Октанат® 500 (Фактор свертывания крови VIII) · Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем (вода для инъекций) и набором для введения 500 Международная единица
Не отмечено каких-либо взаимодействий препаратов фактора свертывания крови человека VIII с другими лекарственными препаратами.
Специальные предупреждения
Прослеживаемость
Настоятельно рекомендуется при каждом применении препарата Октанат® регистрировать название и номер серии препарата, чтобы можно было проследить связь состояния пациента с введением препарата конкретной серии.
Повышенная чувствительность
Возможно развитие гиперчувствительной реакции аллергического типа, как и при приеме любого инъекционного препарата белкового происхождения. Помимо фактора VIII препарат также содержит следовые количества других белков крови. Пациенты должны быть проинформированы о ранних признаках гиперчувствительной реакции, таких как крапивница, генерализованная уртикарная сыпь, чувство сдавления грудной клетки, одышка, понижение кровяного давления и анафилаксия. В случае возникновения этих симптомов следует немедленно прекратить введение препарата. В случае развития шока должны быть применены современные методы противошоковой терапии.
Ингибиторы
Образование нейтрализующих антител, ингибиторов, к фактору VIII является известным осложнением лечения пациентов с гемофилией А.
Ингибиторами свертывающего действия фактора VIII обычно являются иммуноглобулины класса IgG, измеряются в Бетезда единицах (БЕ) в миллилитре плазмы с помощью модифицированного теста.
Риск развития ингибиторов связан с тяжестью заболевания, а также со временем воздействия фактора VIII, причем этот риск наиболее высок в течение первых 50 дней применения, но сохраняется в течение всей жизни, хотя риск встречается редко. Клиническая значимость развития ингибитора будет зависеть от титра ингибитора, причем ингибиторы с низким титром, которые временно присутствуют или остаются постоянно низкими, представляют меньший риск недостаточного клинического ответа, чем ингибиторы с высоким титром.
Пациенты, которые проходят терапию человеческим фактором свертывания крови VIII, должны тщательно обследоваться на наличие ингибиторов с учетом результатов клинических наблюдений и лабораторных тестов.
Если ожидаемый уровень активности фактора VIII в плазме не достигается, или если кровотечение не контролируется с соответствующей дозой, провести тестирование на присутствие ингибитора фактора VIII. У пациентов с высоким уровнем ингибитора, терапия фактором VIII может быть неэффективной, поэтому следует рассмотреть другие варианты лечения. Лечение у таких пациентов должен назначать врач, имеющий опыт в лечении пациентов с гемофилией и ингибиторами фактора VIII.
Сердечно-сосудистые осложнения
У пациентов с существующими факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний заместительная терапия FVIII может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Осложнения, связанные с применением катетера
Если требуется введение устройства центрального венозного доступа, то следует учитывать риск осложнений, связанных с использованием катетера, в том числе местные инфекции, бактериемию и тромбоз катетера.
Трансмиссивные агенты
Стандартные мероприятия, направленные на профилактику передачи возбудителей инфекций при использовании медицинских препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, скрининг индивидуальных порций донорской крови и пулов плазмы на предмет выявления специфических маркеров инфекций, а также использование в процессе производства эффективных методов инактивации/удаления вирусов. Тем не менее, несмотря на это, при назначении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, вероятность передачи возбудителей инфекций полностью исключить нельзя. Это также относится к неизвестным вирусам и другим возбудителям.
Проводимые мероприятия считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека, вирус гепатита В, вирус гепатита С, а также вирус гепатита А без оболочки. Принятые меры могут иметь ограниченную ценность против вирусов без оболочки, таких как парвовирус B19.
Парвовирус В19 может вызвать серьезные осложнения у беременных женщин (внутриутробная инфекция), а также у лиц с иммунодефицитом или повышенной продукцией красных клеток крови (например, при гемолитической анемии).
Пациентам, получающим регулярно/ многократно препараты фактора VIII, полученные из плазмы, рекомендованы соответствующие вакцинации (против гепатита А и В).
При каждом введении препарата Октанат® настоятельно рекомендуется регистрировать название и номер серии препарата в целях отслеживания (пациент и партия препарата).
Так как препарат не содержит фактор Виллебранда в терапевтически эффективном количестве, он не показан для лечения болезни Виллебранда.
Содержание натрия
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) во флаконе, то есть по существу является "безнатриевым" (для дозировки 250 МЕ/флакон) и менее 1,75 ммоль (40 мг) натрия во флаконе для дозировки 500 МЕ/флакон и 1000 МЕ/флакон, что эквивалентно 2% от рекомендуемой ВОЗ суточной нормы 2 г натрия для взрослого человека. Следует назначать осторожно пациентам, соблюдающим бессолевую диету.
Применение у детей
Перечисленные предупреждения и меры предосторожности относятся как к взрослым, так и к детям.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-БП-5№023462 от 28.12.2022.