Пазопаниб-Виста (Пазопаниб) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 Миллиграмм
Обзор профиля безопасности
Обобщенные данные базового исследования ПКР (VEG105192, n = 290), расширенного исследования (VEG107769, n = 71), вспомогательного исследования II фазы (VEG102616, n = 225) и рандомизированного открытого исследования отсутствия меньшей эффективности III фазы с параллельными группами (VEG108844, n = 557) были оценены при проведении общей оценки безопасности и переносимости пазопаниба (всего n = 1149) у пациентов с ПКР.
Объединенные данные опорного исследования СМТ (VEG110727, n = 369) и вспомогательного исследования II фазы (VEG20002, n = 142) были оценены при проведении общей оценки безопасности и переносимости пазопаниба (общее число участников исследования безопасности n = 382) у пациентов с СМТ.
Наиболее важные серьезные побочные действия, выявленные в исследованиях ПКР и СМТ, были транзиторная ишемическая атака, ишемический инсульт, ишемия миокарда, инфаркт миокарда и церебральный инфаркт, нарушение функции сердца, перфорация и образование свищей ЖКТ, удлинение интервала QT, желудочковую тахикардию типа «пируэт», кровотечения легочные, желудочно-кишечные и внутримозговые, все побочные действия зарегистрированы для < 1 % пациентов, получавших лечение. Прочие важные серьезные побочные реакции, выявленные в исследованиях СМТ, включали случаи венозной тромбоэмболии, нарушение функции левого желудочка и пневмоторакс.
Случаи с летальным исходом, которые предположительно связаны с пазопанибом, включали желудочно-кишечные кровотечения, легочные кровотечения / кровохарканье, нарушения функции печени, перфорацию кишечника и ишемический инсульт.
Наиболее частые побочные действия (возникавшие как минимум у 10 % пациентов) любой тяжести в исследованиях ПКР и СМТ включали: диарею, изменение цвета волос, гипопигментацию кожи, шелушащуюся сыпь, артериальную гипертензию, тошноту, головную боль, утомляемость, анорексию, рвоту, дисгевзию, стоматит, снижение веса, боли, повышение уровня аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы.
Нежелательные лекарственные реакции любой степени, которые зарегистрированы у пациентов с ПКР и СМТ или во время пострегистрационного периода, перечислены ниже согласно классам систем органов MedDRA, частоте возникновения и степени тяжести. Следующие условия обозначения использовались для классификации частоты возникновения нежелательных явлений: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1 000, но <1/100); редко (≥1/10 000, но <1/1 000); очень редко (<1/10 000); и неизвестно (нельзя оценить на основании имеющихся данных).
Категории присвоены на основании абсолютной частоты возникновения согласно данным клинических исследований. Также оценивались пострегистрационные данные по безопасности и переносимости из всех клинических исследований пазопаниба и из спонтанных сообщений. В каждом классе систем органов нежелательные реакции с одинаковой частотой представлены в порядке снижения степени тяжести.
