Олфрекс (Оланзапин) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 Миллиграмм
Во время терапии антипсихотическими препаратами достижение улучшения клинического состояния пациента может занять от нескольких дней до нескольких недель. В этот период необходимо тщательно наблюдать за состоянием пациентов.
Поведенческие расстройства и/или психозы, связанные с деменцией
ОЛФРЕКС не рекомендуется для применения у пациентов с психозом, связанным с деменцией и/или с нарушениями поведения, в связи с увеличением частоты смертности и риска развития цереброваскулярных нарушений (например, инсульт, транзиторная ишемическая атака). Увеличение смертности не связано с дозой оланзапина или продолжительностью лечения. Факторами риска, которые могут привести к увеличению смертности пациентов, при терапии препаратом ОЛФРЕКС являются возраст старше 65 лет, дисфагия, седация, недоедание, обезвоживание, наличие патологии легких (пневмония с/без аспирации) или одновременное применение бензодиазепинов, а факторами риска развития цереброваскулярных побочных реакций являются возраст старше 75 лет, сосудистая деменция или деменция смешанного типа.
Болезнь Паркинсона
ОЛФРЕКС не рекомендуется для лечения психоза при болезни Паркинсона, вызванного применением агонистов дофаминовых рецепторов, в связи с тем, что могут усилиться симптомы паркинсонизма и галлюцинации.
Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС)
При применении любых нейролептиков, включая ОЛФРЕКС, возможно развитие ЗНС, клинические проявления которого включают значительное повышение температуры тела, ригидность мускулатуры, изменение психического статуса и вегетативные нарушения (тахикардия, нестабильный пульс или артериальное давление, сердечная аритмия, повышенное потоотделение). Дополнительные признаки могут включать увеличение концентрации сывороточной креатинфосфокиназы, миоглобинурию (симптом рабдомиолиза) и острую почечную недостаточность. Клинические проявления злокачественного нейролептического синдрома или значительное повышение температуры тела без других симптомов данного синдрома требуют отмены всех нейролептиков, включая ОЛФРЕКС.
Гипергликемия и сахарный диабет
При применении препарата ОЛФРЕКС иногда может развиться гипергликемия, сахарный диабет, обострение ранее существовавшего диабета, диабетический кетоацидоз и диабетическая кома, в том числе с летальным исходом. Предрасполагающим фактором для развития этих побочных эффектов может быть увеличение массы тела пациента.
Пациентам, получающим любые нейролептики, в том числе ОЛФРЕКС, рекомендовано тщательное наблюдение на предмет выявления признаков и симптомов гипергликемии (таких как полидипсия, полиурия, полифагия и слабость), а пациентам с сахарным диабетом или с факторами риска развития сахарного диабета показан регулярный мониторинг уровня глюкозы с целью выявления признаков ухудшения. Пациентов следует регулярно взвешивать, например, до начала лечения, через 4, 8 и 12 недель после начала лечения препаратом ОЛФРЕКС и затем ежеквартально.
Изменение концентрации липидов
Изменения концентрации липидов в плазме крови при лечении препаратом ОЛФРЕКС необходимо контролировать у пациентов с дислипидемией и у пациентов с факторами риска развития нарушения обмена липидов. В соответствии с инструкцией по применению нейролептиков, необходимо регулярно контролировать липиды у пациентов, принимающих любые антипсихотические средства, в том числе ОЛФРЕКС, например, до начала лечения, через 12 недель после начала лечения и далее каждые 5 лет.
Антихолинергическая активность
Терапия препаратом ОЛФРЕКС может сопровождаться побочными реакциями, связанными с проявлением антихолинергического эффекта, поэтому рекомендуется проявлять осторожность при применении препарата ОЛФРЕКС у пациентов с клинически значимой доброкачественной гипертрофией предстательной железы, паралитической непроходимостью кишечника, закрытоугольной глаукомой и другими подобными состояниями.
