Пантикор (Иматиниб) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 Миллиграмм
Лечение должен назначать врач, имеющий опыт лечения пациентов с онкологическими заболеваниями.
Способ применения
Назначенную дозу следует принимать во время еды, запивая большим стаканом воды.
Суточные дозы 400 мг или 600 мг взрослым обычно следует принимать за один прием, а суточные дозы 800 мг следует разделить на 2 приема по 400 мг (утром и вечером).
Описание точной дозировки для детей можно найти в разделе «Особые группы пациентов».
Дозировка при Ph+ ХМЛ
Взрослые
Рекомендуемая доза препарата Пантикор для взрослых пациентов составляет 400 мг в сутки в хронической фазе и 600 мг в сутки в фазе бластного криза и акселерации.
В терапии первой линии Ph+ ХМЛ опыт применения имеется только после предварительной терапии гидроксимочевиной у пациентов с числом лейкоцитов
> 50000/мкл. Эта терапия может также потребоваться на начальном этапе в дополнение к препарату Пантикор.
Увеличение дозы с 400 мг в сутки до 600 мг в сутки или с 600 мг в сутки до 800 мг в сутки может быть рассмотрено при отсутствии серьезных нежелательных реакций препарата и, если позволяют гематологические показатели, при следующих обстоятельствах: в случае прогрессирования заболевания при неудовлетворительном гематологическом ответе, по меньшей мере, через 3 месяца лечения, при отсутствии цитогенетического ответа после 12 месяцев лечения.
Корректировка дозы при Ph+ ОЛЛ
Рекомендуемая доза препарата Пантикор для взрослых пациентов с Рh+ ОЛЛ составляет 600 мг в сутки в комбинации со стандартной химиотерапией.
Дозировка при агрессивном СМ
Рекомендуемая доза препарата Пантикор для взрослых пациентов с агрессивным СМ без мутации D816V KIT, с неизвестным статусом мутации или с неудовлетворительным ответом на другие методы лечения составляет 400 мг в сутки.
У пациентов с агрессивным СМ, сопровождающимся с эозинофилией, клональным гематологическим заболеванием, связанным с киназой слияния FIP1L1-PDGFR-альфа, рекомендуемая начальная доза иматиниба составляет 100 мг в сутки (следует использовать препараты иматиниба в надлежащей дозировке). При отсутствии нежелательных реакций, если соответствующие исследования продемонстрировали недостаточный ответ на терапию, возможно увеличение дозы со 100 мг в сутки до 400 мг в сутки.
Дозировка при ГЭС
Рекомендуемая доза иматиниба для взрослых пациентов с ГЭС составляет 100 мг в сутки (следует использовать препараты иматиниба в надлежащей дозировке).
Увеличение дозы со 100 мг в сутки до 400 мг в сутки может быть рассмотрено при отсутствии нежелательных реакций, если соответствующие исследования продемонстрируют недостаточный ответ на лечение иматинибом в дозе 100 мг в сутки (следует использовать препараты иматиниба в надлежащей дозировке).
Дозировка при атипичном МДС/МПЗ с эозинофилией
Рекомендуемая доза препарата Пантикор для взрослых пациентов с атипичным МДС/МПЗ, сопровождающимся эозинофилией и перестройкой гена PDGFR-альфа или -бета, составляет 400 мг в сутки.
Дозировка при ВДФС
Рекомендуемая доза препарата Пантикор для взрослых пациентов с ВДФС составляет 400 мг в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 800 мг в сутки.
Коррекция дозы препарата при возникновении нежелательных реакций
При возникновении тяжелых негематологических нежелательных реакций (например, сильная задержка жидкости) лечение препаратом Пантикор следует прекратить до исчезновения этих реакций. После этого лечение может быть возобновлено в зависимости от первоначальной степени тяжести реакции.
Коррекция дозы при тяжелой гепатотоксичности
При повышении уровня билирубина более чем в 3 раза от верхней границы нормы или уровня трансаминаз более чем в 5 раз от верхней границы нормы лечение препаратом Пантикор следует прекратить до тех пор, пока уровень билирубина или трансаминаз не снизится до < 1,5 раза от верхней границы нормы или < 2,5 раза от верхней границы нормы. После этого лечение препаратом Пантикор можно возобновить в сниженной суточной дозе.
У взрослых суточную дозу следует уменьшить с 400 мг до 300 мг, с 600 мг до 400 мг или с 800 мг до 600 мг, а у детей и подростков – с 340 мг/м2 до 260 мг/м2.
Коррекция дозы при нейтропении или тромбоцитопении
Ph+ ХМЛ в фазе акселерации или бластного криза, Ph+ ОЛЛ (начальная доза 600 мг в сутки или 340 мг/м2/сутки у детей и подростков): в случаях тяжелой нейтропении и тромбоцитопении (нейтрофильные гранулоциты < 0,5×109/л и/или тромбоциты < 10×109/л) следует уточнить, связана ли цитопения с лейкемией (аспирация или биопсия костного мозга). Если цитопения не вызвана лейкемией, детям и подросткам рекомендуется снижение дозы до 400 мг в сутки или 260 мг/м²/сутки. Если цитопения сохраняется более 2 недель, детям и подросткам рекомендуется дальнейшее снижение дозы до 300 мг в сутки или 200 мг/м²/сутки (следует использовать препараты иматиниба в надлежащей дозировке). Если цитопения сохраняется более 4 недель и по-прежнему не связана с лейкемией, лечение препаратом Пантикор следует прервать до тех пор, пока количество нейтрофилов не составит ≥ 1×109/л, а количество тромбоцитов - ≥ 20×109/л, после чего лечение можно возобновить в дозе 300 мг в сутки или 200 мг/м2/сутки у детей и подростков (следует использовать препараты иматиниба в надлежащей дозировке).
