Парсабив (Этелкальцетид) · Раствор для внутривенного введения 2.5 Миллиграмм
Краткие сведения о безопасности препарата
Очень частыми нежелательными реакциями на препарат Парсабив являются снижение концентрации кальция в крови (64%), рвота (13%), мышечные спазмы (12%), диарея (11%) и тошнота (11%). У большинства пациентов они имели легкую или среднюю степень тяжести и носили преходящий характер. Основными нежелательными реакциями, приводившими к прекращению терапии, были снижение концентрации кальция в крови, тошнота и рвота.
Очень часто
снижение уровня кальция в крови1, 4
тошнота, рвота, диарея
мышечные спазмы
Часто
гипокальциемия1, 5, гиперкалиемия2, гипофосфатемия
головная боль, парестезия3
усиление степени выраженности сердечной недостаточности1, удлинение интервала QT1
артериальная гипотензия
миалгия
Нечасто
судороги6
Неизвестно
реакции гиперчувствительности (в том числе анафилаксия)
1 См. раздел «Описание некоторых нежелательных реакций».
2 Гиперкалиемия включает предпочтительные термины «гиперкалиемия» и «повышение уровня калия в крови».
3 Парестезия включает предпочтительные термины «парестезия» и «гипостезия».
4 Бессимптомное снижение концентрации кальция ниже 7,5 мг/дл (1,88 ммоль/л) или клинически значимое бессимптомное снижение cCa в сыворотке до значений от 7,5 до < 8,3 мг/дл (от 1,88 до < 2,08 ммоль/л) (требовавшие лечения).
5 Снижение cCa в сыворотке до значений < 8,3 мг/дл (2,08 ммоль/л) с клиническими проявлениями.
6 См. раздел «Специальные предупреждения».
Описание некоторых нежелательных реакций
Гипокальциемия
Большинство явлений бессимптомного снижения концентрации кальция в крови и гипокальциемии с клиническими проявлениями имели легкую или среднюю степени тяжести. В комбинированных плацебоконтролируемых исследованиях доля пациентов, у которых хотя бы раз наблюдались значения cCa в сыворотке < 7,0 мг/дл (1,75 ммоль/л) (7,6% Парсабив; 3,1% плацебо), < 7,5 мг/дл (1,88 ммоль/л) (27,1% Парсабив; 5,5% плацебо) и < 8,3 мг/дл (2,08 ммоль/л) (78,6% Парсабив; 19,4% плацебо) в группе препарата Парсабив была больше, чем в группе плацебо. В этих исследованиях нежелательное явление снижения концентрации кальция в сыворотке крови привело к прекращению лечения у 1 % пациентов группы препарата Парсабив и у 0 % пациентов группы плацебо. Дополнительная информация о возможных проявлениях гипокальциемии и контроле концентрации кальция в сыворотке крови представлена в разделах «Специальные предупреждения» и «Рекомендации по применению» соответственно.
Удлинение интервала QTc, обусловленное гипокальциемией
В комбинированных плацебо-контролируемых исследованиях процент пациентов с максимальным увеличением интервала QTcF на > 60 мс относительно исходного значения в группе препарата Парсабив был больше, чем в группе плацебо (1,2% Парсабив; 0% плацебо). После начала терапии частота максимального преддиализного QTcF > 500 мс у пациентов групп препарата Парсабив и плацебо составляла 4,8 % и 1,9 %, соответственно.
Усиление степени выраженности сердечной недостаточности
В комбинированных плацебоконтролируемых исследованиях частота подтвержденных случаев ХСН, потребовавшей госпитализации, в группе введения препарата Парсабив составляла 2,2% в сравнении с 1,2% в группе плацебо.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
http://www.ndda.kz
Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023620 от 07.03.2023.