Нарушения функции печени
Транзиторное бессимптомное повышение активности печеночных трансаминаз (ACT и АЛТ) наиболее часто отмечалось в начале лечения. Следует соблюдать осторожность у пациентов с исходно повышенной активностью АЛТ и/или ACT, у пациентов с печеночной недостаточностью, ограниченным функциональным резервом печени или у пациентов, получающих лечение потенциально гепатотоксичными препаратами. В случае развития гепатита (в том числе гепатоцеллюлярного, холестатического или смешанной этиологии) лечение препаратом ОЛФРЕКС следует прекратить.
Нейтропения
Следует проявлять осторожность при назначении препарата ОЛФРЕКС пациентам с низким уровнем лейкоцитов и/или нейтрофилов, вызванным любыми причинами, пациентам, получающим препараты, достоверно вызывающие нейтропению, пациентам с наличием в анамнезе угнетения/токсического нарушения функции костного мозга под воздействием лекарственных средств, пациентам с угнетением функции костного мозга, обусловленного сопутствующим заболеванием, лучевой терапией или химиотерапией, и пациентам с гиперэозинофилией или миелопролиферативными заболеваниями. Нейтропения часто развивалась на фоне сочетания применения оланзапина и вальпроата.
Синдром отмены
При резком прекращении приема препарата ОЛФРЕКС в отдельных случаях может развиться состояние, сопровождающееся остро возникшими симптомами: повышенная потливость, бессонница, тремор, беспокойство, тошнота или рвота.
Интервал QT
У пациентов, принимающих ОЛФРЕКС, иногда может наблюдаться клинически значимое удлинение интервала QTc с незначительной разницей в сопутствующих явлениях со стороны сердечно-сосудистой системы. Однако, как и при приеме других антипсихотических препаратов, следует соблюдать осторожность при одновременном применении ОЛФРЕКС с лекарственными препаратами, удлиняющими интервал QT, особенно в пожилом возрасте, у пациентов с врожденным синдромом удлиненного интервала QT, при застойной сердечной недостаточности, гипертрофии миокарда, гипокалиемии или гипомагниемии. Во время лечения оланзапином следует проводить периодический контроль электрокардиограммы.
Тромбоэмболия
Учитывая, что для пациентов с шизофренией обычно характерно наличие приобретенных факторов риска развития венозной тромбоэмболии, необходимо идентифицировать всевозможные факторы риска венозной тромбоэмболии, к числу которых может относиться, например, иммобилизация пациентов, и принятие превентивных мер.
Влияние на центральную нервную систему (ЦНС)
Учитывая характер действия препарата на ЦНС, следует с осторожностью применять ОЛФРЕКС в комбинации с другими лекарственными препаратами центрального действия и алкоголем, так как оланзапин проявляет антагонизм в отношении дофаминовых рецепторов и может подавлять действие прямых и непрямых агонистов дофамина.
Судорожные припадки/приступы
ОЛФРЕКС следует с осторожностью применять у пациентов с припадками/приступами в анамнезе или факторами риска, способствующими снижению порога судорожной активности, так как могут возникнуть припадки/приступы у пациентов, принимавших оланзапин.
Поздняя дискинезия
Риск развития поздней дискинезии увеличивается при длительном применении препарата ОЛФРЕКС. Поэтому при появлении признаков или симптомов поздней дискинезии необходимо рассмотреть вопрос о снижении дозы препарата или его отмене. Симптомы поздней дискинезии могут временно усилиться или проявиться даже после отмены препарата.
Постуральная гипотензия
У пациентов пожилого возраста имеется риск развитии постуральной гипотензии. Как и в случае применения других антипсихотических препаратов, рекомендуется периодический контроль артериального давления у пациентов старше 65 лет.
Внезапная сердечная смерть (ВСС)
Имеются случаи внезапной сердечной смерти среди пациентов, принимавших оланзапин. Риск предполагаемой внезапной сердечной смерти у пациентов, получавших оланзапин, примерно в два раза выше таковой у пациентов, не принимавших нейролептики.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№022151 от 29.06.2020.