Паклитаксел Сандоз® (Паклитаксел) · Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Применение препарата Паклитаксела Сандоз® должно осуществляться под контролем врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми химиотерапевтическими препаратами (цитостатиками). Препарат Паклитаксел Сандоз® является цитотоксическим веществом, при работе с которым необходимо соблюдать осторожность, пользоваться перчатками, и избегать его попадания на кожу или слизистые оболочки. При попадании на кожу ее необходимо тщательно промыть водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки - большим количеством воды.
В случае развития тяжелых реакций повышенной чувствительности применение препарата Паклитаксел Сандоз® следует немедленно прекратить и начать симптоматическое лечение, причем вводить препарат повторно не следует.
Учитывая возможность выхода крови или лимфы из сосуда и их распределения в тканях, рекомендуется внимательно следить за местом инфузии на предмет возможной инфильтрации во время введения лекарственного средства.
Пациенту необходимо назначить премедикацию кортикостероидами, антигистаминными препаратами и антагонистами H2.
При комбинированном применении паклитаксел следует назначать перед цисплатином.
Полиоксил касторового масла, входящий в состав лекарственного средства Паклитаксел Сандоз®, может вызывать экстракцию ди-(2-гексил)фталата (ДЭГП) из пластифицированных поливинилхлоридных (ПВХ) контейнеров, причем степень вымывания ДЭГП повышается при увеличении концентрации раствора и со временем. Поэтому, при приготовлении, хранении и введении препарата Паклитаксел Сандоз® следует пользоваться оборудованием, которое не содержит деталей из ПВХ.
Ввиду вероятности экстравазации рекомендуется проводить внимательный осмотр места введения инъекции на предмет появления инфильтрата во время введения препарата. При внутривенном применении возможно развитие локального отека, боли, эритемы и уплотнения. Иногда экстравазация может привести к воспалению подкожной клетчатки. Регистрировались случаи шелушения кожи, иногда связанного с экстравазацией. Возможна депигментация кожных покровов. Кожные реакции в местах предыдущих экстравазаций, развивающиеся после введения препарата Паклитаксел Сандоз® в других местах, описывались редко. Специфического лечения экстравазаций не существует.
Иногда реакции в месте введения инъекции начинались уже во время пролонгированного введения, а также развивались спустя 7-10 дней.
Тяжелые реакции гиперчувствительности, протекающие в форме диспноэ, гипотензии, ангионевротического отека и генерализованной крапивницы, наблюдаются редко (менее 1% пациентов, прошедших адекватную премедикацию). При первых признаках реакций гиперчувствительности применение препарата Паклитаксел Сандоз® должно быть немедленно прекращено. Необходимо начать симптоматическое лечение, при этом препарат Паклитаксел Сандоз® далее пациенту назначать не следует.
Миелосупрессия (в первую очередь нейтропения) является дозо-ограничивающей токсичностью. Необходимо контролировать анализ крови во время лечения препаратом Паклитаксел Сандоз®.
Пациенты не должны получать препарат Паклитаксел Сандоз®, пока не будет восстановлен уровень нейтрофилов ≥ 1,500/мм3 (≥ 1,000/мм3 при саркоме Капоши), и тромбоцитов ≥ 100,000/мм3 (≥ 75,000/мм3 при саркоме Капоши). В клиническом исследовании при саркоме Капоши большинство пациентов получали фактор, стимулирующий колонии гранулоцитов (G-CSF).
У пациентов с печеночной недостаточностью наблюдается повышенный риск развития токсичности, в частности, миелотоксичности III-IVстепени. Отсутствуют данные подтверждающие, повышение токсичности паклитаксела при назначении его в виде 3-х часовых инфузий пациентам с легкими нарушениями функции печени.
При назначении Паклитаксела Сандоз® в виде более длительных инфузий миелосупрессия может наблюдаться у пациентов с умеренно-выраженной и выраженной печеночной недостаточностью. Пациенты должны тщательно контролироваться на развитие глубокой миелосупрессии. Недостаточно данных, чтобы рекомендовать изменение дозировки у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести. Нет данных о пациентах с тяжелым исходным холестазом. Пациенты с выраженной печеночной недостаточностью не должны получать лечение Паклитакселом Сандоз®.
Выраженные нарушения сердечной проводимости после лечения препаратом Паклитаксел Сандоз® в монотерапии наблюдаются редко. Если у пациентов во время лечения развиваются выраженные нарушения сердечной проводимости, то необходимо начать соответствующее лечение, и при последующем применении препарата Паклитаксел Сандоз® необходим постоянный контроль сердечно-сосудистой деятельности.
