Парсабив (Этелкальцетид) · Раствор для внутривенного введения 2.5 Миллиграмм
Исследования по взаимодействию с другими лекарственными препаратами не проводились. Не установлен риск фармакокинетического взаимодействия с этелкальцетидом.
In vitro этелкальцетид не оказывал ингибирующего и индуцирующего действия на ферменты CYP450, а также не являлся метаболическим субстратом ферментов CYP450. In vitro этелкальцетид не являлся субстратом белков-переносчиков, обеспечивающих эффлюкс и захват, и не выступал в роли ингибитора распространенных белков-переносчиков.
Одновременное применение других лекарственных средств, снижающих концентрацию кальция в сыворотке крови (таких как цинакальцет и денозумаб), и этелкальцетида может привести к повышению риска развития гипокальциемии. Пациентам, принимающим этелкальцетид, нельзя назначать цинакальцет.
Специальные предупреждения
Гипокальциемия
Этелкальцетид не следует назначать пациентам со значениями концентрации альбумин-корригированного кальция в сыворотке крови, которые ниже нижнего предела диапазона нормальных значений.
Возможные клинические проявления гипокальциемии включают парестезии, миалгии, мышечные спазмы и судороги.
Поскольку этелкальцетид снижает концентрацию кальция в сыворотке крови, пациентам следует рекомендовать обращаться за медицинской помощью в случае появления симптомов гипокальциемии, а также регулярно наблюдаться на предмет возникновения гипокальциемии. Контроль концентрации кальция в сыворотке крови следует осуществлять до начала лечения, в течение одной недели после начала лечения или коррекции дозы этелкальцетида, а также каждые 4 недели во время лечения. При клинически значимом снижении концентрации альбумин-корригированного кальция в сыворотке крови следует провести мероприятия, направленные на повышение концентрации кальция в сыворотке.
Желудочковая аритмия и удлинение интервала QT, обусловленные гипокальциемией
Снижение концентрации кальция в сыворотке крови может привести к удлинению интервала QT, что, в свою очередь, может привести к развитию желудочковой аритмии. У пациентов с врожденным синдромом удлинения интервала QT, удлинением интервала QT в анамнезе, синдромом удлинения интервала QT или внезапной сердечной смертью в семейном анамнезе и другими состояниями, предрасполагающими к удлинению интервала QT и развитию желудочковой аритмии, необходимо обеспечить тщательный контроль концентрации кальция в сыворотке крови во время лечения этелкальцетидом.
Судороги
У пациентов, принимавших этелкальцетид, были зарегистрированы случаи возникновения судорог. При значительном снижении концентрации кальция в сыворотке крови возможно снижение порога судорожной готовности. При применении этелкальцетида у пациентов с судорожными расстройствами в анамнезе следует обеспечить тщательный контроль концентрации кальция в сыворотке крови.
Усиление степени выраженности сердечной недостаточности
Снижение эффективности работы миокарда, гипотензия и хроническая сердечная недостаточность (ХСН) могут быть связаны со значительным уменьшением концентрации кальция в сыворотке крови. При применении этелкальцетида у пациентов с ХСН в анамнезе, которая может быть ассоциирована со снижением концентрации кальция в сыворотке крови, следует обеспечить контроль концентрации кальция в сыворотке.
Одновременный прием препарата с другими лекарственными средствами
Следует соблюдать осторожность при применении этелкальцетида у пациентов, получающих какие-либо другие лекарственные средства, снижающие концентрацию кальция в сыворотке крови. Необходимо тщательно контролировать уровень кальция в сыворотке крови.
Пациентам, принимающим этелкальцетид, нельзя назначать цинакальцет. Одновременный прием этих препаратов может привести к развитию тяжелой гипокальциемии.
Адинамическая болезнь кости
Адинамическая болезнь кости может развиваться при длительном снижении концентрации ПТГ ниже 100 пг/мл. При снижении концентрации ПТГ ниже рекомендуемого диапазона целевых значений следует снизить дозу или отменить терапию стероловыми формами витамина D и/или этелкальцетидом. После прекращения терапии ее возобновляют в более низких дозах для поддержания концентрации ПТГ в пределах диапазона целевых значений.
Иммуногенность
В клинических исследованиях у 7,1% пациентов с ВГПТ, у которых проводилось лечение этелкальцетидом продолжительностью до 6 месяцев, были получены положительные результаты анализа на связывающие антитела; у 80,3% из этих пациентов изначально присутствовали антитела. Не отмечено изменений фармакокинетического профиля, клинического ответа или профиля безопасности, вызванных наличием антител к этелкальцетиду, изначально присутствовавших, или выработанных во время лечения.
Вспомогательные вещества с известным действием
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на один флакон, то есть может считаться практически не содержащим натрий.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023620 от 07.03.2023.