Палбоциклиб-Виста (Палбоциклиб) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 Миллиграмм
Лечение лекарственным средством ПАЛБОЦИКЛИБ-ВИСТА необходимо начинать и проводить под наблюдением врача, который имеет опыт в применении противоопухолевых лекарственных средств.
Рекомендуемая доза палбоциклиба составляет 125 мг один раз в сутки в течение 21 дня без перерывов с последующим 7 дневным перерывом, без приема препарата (режим 3/1), чтобы образовать полный цикл терапии длительностью 28 дней. Лечение лекарственным средством ПАЛБОЦИКЛИБ-ВИСТА необходимо продолжать до сохранения клинической эффективности терапии или до появления неприемлемой токсичности.
При одновременном применении с палбоциклибом ингибитор ароматазы следует применять по схеме, указанной в инструкции по медицинскому применению. У женщин в период пре- и перименопаузы комбинированную терапию палбоциклибом и ингибитором ароматазы всегда необходимо сочетать с применением агониста ЛГРГ.
При одновременном применении с палбоциклибом рекомендованная доза фулвестранта составляет 500 мг внутримышечно, которую применяют в 1-й, 15-й и 29-й день лечения, затем – 1 раз в месяц. Для получения более подробной информации см. инструкцию по медицинскому применению фулвестранта. Женщинам в пре/перименопаузном периоде перед началом и во время комбинированной терапии палбоциклибом и фулвестрантом следует применять агонисты ЛГРГ в соответствии с локальными стандартами клинической практики.
Коррекция дозы
Коррекция дозы лекарственного средства ПАЛБОЦИКЛИБ-ВИСТА рекомендуется с учетом индивидуальной безопасности и переносимости.
Для коррекции некоторых нежелательных реакций может потребоваться временное прекращение/отсрочки и/или снижение дозы, или полная отмена терапии препаратом в соответствии со схемами снижения дозы, приведенной в таблицах 1, 2 и 3.
Таблица 1. Рекомендации по модификации дозы лекарственного средства ПАЛБОЦИКЛИБ-ВИСТА в случае развития нежелательных реакций
Уровень дозы
Доза
Рекомендуемая доза
125 мг/сутки
Первое снижение дозы
100 мг/сутки
Второе снижение дозы
75 мг/сутки*
* Если требуется снижение дозы ниже 75 мг/сутки, следует прекратить терапию.
До начала лечения и в начале каждого цикла, а также на 15-й день первых 2 циклов и в случае клинической необходимости необходимо проводить общий анализ крови. Пациентам, у которых наблюдается нейтропения максимум степени 1 или 2 в течение первых 6 циклов, следует проводить общий анализ крови для последующих циклов каждые 3 месяца, перед началом цикла или в случае клинической необходимости.
Лекарственное средство ПАЛБОЦИКЛИБ-ВИСТА рекомендуется применять при абсолютном количестве нейтрофилов (АКН) ≥ 1000/мм3 и количестве тромбоцитов ≥ 50 000/мм3.
Таблица 2. Модификация дозы лекарственного средства ПАЛБОЦИКЛИБ-ВИСТА и тактика ведения пациентов при развитии гематологической токсичности
Степень тяжести по CTCAE
Модификации дозы
Степень тяжести 1 или 2
Коррекции дозы препарата не требуется.
Степень тяжести 3a
День 1 цикла
Следует временно прекратить прием лекарственного средства ПАЛБОЦИКЛИБ-ВИСТА до восстановления до степени тяжести ≤ 2 и через одну неделю повторить общий анализ крови. При восстановлении до степени тяжести ≤ 2 начните следующий цикл в той же дозе.
День 15 первых двух циклов
Если в день 15-й наблюдается степень тяжести 3, следует продолжить прием лекарственного средства ПАЛБОЦИКЛИБ-ВИСТА в текущей дозе до завершения цикла и повторить общий анализ крови на 22 день.
Если в день 22-й наблюдается степень тяжести 4, см. приведенные ниже рекомендации по изменению дозы при степени тяжести 4.
