Парикуел® (Парикальцитол) · Раствор для внутривенных инъекций
Приблизительно 600 пациентов получали ПАРИКУЕЛ® в клинических исследованиях фазы II/III/IV. В целом нежелательные реакции зарегистрированы у 6 % пациентов, получавших ПАРИКУЕЛ®.
Самая частая побочная реакция, связанная с применением препарта ПАРИКУЕЛ®, гиперкальциемия, развивавшаяся у 4,7 % пациентов. Развитие гиперкальциемии зависит от степени чрезмерной супрессии ПТГ и может быть минимизировано за счет тщательного титрования дозы.
Неблагоприятные явления, хотя бы возможно связанные с применением парикальцитола, проявляющиеся как клинически, так и по результатам лабораторных исследований, представлены по классам системы органов, предпочтительным терминам MedDRA и частоте возникновения.
По частоте возникновения выделяют следующие группы: Очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1 000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно установить частоту по имеющимся данным).
Часто
- головная боль, дисгевзия
- кожный зуд
- гипопаратиреоз
- гиперкальциемия, гиперфосфатемия
Нечасто
- удлинение времени кровотечения, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, отклонения лабораторных показателей от нормы, снижение массы тела
- остановка сердца, аритмия, трепетание предсердий
- анемия, лейкопения, лимфаденопатия
- кома, нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака, обморок, миоклонус, гипестезия, парестезия, головокружение
- глаукома, конъюнктивит
- нарушение со стороны органа слуха
- отек легких, бронхиальная астма, одышка, носовое кровотечение, кашель
- ректальное кровотечение, колит, диарея, гастрит, диспепсия, дисфагия, боль в животе, запор, тошнота, рвота, сухость во рту
- буллезный дерматит, алопеция, гирсутизм, сыпь, гипергидроз
- боль в суставах, тугоподвижность суставов, боль в спине, подергивание мышц, миалгия
- гиперпаратиреоз
- гиперкалиемия, гипокальциемия, анорексия
- сепсис, пневмония, инфекция, фарингит, вагинальная инфекция, грипп
- рак молочной железы
- артериальная гипертензия, артериальная гипотензия
- нарушение походки, отек, периферический отек, боль, боль в месте инъекции, пиретическая реакция, боль в груди, ухудшение состояния, общая слабость, недомогание, жажда
- гиперчувствительность
- боль в молочной железе, эректильная дисфункция
- спутанность сознания, делирий, деперсонализация, возбуждение, бессонница, нервозность
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- желудочно-кишечные расстройства
- отек гортани, ангионевротический отек, крапивница
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025619 от 14.02.2022.