Оликлиномель N4-550 Е (Комбинированные препараты для парентерального питания) · Эмульсия для инфузий
Нечасто (встречаются у более 0,1%, но менее 1% пациентов):
- реакции гиперчувствительности
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных):
- бронхоспазм (как проявление реакции гиперчувствительности)
- «синдром жировой перегрузки»
- тремор
- диарея, рвота, тошнота
- эритема, гипергидроз
- боль в конечностях, мышечный спазм
- отек в месте инфузии/припухлость, боль в месте инфузии, экстравазация
в месте инфузии, реакции в месте инфузии, повышение температуры тела,
образование пузырьков в месте инфузии, недомогание, ознобы, флебит в месте установки катетера, локализованный отек, периферические отеки, ощущение жжения, воспаление, некроз/образование язвы в области инфузии
Описание некоторых нежелательных явлений
Синдром «жировой перегрузки»
При применении препарата Оликлиномель N4-550Е и/или подобных лекарственных препаратов сообщалось о развитии «синдрома жировой перегрузки». Он может возникать вследствие неправильного введения препарата (например, при передозировке и/или превышении рекомендуемой скорости инфузии); однако признаки и симптомы этого синдрома могут также возникать в начале инфузии, проводимой в соответствии с инструкцией по применению. Сниженная или нарушенная способность метаболизировать липиды, содержащиеся в препарате Оликлиномель N4-550Е, в сочетании с увеличением плазматического клиренса может привести к развитию «синдрома жировой перегрузки». Этот синдром сопровождается внезапным ухудшением состояния пациента и характеризуется следующими проявлениями: гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией печени (гепатомегалия), нарушением функции печени, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, нарушением свертываемости крови и нарушениями со стороны центральной нервной системы (например, комой), что требует госпитализации.
Этот синдром, как правило, обратим при прекращении инфузии эмульсии липидов.
Классовые реакции
- классовые реакции (отмечались при применении подобных лекарственных препаратов): азотемия, гиперчувствительность, повышение уровней гамма-ГТ, печеночных ферментов (включая повышение уровня АСТ, АЛТ и трансаминаз), повышение в крови уровней триглицеридов, щелочной фосфатазы и билирубина, холестаз, гепатомегалия, желтуха, тромбоцитопения, образование преципитатов в сосудах легких (эмболия сосудов легких и дыхательная недостаточность).
- тромбоцитопения (отмечалась у детей, которым проводилась инфузия липидов).
Нежелательные явления могут возникнуть в результате неправильного применения препарата (например, при передозировке или слишком быстром введении).
В начале применения препарата при появлении любых проявлений или симптомов аллергической реакции (например, потливости, лихорадки, озноба, головной боли, кожной сыпи, одышки, бронхоспазма) его введение следует немедленно прекратить.
При возникновении нежелательных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов.
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№017913 от 15.11.2016.