Омнискан™ (Гадодиамид) · Раствор для внутривенного введения
Побочные реакции отмечались приблизительно у 6% пациентов в ходе проведения клинических исследований. Наиболее часто встречающимися ранними побочными реакциями после применения препарата Омнискантм являются - реакции гиперчувствительности, тошнота и рвота. Как и у других препаратов, содержащих гадолиний имеются указания о возможном развитии нефрогенного системного фиброза (НСФ) у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 30мл/мин/1,73м2).
В клинических исследованиях препарата Омнискантм побочные реакции отмечались с частотой (очень часто >1/10; часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1,000, <1/100); редко (>1/10,000, <1/1,000); очень редко <1/10,000). Неизвестно (не может быть определено из доступных данных)
Часто
головная боль
тошнота
временное ощущение тепла, холода и местного сдавливания в месте введения. Преходящее ощущение боли в месте введения
Нечасто
аллергоподобные реакции на коже и слизистых оболочках, гиперчувствительность.
головокружение, парестезия, преходящее искажение чувствительности и вкуса
чувство жара и прилива
рвота, диарея
кожный зуд
Редко
беспокойство
судороги, тремор, сонливость, преходящее искажение запаха
нарушения зрения
диспноэ, кашель
отек, в том числе отечность лица и ангионевротический отек, сыпь, крапивница, кожные бляшки*
артралгия
острая почечная недостаточность
боль в груди, лихорадка, дрожь
Неизвестно
анафилактические/анафилактоидные реакции, анафилактический/
анафилактоидный шок
тахикардия
бронхоспазм, респираторный дистресс-синдром, раздражение в горле, приступы чихания
нефрогенный системный фиброз (НСФ)
* Связанные с гадолинием случаи возникновения кожных бляшек, при гистологическом исследовании которых выявлялись склеротические тельца, были описаны после применения гадодиамида у пациентов, у которых не было иных симптомов или признаков нефрогенного системного фиброза.
Поздние неблагоприятные реакции могут возникать через несколько часов или дней после введения препарата Омнискантм.
Были отмечены преходящие изменения содержания железа в сыворотке крови у нескольких пациентов, но у всех этих больных это состояние было бессимптомным.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№004344 от 11.03.2016.