Палбоциклиб-Виста (Палбоциклиб) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 Миллиграмм
Наиболее распространенными (≥ 20 %) нежелательными реакциями любой степени тяжести, которые наблюдались у пациентов при применении палбоциклиба были нейтропения, инфекции, лейкопения, усталость, тошнота, стоматит, анемия, диарея, алопеция и тромбоцитопения. Наиболее распространенными (≥ 2 %) нежелательными реакциями ≥ 3 степени тяжести при приеме палбоциклиба были нейтропения, лейкопения, инфекции, анемия, повышенный уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ), утомляемость и повышенный уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ).
Снижение дозы или изменения дозы по причине развития любой нежелательной реакции потребовалось у 38,4 % пациентов, принимавших палбоциклиб независимо от комбинации.
Полная отмена применения палбоциклиба по причине развития любой нежелательной реакции потребовалась у 5,2 % пациентов, которые принимали палбоциклиб независимо от комбинации.
Очень часто:
Инфекцииb
Нейтропенияc, лейкопенияd, анемияe, тромбоцитопенияf
Пониженный аппетит
Стоматитg, тошнота, диарея, рвота
Сыпьh, алопеция, сухость кожи
Усталость, астения, пирексия
Повышенный уровень АЛТ, повышенный уровень АСТ
Часто:
Фебрильная нейтропения
Дисгевзия
Нечеткое зрение, повышенное слезоотделение, сухость глаз
Венозная тромбоэмболияj
Носовое кровотечение, ИЗЛ/пневмонитi
Синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии
Повышенный уровень креатинина в крови
Нечасто:
Кожная красная волчанка
Многоформная эритема
АЛТ — аланинаминотрансфераза; АСТ — аспартатаминотрансфераза; ИЗЛ — интерстициальное заболевание легких;
aПТ перечислены с использованием словаря MedDRA, 17.1.
bТермин «Инфекции» включает любой ПТ, который входит в системно-органный класс «Инфекционные и паразитарные заболевания».
cТермин «Нейтропения» включает следующие ПТ: нейтропения, снижение количества нейтрофилов.
dТермин «Лейкопения» включает следующие ПТ: лейкопения, снижение количества лейкоцитов.
eТермин «Анемия» включает следующие ПТ: анемия, снижение уровня гемоглобина, снижение гематокрита.
fТермин «Тромбоцитопения» включает следующие ПТ: тромбоцитопения, снижение количества тромбоцитов.
gТермин «Стоматит» включает следующие ПТ: афтозный стоматит, хейлит, глоссит, глоссодиния, изъязвление ротовой полости, воспаление слизистой оболочки, боль в ротовой полости, дискомфорт в ротоглотке, боль в ротоглотке, стоматит.
hТермин «Сыпь» включает следующие ПТ: сыпь, макулопапулезная сыпь, зудящая сыпь, эритематозная сыпь, папулезная сыпь, дерматит, акнеформный дерматит, токсическая кожная сыпь.
iК термину «ИЗЛ/пневмонит» относятся любые зарегистрированные ПТ, которые входят в стандартизированный запрос с использованием терминов словаря MedDRA «Интерстициальное заболевание легких» (узкий поиск).
jТермин «Венозная тромбоэмболия» включает следующие ПТ: легочная эмболия, эмболия, тромбоз глубоких вен, эмболия периферической артерии, тромбоз.
Описание отдельных нежелательных реакций
Нейтропения любой степени тяжести была зарегистрирована у 716 (82,1 %) пациентов, которые принимали палбоциклиб независимо от комбинации, нейтропения тяжести 3 степени наблюдалась у 500 (57,3 %) пациентов, нейтропения степени тяжести 4 наблюдалась у 97 (11,1 %) пациентов.
Медиана времени до первого события нейтропении любой степени тяжести составила 15 дней (12-700 дней), а медиана времени до первого эпизода нейтропении ≥ 3 степени тяжести составило 7 дней в 3 рандомизированных клинических исследованиях.
Фебрильная нейтропения была зарегистрирована у 0,9 % из пациентов, которые принимали палбоциклиб в комбинации с фулвестрантом, и у 1,7 % пациентов, которые принимали палбоциклиб в комбинации с летрозолом.
В рамках клинической программы фебрильная нейтропения была зарегистрирована примерно у 2 % пациентов, которые принимали палбоциклиб.
Дети
В исследовании A5481092 палбоциклиб в сочетании с химиотерапией был оценен у 79 детей с солидными опухолями, включая саркому Юинга (EWS).
Профиль безопасности палбоциклиба детской популяции соответствовал известному профилю безопасности во взрослой популяции.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета Медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026706 от 27.04.2026.