Палбоциклиб-Виста (Палбоциклиб) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 Миллиграмм
Женщины в период пре- и перименопаузы
При назначении палбоциклиба в комбинации с ингибитором ароматазы женщинам в период пре- или перименопаузы обязательно проведение абляции/подавления функции яичников с помощью агониста ЛГРГ, что обусловлено механизмом действия ингибиторов ароматазы. Применение палбоциклиба в комбинации с фулвестрантом у женщин в период пре- или перименопаузы изучалось только при одновременном применении агониста ЛГРГ.
Критическое висцеральное заболевание
Эффективность и безопасность палбоциклиба не изучалась у пациентов с критическим висцеральным заболеванием.
Гематологические нарушения
Для пациентов, у которых развивается нейтропения степени тяжести 3 или 4 рекомендуется прекращение приема препарата, снижение дозы или отсрочка начала циклов терапии. Необходимо осуществлять соответствующий мониторинг.
Интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ)/пневмонит
У пациентов, которые принимают лечение палбоциклибом в комбинации с эндокринной терапией, могут наблюдаться тяжелые, опасные для жизни или смертельные случаи ИЗЛ и/или пневмонитa.
В клинических исследованиях (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) у 1,4 % пациентов, которые принимали лечение палбоциклибом, наблюдались ИЗЛ/пневмонит любой степени тяжести, при этом у 0,1 % пациентов были зарегистрированы случаи степени тяжести 3, но случаев степени тяжести 4 и случаев со смертельным исходом зарегистрировано не было. Дополнительные случаи ИЗЛ/пневмонита были зарегистрированы при пострегистрационном применении препарата, в том числе случаи с летальным исходом.
Пациентов следует наблюдать на наличие симптомов со стороны легких, указывающих на ИЗЛ/пневмонит (таких как гипоксия, кашель, одышка). Если у пациента появились новые или ухудшились уже существующие респираторные симптомы и подозревается развитие ИХЛ/пневмонита, следует немедленно приостановить применение палбоциклиб и направить пациента на обследование. У пациентов с ИЗЛ или пневмонитом тяжелой степени лечение палбоциклибом следует полностью прекратить.
Инфекции
Палбоциклиб оказывает миелосупрессивное действие, поэтому возможна склонность пациентов к развитию инфекций.
В рандомизированных клинических исследованиях у пациентов, которые принимали палбоциклиб, инфекции регистрировались чаще, чем у пациентов, получавших соответствующий препарат сравнения. Инфекции степени тяжести 3 или 4 возникали соответственно у 5,6% и 0,9% пациентов, которые принимали палбоциклиб в любых комбинациях.
У пациентов следует контролировать признаки и симптомы инфекции и лечить в соответствии с медицинскими рекомендациями.
Врач должен проинформировать пациентов о необходимости немедленно сообщать о любых случаях лихорадки.
Венозная тромбоэмболия
У пациентов, которые принимали палбоциклиб, регистрировались случаи венозной тромбоэмболии. Необходимо контролировать состояние пациентов на наличие признаков и симптомов тромбоза глубоких вен и легочной эмболии, а также лечить в соответствии с медицинскими рекомендациями.
Печеночная недостаточность
Палбоциклиб следует с осторожностью назначать пациентам со средней или тяжелой степенью печеночной недостаточности, с тщательным мониторингом признаков токсичности.
Почечная недостаточность
Палбоциклиб следует с осторожностью назначать пациентам со средней или тяжелой степенью почечной недостаточности, с тщательным мониторингом признаков токсичности.
Одновременное применение с ингибиторами или индукторами CYP3A4
Сильные ингибиторы CYP3A4 могут привести к повышению токсичности. Следует избегать одновременного применения сильных ингибиторов CYP3A во время терапии палбоциклибом. Возможность одновременного применения следует рассматривать только после тщательной оценки потенциальной пользы и рисков. Если нельзя избежать одновременного назначения сильных ингибиторов CYP3A, дозу палбоциклиба следует снизить до 75 мг один раз в сутки. Если одновременное применение сильного ингибитора прекращено, следует повысить дозу палбоциклиба (по истечении 3–5 периодов полувыведения ингибитора) до дозы, которую пациент принимал до начала терапии сильным ингибитором.
Совместное применении индуктора CYP3A может привести к снижению экспозиции палбоциклиба и, следовательно к риску отсутствия эффективности. Поэтому необходимо избегать одновременного применения палбоциклиба и сильных индукторов CYP3A4. При совместном применении палбоциклиба с умеренными индукторами CYP3A коррекция дозы не требуется.
Женщины репродуктивного возраста или их партнеры
Женщины репродуктивного возраста или их партнеры мужского пола должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время приема палбоциклиба.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026706 от 27.04.2026.