Агрессивный СМ, сопровождающийся эозинофилией (начальная доза 100 мг/сутки): лечение препаратом Пантикор следует прекратить, если количество нейтрофилов < 1,0 x 109/л и/или количество тромбоцитов < 50 x 109/л, до тех пор, пока количество гранулоцитов не достигнет ≥ 1,5 x 109/л, а количество тромбоцитов - ≥ 75 x 109/л. Лечение можно возобновить в дозе 100 мг в сутки (следует использовать препараты иматиниба в надлежащей дозировке).
Ph+ХМЛ в хронической фазе, агрессивный СМ, атипичный МДС/МПД с эозинофилией и перестройками генов PDGFR-альфа или -бета, ВДФС (начальная доза 400 мг в сутки): лечение препаратом Пантикор следует прекратить, если количество нейтрофилов < 1,0×109/л и/или количество тромбоцитов < 50×109/л, до тех пор, пока количество гранулоцитов не станет ≥ 1,5×109/л, а количество тромбоцитов ≥ 75×109/л. Лечение можно возобновить в дозе 400 мг в сутки. При повторном достижении критических значений лечение следует возобновить в сниженной дозе 300 мг в сутки после перерыва (следует использовать препараты иматиниба в надлежащей дозировке).
ГЭС (начальная доза 100 мг в сутки (следует использовать препараты иматиниба в надлежащей дозировке)): лечение препаратом Пантикор следует прекратить, если количество нейтрофилов < 1,0 x 109/л и/или тромбоцитов < 50 x 109/л, до тех пор, пока количество гранулоцитов не достигнет ≥ 1,5 x 109/л, а количество тромбоцитов - ≥ 75 x 109/л. Лечение можно возобновить в предыдущей дозе (т.е. дозе, которая была до появления серьезных нежелательных эффектов).
Особые группы пациентов
Пациенты с печеночной недостаточностью
Пациентам с легкой или умеренной печеночной недостаточностью следует назначать препарат Пантикор в начальной дозе 400 мг в сутки или менее, в зависимости от рекомендуемой дозы по показаниям. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (уровень билирубина более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы) рекомендуется более низкая доза - 100 мг в сутки (следует использовать препараты иматиниба в надлежащей дозировке), а при отсутствии нежелательных реакций возможно увеличение дозы со 100 мг в сутки до 400 мг в сутки.
Пациенты с почечной недостаточностью
Поскольку почечный клиренс иматиниба незначителен, у пациентов с почечной недостаточностью не ожидается снижения клиренса свободного препарата. Пациентам с нарушением функции почек или находящимся на диализе можно назначать начальную дозу препарата Пантикор 400 мг в сутки или менее (следует использовать препараты иматиниба в надлежащей дозировке), в зависимости от рекомендуемой дозы для данного показания (см. раздел «Фармакокинетические свойства»). Однако таким пациентам следует соблюдать осторожность. Дозу следует уменьшить при непереносимости или увеличить при отсутствии эффекта (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).
Дети и подростки
Опыт применения препарата у детей пока ограничен и ограничивается ХМЛ и Ph+ ОЛЛ. Дозировка у детей должна рассчитываться, исходя из площади поверхности тела (мг/м²). Рекомендуемая суточная доза составляет 340 мг/м² (максимальная доза 600 мг). Рассчитанную дозу следует округлять в большую или меньшую сторону до ближайших 100 мг. У детей (младше 12 лет) по возможности следует использовать дозу, округленную до 50 мг (следует использовать препараты иматиниба в надлежащей дозировке).
Опыт лечения детей с ХМЛ в возрасте до 2 лет и лечения детей с Ph+ ОЛЛ в возрасте до 1 года отсутствует.
Лечение может проводиться в виде однократной суточной дозы; в качестве альтернативы суточную дозу можно разделить на два приема - утром и вечером.
Пациентам (детям), неспособным проглотить таблетки, покрытые пленочной оболочкой, их можно растворить в воде, не содержащей углекислого газа, или яблочном соке (одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 400 мг примерно в 200 мл). После полного растворения (перемешать!) таблетки (таблеток), покрытой (покрытых) пленочной оболочкой, суспензию следует принять немедленно.
Коррекция дозы при нейтропении или тромбоцитопении у детей и подростков
Лечение препаратом Пантикор следует прекратить при снижении числа нейтрофилов < 1,0 x 109/л и/или числа тромбоцитов < 50 x 109/л до достижения числа гранулоцитов ≥ 1,5 x 109/л и числа тромбоцитов ≥ 75 x 109/л. Лечение можно возобновить в дозе 340 мг/м²/сутки. Если показатели возвращаются к критическим значениям, лечение следует возобновить после перерыва в сниженной дозе 260 мг/м²/сутки.
Пациенты пожилого возраста
Для пациентов пожилого возраста особые рекомендации по дозировке не требуются.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024548 от 10.12.2025.