IX; в некоторых случаях, эти реакции прогрессировали до тяжелой анафилаксии (включая шок), и их развитие по времени тесно ассоциировалось с развитием антител (ингибиторов) фактора IX.
Было сообщение о нефротическом синдроме после предпринятой меры повышения иммунной резистентности у пациента с гемофилией В с наличием антител (ингибиторов) фактора IX и аллергической реакцией в анамнезе.
В редких случаях наблюдалась лихорадка.
У пациентов с гемофилией B могут развиться нейтрализующие антитела (ингибиторы) к фактору IX. При возникновении ингибиторов, состояние считается недостаточным клиническим ответом. В таких случаях рекомендуется связаться со специализированными центрами гемофилии. Проведено исследование с участием 25 детей с гемофилией B, из них 6 пациентов ранее не получали лечение, среднее количество дней воздействия Октанайн™ Ф составило 38 (диапазон 8-90). В начале исследования все пациенты обладали ингибиторами фактора IX на уровне <0,4 БЕ. В ходе исследования ингибиторов не наблюдалось.
Существует потенциальный риск развития тромбоэмболических осложнений после введения фактора IX, высокий риск связан с введением препаратов с низкой степени очистки.
Существует потенциальный риск тромбоэмболических осложнений при введении низко очищенных препаратов фактора IX (использование низко очищенных препаратов фактора IX ассоциировано с развитием инфаркта миокарда, диссеминированным внутрисосудистым свертыванием, венозным тромбозом и легочной эмболией; применение высоко очищенных препаратов фактора IX таких как Октанайн™ Ф редко приводит к развитию таких нежелательных эффектов).
Информацию о безопасности в отношении передачи возбудителей инфекционных заболеваний смотрите в разделе 4.4.
Табличный список нежелательных реакций
Таблица, представленная ниже, соответствует классификации органов системы MedDRA (SOC и предпочтительный уровень термина).
Частоты были оценены в соответствии со следующим соглашением: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным).
Стандартный системно-органный класс MedDRA
Побочные реакции
Редко
Очень редко
Нарушения со стороны иммунной системы
реакции гиперчувствительности
анафилактический шок
Нарушения со стороны сосудов
тромбоэмболические осложнения*
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
нефротический синдром
Осложнения общего характера и реакции в месте введения
гепарин индуцированная тромбоцитопения
лихорадка
Лабораторные исследования
положительные антитела к фактору IX
*термин MedDRA самого низшего уровня (LLT)
Описание отдельных нежелательных реакций
В редких случаях наблюдается внезапное уменьшение количества тромбоцитов ниже 100,000/µI или на 50% (тромбоцитопения тип II) от начального уровня в связи с содержанием гепарина.
У пациентов, ранее не гиперчувствительных к гепарину, снижение тромбоцитов может произойти на 6-14 день после начала лечения. У пациентов с гиперчувствительностью к гепарину в анамнезе, снижение может наступить через несколько часов после начала лечения.
Это тяжелая форма снижения количества тромбоцитов в крови может сопровождаться или возникнуть в результате, артериального и венозного тромбоза, тромбоэмболии, тяжелого нарушения свертывания крови (истощающей коагулопатии), некроза кожи в области инъекции, кровотечения похожего на кровотечение при блошином укусе (точечные кровоизлияния), пурпуры и дёгтеобразного стула. В случае развития указанных аллергических реакций, инъекция с Октанайн™ Ф должна быть немедленно остановлена. Пациенту следует рекомендовать не использовать гепарин-содержащие лекарственные средства в будущем. Вследствие данного редко встречающегося гепарин-индуцированного воздействия на тромбоциты крови, количество тромбоцитов в крови пациента должно тщательно контролироваться, особенно в начале лечения.
Дети
Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей аналогичны таковым у взрослых.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№014183 от 04.06.2019.