Следует оценить необходимость уменьшения дозы при длительном (> 1 недели) снижении нейтропении со степени тяжести 3 или при повторном повышении нейтропении до степени тяжести 3 в 1-й день последующих циклов терапии.
АКН степени тяжести 3b(от <1000 до 500/мм3) + лихорадка ≥ 38,5 °C и/или инфекция
В любой момент:
Следует временно прекратить прием лекарственного средства ПАЛБОЦИКЛИБ-ВИСТА до уменьшения степени тяжести явления до степени тяжести ≤ 2.
Следует возобновить терапию с использованием следующей более низкой дозы.
Степень тяжести 4a
В любой момент:
Следует временно прекратить прием лекарственного средства ПАЛБОЦИКЛИБ-ВИСТА до уменьшения степени тяжести явления до степени тяжести ≤ 2.
Следует возобновить терапию с использованием следующей более низкой дозы.
Степень тяжести в соответствии с CTCAE 4.0.
АКН — абсолютное количество нейтрофилов; CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) — Общие терминологические критерии нежелательных явлений; НГН — нижняя граница нормы.
aТаблица применима ко всем гематологическим нежелательным реакциям, кроме лимфопении (если только она не связана с клиническими событиями, например, оппортунистическими инфекциями).
bАКН: степень тяжести 1: АКН < НГН — 1500/мм3; степень тяжести 2: АКН 1000–1500/мм3; степень тяжести 3: АКН 500–1000/мм3; степень тяжести 4: АКН < 500/мм3.
Таблица 3. Модификация дозы лекарственного средства ПАЛБОЦИКЛИБ-ВИСТА и тактика ведения пациентов при развитии негематологической токсичности
Степень тяжести по CTCAE
Модификации дозы
Степень тяжести 1 или 2
Коррекции дозы препарата не требуется.
Негематологические токсические явления степени тяжести ≥ 3 (если они сохраняются, несмотря на проведенную терапию)
Следует прекратить прием препарата до уменьшения степени тяжести симптомов до:
степени тяжести ≤ 1;
степени тяжести ≤ 2 (если явление не представляет риска для безопасности пациента).
Следует возобновить терапию с использованием следующей более низкой дозы.
Степень тяжести в соответствии с CTCAE 4.0.
CTCAE — Общие терминологические критерии нежелательных явлений (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)).
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Для пациентов в возрасте ≥ 65 лет коррекция дозы палбоциклиба не требуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Для пациентов с печеночной недостаточностью легкой или средней степени (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) коррекция дозы палбоциклиба не требуется. Для пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью) рекомендуемая доза составляет 75 мг один раз в сутки согласно графику 3/1.
Пациенты с почечной недостаточностью
Пациентам с почечной недостаточностью легкой, средней или тяжелой степени (клиренс креатинина [КК] ≥ 15 мл/мин) коррекция дозы не требуется. Данных для предоставления рекомендаций по коррекции дозы палбоциклиба у пациентов, которые нуждаются в гемодиализе, недостаточно.
Дети
Нет соответствующих данных о применении палбоциклиба в детской популяции для лечения рака молочной железы. Безопасность и эффективность палбоциклиба у детей и подростков в возрасте <18 лет не установлена. Доступные данные в настоящий момент описаны в разделах.
Способ применения
Лекарственное средство ПАЛБОЦИКЛИБ-ВИСТА предназначено только для перорального применения. Таблетки необходимо принимать с едой для обеспечения соответствующего уровня воздействия палбоциклиба. Палбоциклиб нельзя принимать с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.
Таблетки лекарственного средства ПАЛБОЦИКЛИБ-ВИСТА следует проглатывать целиком (не разжевывать, не измельчать, не делить перед применением). Таблетки нельзя принимать, если они сломаны, треснуты или если их целостность нарушена иным образом.
Метод и путь введения
Лекарственное средство ПАЛБОЦИКЛИБ-ВИСТА предназначено только для перорального применения.
Частота применения с указанием времени приема
Следует предупредить пациентов, что лекарственное средство необходимо принимать приблизительно в одно и то же время каждый день.
Длительность лечения
Курс лечения – определяет врач
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026706 от 27.04.2026.