Гипотония или гипертония, брадикардия могут наблюдаться во время применения препарата Паклитаксел Сандоз®; обычно они проходят бессимптомно и не требуют какого-либо лечения. Рекомендуется регулярный контроль показателей жизненно важных функций, особенно во время первого часа введения препарата Паклитаксел Сандоз®. Выраженные осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы наблюдаются чаще у пациентов с немелкоклеточным раком легкого, чем у пациентов с раком молочной железы или яичников. Единичный случай сердечной недостаточности, связанный с применением препарата Паклитаксел Сандоз® установлен в клинических исследованиях при лечении саркомы Капоши у пациентов со СПИДом.
При применении препарата Паклитаксел Сандоз® в комбинации с доксорубицином или трастузумабом в терапии первой линии метастатического рака молочной железы, необходимо проводить особый контроль сердечной деятельности. Пациенты, которым планируется проведение лечения препаратом Паклитаксел Сандоз® в данной комбинации, должны проходить предварительное обследование сердечной деятельности, включая анамнез, клинический осмотр, ЭКГ, эхокардиографию, и/или сканирование миокарда. Сердечная деятельность должна контролироваться в течение всего периода лечения (например, каждые 3 месяца). Мониторинг может помочь выявить пациентов, у которых развиваются нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы, и лечащий врач должен тщательно оценить кумулятивную дозу антрациклинов (мг/м2) при принятии решения относительно частоты исследований вентрикулярной функции сердца. Если обследование выявляет ухудшение сердечно-сосудистой деятельности, даже если оно не проявляется клинически, лечащий врач должен тщательно оценить соотношение пользы/риска от дальнейшего продолжения лечения в связи с риском нарушения сердечно-сосудистой деятельности, в том числе и необратимой. Если лечение продолжается, то необходимо проводить регулярный контроль сердечно-сосудистой деятельности, каждые 1-2 курса лечения.
Хотя периферическая нейропатия отмечается часто, выраженные симптомы развиваются редко. В тяжелых случаях рекомендуется снижение дозы Паклитаксел Сандоз® на 20% (на 25% при саркоме Капоши у пациентов со СПИДом) в течение всех последующих курсов лечения. Выраженная нейротоксичность развивается чаще у пациентов с немелкоклеточным раком легкого и раком яичников, получивших в качестве первой линии химиотерапии препарат Паклитаксел Сандоз® в виде 3-часовой инфузии в комбинации с цисплатином, чем у пациентов, получивших только препарата Паклитаксел Сандоз® или циклофосфамид с последующим введением цисплатина. В целом, симптомы нейротоксичности, преимущественно периферической нейропатии, отмечаются чаще и бывают выражены сильнее после 3-часовых инфузий препарата Паклитаксел Сандоз® 175 мг/м2 (85% пациентов, 15%- с тяжелой патологией) в сравнении с введением препарата Паклитаксел Сандоз® 135 мг/м2 в течение 24 часов (25% и 3% соответственно), когда препарат Паклитаксел Сандоз® применялся с комбинации с цисплатином. Периферическая нейропатия может возникать в течение первого курса лечения и прогрессировать при дальнейших применениях. Периферическая нейропатия требует прерывания лечения препаратом Паклитаксел Сандоз® в редких случаях. Обычно состояние улучшается и симптомы исчезают в пределах нескольких месяцев после отмены препарата Паклитаксел Сандоз®. Отмечавшаяся ранее нейропатия вследствие лечения препаратом Паклитаксел Сандоз® не является противопоказанием к назначению данного препарата.
Препарат Паклитаксел Сандоз® содержит этанол (401.66 мг/мл), следует учитывать возможное воздействие на ЦНС и другие виды влияния.
Необходимо соблюдать осторожность для предотвращения внутриартериального попадания препарата Паклитаксел Сандоз® из-за тяжелых тканевых реакций. Псевдомембранозный колит наблюдается редко, включая пациентов, которым не проводилась одновременная антибиотикотерапия. Необходимо это принять во внимание при проведении дифференциального диагноза в случае выраженной и персистирующей диареи, возникшей во время или сразу же после проведения лечения препаратом Паклитаксел Сандоз®.
Препарат Паклитаксел Сандоз® в комбинации с облучением легких независимо от последовательности воздействия способствует развитию интерстициального пневмонита.
У пациентов с саркомой Капоши тяжелые формы мукозита наблюдаются редко. Если мукозит все же развился, дозу препарата Паклитаксел Сандоз® необходимо снизить на 25%.
Препарат Паклитаксел Сандоз® содержит полиоксил касторового масла, которое может вызывать серьёзные аллергические реакции.
Пациенты во время лечения препаратом Паклитаксел Сандоз® должны наносить на руки и ноги защитные средства от солнечных лучей.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025746 от 15.04.2022.