Памидекс (Памидроновая кислота) · Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Терапию препаратом следует проводить в условиях, позволяющих контролировать терапевтический эффект и биохимические показатели.
Применение у взрослых и пациентов пожилого возраста
Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями
Перед началом лечения Памидексом и/или в ходе терапии рекомендуется провести регидратацию пациента с помощью 0.9 % раствора натрия хлорида.
Суммарная курсовая доза Памидекса зависит от исходной концентрации кальция в сыворотке крови пациента. Приведенные ниже рекомендации созданы для нескоррегированных значений концентрации кальция. Тем не менее, дозы в пределах указанных диапазонов применимы и для значений, скорректированных по сывороточному белку или альбумину у гидратированных пациентов.
Максимальная скорость инфузии не должна превышать 22.5 мг/ч.
Таблица 1
Исходная концентрация кальция в сыворотке крови
Рекомендуемая общая доза памидроновой кислоты
Концентрация раствора для инфузий
ммоль/л
мг/%
(мг/100 мл)
мг
мг/мл
<3.0
<12.0
15 - 30
30/125
3.0 - 3.5
12.0 - 14.0
30 - 60
30/125
60/250
3.5 - 4.0
14.0 - 16.0
60 - 90
60/250
90/500
>4.0
>16.0
90
90/500
Суммарная доза Памидекса может быть назначена как в виде однократной инфузии, так и в виде нескольких инфузий в течение 2 - 4 последовательных дней.
Максимальная курсовая доза составляет 90 мг как для первичной терапии, так и для повторных курсов. Более высокие дозы не улучшают клинического ответа на терапию.
Существенное снижение концентрации кальция в сыворотке крови обычно наблюдается спустя 24 - 48 часов после введения Памидекса. Нормализация наступает в течение 3 - 7 дней. Если нормализация концентрации кальция в крови в этот период не достигается, возможно введение дополнительных доз препарата. Продолжительность клинического ответа может варьировать у разных пациентов. При возобновлении гиперкальциемии проводятся повторные курсы терапии Памидексом. С увеличением числа курсов терапии памидроновой кислотой ее эффективность может снижаться.
Остеолитические поражения при множественной миеломе
Рекомендуемая доза Памидекса составляет 90 мг, один раз в 4 недели.
Остеолитические поражения вследствие образования костных метастазов при раке молочной железы
Рекомендуемая доза Памидекса составляет 90 мг, один раз в 4 недели. Данная доза может также назначаться с 3-х недельным интервалом, если имеется необходимость синхронизации с химиотерапией. При костных метастазах злокачественных опухолей Памидекс вводится в виде 2-х часовой инфузии в 250 мл раствора. При остеолитических поражениях костей при множественной миеломе препарат вводится в 500 мл раствора в виде 4-х часовой инфузии (см. таб.2).
Лечение следует продолжать до существенного улучшения общего состояния пациента.
Таблица 2
Симптомы
Схема лечения
Раствор
для инфузий
Скорость
инфузии
Костные
метастазы
90 мг каждые 4 недели
90 мг/ 250 мл
45 мг/ч в течение 2 часов
Множественная миелома
90 мг каждые 4 недели
90 мг/ 500 мл
22.5 мг/ч в течение 4 часов
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Памидекс не следует назначать пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) за исключением случаев угрожающей жизни гиперкальциемии, если потенциальная польза терапии превышает риск возможных осложнений.
Как и в случае других применяемых внутривенно бисфосфонатов, рекомендуется контроль почечной функции, например, определение концентрации сывороточного креатинина перед каждым введением памидроната динатрия. У пациентов, получающих памидронат динатрия для лечения костных метастазов или множественной миеломы и демонстрирующих признаки ухудшения функции почек, применение препарата следует приостановить до восстановления почечной функции до значений в пределах 10 % отклонения от исходного значения. Данная рекомендация основана на клиническом исследовании, в котором ухудшение функции почек определялось следующим образом:
- для пациентов с исходно нормальными значениями концентрации креатинина – увеличение концентрации на 0.5 мг/дл,
- для пациентов с исходно измененными значениями концентрации креатинина – увеличение концентрации на 1.0 мг/дл.
При легко выраженном (клиренс креатинина 61 – 90 мл/мин) и средней степени выраженности (клиренс креатинина 30 – 60 мл/мин) нарушении функции почек коррекция дозы не требуется. Скорость введения препарата в этих случаях не должна превышать 90 мг/4 часа (приблизительно 20 - 22 мг/час).
Применение у пациентов с нарушением функции печени
Для пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени выраженности коррекции режима дозирования препарата не требуется.
Данные по клиническому использованию памидроновой кислоты у пациентов с выраженной печеночной недостаточностью в настоящее время отсутствуют.
Применение у детей
Безопасность и эффективность памидроновой кислоты у детей и подростков в возрасте < 18 лет не установлены.
Способ применения
Внутривенно в виде инфузии.
Перед использованием Памидекс всегда должен быть разбавлен в свободном от кальция растворе для инфузий (0.9 % натрия хлорида или 5 % глюкозы).
Необходимо использовать только свежеприготовленные и прозрачные растворы!
Из-за риска развития клинически значимых нарушений функции почек, разовая доза Памидекса при всех условиях не должна превышать 90 мг, также следует соблюдать рекомендованные нормы разведения и скорости введения препарата. Обычно Памидекс в дозе 90 мг в 250 мл инфузионного раствора вводится инфузионно в течение 2 часов. У пациентов с множественной миеломой и при обусловленной злокачественными опухолями гиперкальциемии дозу 90 мг Памидекс разводят до объема 500 мл и полученный раствор для инфузий вводят в течение не менее 4 часов.
Скорость инфузии строго не должна превышать 60 мг/час (1 мг/мин), а концентрация памидроната динатрия не должна превышать 90 мг /250 мл.
Избегать экстравазации. С целью уменьшения выраженности реакций в месте введения инфузию препарата следует проводить в относительно большую вену.
Метод и путь введения
Внутривенно в виде инфузии.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025240 от 28.09.2021.