Омнискан™ (Гадодиамид) · Раствор для внутривенного введения
Следует учитывать принятые для МРТ-исследования меры предосторожности, такие как исключение больных с искусственными водителями ритма и ферромагнитными имплантатами. Каждый флакон контрастного средства предназначен для однократного использования. Оставшиеся неиспользованными порции препарата должны быть утилизированы. Отрывная печатная этикетка на флаконе должна быть приклеена в отчете пациента для адекватного отчета использования контрастного вещества гадодиамида. Использованная доза должна быть также внесена в отчет. Если используется электронное версии отчетности, должны быть указаны название препарата, номер серии и доза в отчет пациента.
Гиперчувствительность
Возможно возникновение аллергических реакций, включая серьезные, опасные для жизни с летальным исходом и прочих реакций по типу идиосинкразии в ответ на любое контрастное вещество при внутривенном применении, в том числе и на Омнискантм, данные реакции могут манифестировать сердечно-сосудистыми, респираторными проявлениями и кожными реакциями, вплоть до развития шока. Большинство из этих состояний возникают в пределах получаса после введения контрастного вещества. Как и при использовании других контрастных веществ данной группы отсроченные реакции возникают редко (через несколько часов или дней).
При возникновении реакций гиперчувствительности следует немедленно прекратить введение контрастного вещества. Для осуществления экстренных вмешательств при возникновении неотложных ситуаций необходимо иметь быстрый доступ к медицинским препаратам и оборудованию для интубации и адекватной вентиляционной поддержки.
Риск возникновения реакций гиперчувствительности выше в следующих случаях:
у пациентов с предрасположенностью к аллергии;
у пациентов с бронхиальной астмой; у данной группы больных риск развития бронхоспазма выше;
у пациентов, у которых отмечались тяжелые реакции на контрастные вещества в анамнезе.
Пациенты с почечной недостаточностью
Перед применением Омнискантм, всем пациентам следует пройти обследование на дисфункцию почек путем сдачи лабораторных анализов.
Имеются данные о развитии нефрогенного системного фиброза (НСФ), связанного с применением гадодиамида и некоторых других гадолиний-содержащих контрастных веществ, у пациентов с острой и тяжелой хронической почечной недостаточностью (СКФ<30мл/мин/1.73м2) и у лиц, ранее перенесших или которым планируется проведение трансплантации печени. Таким образом, Омнискантм противопоказано применять у данной группы больных.
Риск развития НСФ у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (СКФ30-59мл/мин/1.73м2) неизвестны, следовательно, Омнискантм следует использовать в данной группе пациентов с особой осторожностью.
Из-за недостаточной информации о повторном применении, интервал между инъекциями препарата Омнискантм должен составлять, по крайней мере не менее 7 дней.
Гемодиализ через непродолжительный интервал времени после применения препарата Омнискантм у пациентов, находящихся на гемодиализе на текущий момент, можно использовать для выведения препарата из организма. Не существует доказательств целесообразности проведения гемодиализа для предотвращения развития НСФ у пациентов, не подвергавшихся этой процедуре.
Пациенты, страдающие сердечно - сосудистыми заболеваниями
В данной группе больных реакции гиперчувствительности могут протекать особенно тяжело. В частности, у пациентов с серьезными заболеваниями сердца (например, тяжелая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца) реакции со стороны сердечно-сосудистой системы могут быть более выражены.
Накопление гадолиния
Следовые количества гадолиния могут накапливаться в головном мозге (в частности, в зубчатом ядре и бледном шаре), а также в других тканях и оставаться там в течение месяцев и лет после введения гадолиний содержащих контрастных средств (ГСКС). Концентрации, которые обнаруживаются в коже и костях превышают концентрацию гадолиния в головном мозге. Доклинические данные свидетельствуют, что после повторных введений линейных ГСКС, гадолиний накапливается в больших количествах, чем после повторных введений макроциклических ГСКС.
Повышение интенсивности сигнала на Т1-взвешенных изображениях головного мозга наблюдалось после многократных введений ГСКС даже у пациентов с нормальной функцией почек. Клиническая значимость накопления гадолиния в головном мозге неизвестна.
Существует небольшое количество сообщений о патологических изменениях кожи, включая развитие гадолиний-ассоциированных бляшек у пациентов с нормальной функцией почек. Были получены постмаркетинговые сообщения о нежелательных явлениях, затрагивающих несколько систем органов у пациентов с нормальной функцией почек. Причинная связь с гадолинием не установлена. Эти реакции включают: слабость, астению, болевые синдромы, а также гетерогенные кластеры симптомов со стороны нервной системы, кожи, опорно-двигательного аппарата.
Хотя клинические последствия накопления гадолиния у пациентов с нормальной функцией почек не установлены, ряд пациентов могут оказаться в группе повышенного риска. Среди них, пациенты, которым требуется неоднократное введение контраста, беременные и дети.
Для минимизации потенциальных рисков, связанных с накоплением гадолиния, рекомендуется использовать наименьшую эффективную дозу препарата и выполнять тщательную оценку соотношения риск/польза перед повторным введением контраста.
Расстройства со стороны центральной нервной системы
У пациентов, страдающих эпилепсией или другими заболеваниями головного мозга вероятность развития судорог в ходе исследования может повышаться, хотя данный побочный эффект редко наблюдается при применении других контрастных средств из этой группы. Необходимо соблюдение мер предосторожности при исследовании данных пациентов (т.е. наблюдение за пациентом), а также наличие оснащения и лекарственных препаратов для быстрого купирования возникших судорог.
Отсутствие контрастного усиления не является однозначным свидетельством отсутствия патологии, т.к. некоторые виды новообразований или неконтрастные бляшки при атеросклерозе не контрастируются. Наличие или отсутствие контрастного усиления может быть использовано для дифференциального диагноза.
При применении гадолиний-содержащих препаратов, необходимо учитывать возможность накопления действующего вещества в головном мозге и других органах, в связи с чем, они должны использоваться только в случаях крайней необходимости, при невозможности проведения альтернативных методов диагностики и в минимально возможных дозах, позволяющих получить необходимое изображение.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№004344 от 11.03.2016.