Памидекс (Памидроновая кислота) · Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Резюме профиля безопасности
Гриппоподобные реакции обычно наблюдаются только при первом применении памидроновой кислоты.
Симптоматическая гипокальциемия встречается часто. Также возникает местное воспаление мягких тканей в месте введения, особенно при использовании самой высокой дозы.
Остеонекроз челюсти (ОНЧ)
Сообщалось о случаях остеонекроза (в челюсти), предпочтительно у пациентов с раком, получавших лекарства, которые ингибируют резорбцию костей, такие как Памидекс. Многие из этих пациентов также получали химиотерапию и кортикостероиды и имели признаки локальной инфекции, включая остеомиелит. Большинство отчетов относятся к больным раком после экстракции зубов или другой стоматологической хирургии.
Фибрилляция предсердий
При сравнении эффективности золедроновой кислоты (4 мг) и памидроната (90 мг) в клиническом исследовании количество побочных реакций с фибрилляцией предсердий было выше в группе памидроната (12/556; 2,2 %), чем в группе золедроновой кислоты (3/563; 0,5 %). У пациентов с остеопорозом в постменопаузе было отмечено, что у пациентов, получавших золедроновую кислоту (5 мг), частота фибрилляции предсердий как серьезной побочной реакции была выше по сравнению с плацебо (1,3% по сравнению с 0,6 %). Механизм увеличения частоты фибрилляции предсердий, связанной с лечением золедроновой кислотой и памидронатом, неизвестен.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
После введения препарата сообщалось о следующих побочных эффектах (частота редко (≥ 1/10000, < 1/1000)): атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости (нежелательное действие класса веществ бисфосфонатов).
Частота возникновения побочных эффектов: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные сообщения), частота не может быть оценена (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Инфекции и инвазии:
Очень редко
- реактивация Herpes simplex, Herpes zoster
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Часто
- анемия, тромбоцитопения, лимфоцитопения
Очень редко
- лейкопения
Нарушения со стороны иммунной системы:
Нечасто
- реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции, бронхоспазм, одышку, отек Квинке (ангионевротический отек)
Очень редко
- анафилактический шок
Нарушения метаболизма и питания:
Очень часто:
- -гипокальциемия, гипофосфатемия.
Часто:
- гипокалиемия, гипомагниемия.
Очень редко:
- гиперкалиемия, гипернатриемия.
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто
- клинические проявления гипокальциемии (парестезии, тетания), головная боль, бессонница, повышенная сонливость
Нечасто
- судороги, ажитация, головокружение, летаргия
Очень редко
- признаки спутанности сознания, зрительные галлюцинации
Неизвестно:
- псевдотумор церебри
Нарушения со стороны органа зрения:
Часто
- конъюнктивит
Нечасто
- увеит (ирит, иридоциклит)
Очень редко
- склерит, эписклерит, ксантопсия (видение в желтом цвете)
Неизвестно:
- воспаление глазницы
Нарушения со стороны сердца:
Очень редко
- левожелудочковая недостаточность (одышка, отек легких), застойная сердечная недостаточность (периферические отеки) вследствие перегрузки жидкостью
Неизвестно
- фибрилляция предсердий
Нарушения со стороны сосудов:
Часто:
- артериальная гипертензия.
Нечасто:
- артериальная гипотензия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Очень редко
- острый респираторный дистресс-синдром, интерстициальная болезнь легких
Желудочно-кишечные нарушения:
Часто
- тошнота, рвота, анорексия, боли в животе, диарея, запор, гастрит
Нечасто
- диспепсия
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Часто
- сыпь
Нечасто
- зуд
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:
Часто
- преходящие боли в костях, суставах и мышцах, мышечная боль, общая боль
Нечасто
- мышечные спазмы, остеонекроз
Редко
- атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости
Очень редко
- остеонекроз костей наружного слухового прохода (побочный эффект класса бисфосфонатов)
Неизвестно
- остеонекроз челюсти
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Нечасто
- острая почечная недостаточность
Редко
- фокальный сегментарный гломерулосклероз, включая коллаптоидный вариант, нефротический синдром
Очень редко
- гематурия, нарушение функции почечных канальцев, тубулоинтерстициальный нефрит, гломерулонефропатия
Общие нарушения и реакции в месте введения:
Очень часто
- лихорадка и гриппоподобные симптомы, иногда сопровождающиеся недомоганием, ознобом, повышенной утомляемостью и «приливами»
Часто:
- реакции в месте инфузии (боль, покраснение, отек, уплотнение, флебит, тромбофлебит), общая боль в теле
Лабораторные и инструментальные данные:
Часто
- повышение уровня креатинина в сыворотке крови
Нечасто
- ненормальные функциональные тесты печени, повышение уровня мочевины в сыворотке крови.
Многие из перечисленных в данном разделе побочных эффектов могут быть вызваны основным заболеванием.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025240 от 28.09.2021.