Представленный в виде таблицы перечень нежелательных реакций
Таблица 2.Связанные с лечением нежелательные реакции, которые наблюдались в исследованиях ПКР (n = 1149) или во время пострегистрационного периода
Класс системы органов
Частота (все степени тяжести)
Все степени тяжестиn (%)
3 степеньn (%)
4 степеньn (%)
Инфекции и инвазии
Часто
Инфекции (с нейтропенией и без)†
неизвестно
неизвестно
неизвестно
Нечасто
Инфекционные заболевания десен
1 (< 1 %)
0
0
Инфекционный перитонит
1 (< 1 %)
0
0
Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточненные (вкл. кисты и полипы)
Нечасто
Боль в новообразованиях
1 (< 1 %)
1 (< 1 %)
0
Со стороны крови и лимфатической системы
Часто
Тромбоцитопения
80 (7 %)
10 (< 1 %)
5 (< 1 %)
Нейтропения
79 (7 %)
20 (2%)
4 (< 1 %)
Лейкопения
63 (5 %)
5 (< 1 %)
0
Нечасто
Полицитемия
6 (0,03 %)
1
0
Редко
Тромбозная микроангиопатия (включая тромбозную тромбоцитопеническую пурпуру и гемолитический уремический синдром) †
неизвестно
неизвестно
неизвестно
Со стороны эндокринной системы
Часто
Гипотиреоз
83 (7 %)
1 (< 1 %)
0
Со стороны метаболизма и обмена веществ
Очень часто
Снижение аппетитаe
317 (28 %)
14 (1 %)
0
Часто
Гипофосфатемия
21 (2%)
7 (< 1 %)
0
Обезвоживание
16 (1 %)
5 (< 1 %)
0
Нечасто
Гипомагниемия
10 (< 1 %)
0
0
Не известно
Синдром лизиса опухоли*
Не известно
Не известно
Не известно
Со стороны психики
Часто
Бессонница
30 (3 %)
0
0
Со стороны нервной системы
Очень часто
Дисгевзияc
254 (22 %)
1 (< 1 %)
0
Головная боль
122 (11 %)
11 (< 1 %)
0
Часто
Головокружение
55 (5 %)
3 (< 1 %)
1 (< 1 %)
Вялость
30 (3 %)
3 (< 1 %)
0
Парестезия
20 (2%)
2 (< 1 %)
0
Периферическая сенсорная нейропатия
17 (1 %)
0
0
Нечасто
Гипестезия
8 (< 1 %)
0
0
Преходящее ишемическое нарушение
7 (< 1 %)
4 (< 1 %)
0
Сонливость
3 (< 1 %)
1 (< 1 %)
0
Острое нарушение мозгового кровообращения
2 (< 1 %)
1 (< 1 %)
1 (< 1 %)
Ишемический инсульт
2 (< 1 %)
0
1 (< 1 %)
Редко
Синдром обратимой задней энцефалопатии / обратимой задней лейкоэнцефалопатии†
неизвестно
неизвестно
неизвестно
Со стороны органа зрения
Часто
Неясное зрение
19 (2 %)
1 (< 1 %)
0
Нечасто
Отслоение сетчатки†
1 (< 1 %)
1 (< 1 %)
0
Разрыв сетчатки†
1 (< 1 %)
1 (< 1 %)
0
Обесцвечивание ресниц
4 (< 1 %)
0
0
Со стороны сердца
Нечасто
Брадикардия
6 (< 1 %)
0
0
Инфаркт миокарда
5 (< 1 %)
1 (< 1 %)
4 (< 1 %)
Нарушение функции сердцаf
4 (< 1 %)
1 (< 1 %)
0
Ишемия миокарда
3 (< 1 %)
1 (< 1 %)
0
Со стороны сосудов
Очень часто
Гипертензия
473 (41 %)
115 (10 %)
1 (< 1 %)
Часто
Приливы
16 (1 %)
0
0
Тромбоэмболия венозных сосудовg
13 (1 %)
6 (< 1 %)
7 (< 1 %)
Прилив крови к лицу
12 (1 %)
0
0
Нечасто
Гипертонический криз
6 (< 1 %)
0
2 (< 1 %)
Кровотечение
1 (< 1 %)
0
0
Редко
Аневризмы и расслоения артерий
Неизвестно
Неизвестно
Неизвестно
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто
Носовое кровотечение
50 (4 %)
1 (< 1 %)
0
Дисфония
48 (4 %)
0
0
Одышка
42 (4 %)
8 (< 1 %)
1 (< 1 %)
Кровохарканье
15 (1 %)
1 (< 1 %)
0
Нечасто
Ринорея
8 (< 1 %)
0
0
Легочное кровотечение
2 (< 1 %)
0
0
Пневмоторакс
1 (< 1 %)
0
0
Редко
Интерстициальная легочная болезнь/пневмонит†
неизвестно
неизвестно
неизвестно
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто
Диарея
614 (53%_)
65 (6 %)
2 (< 1 %)
Тошнота
386 (34 %)
14 (1 %)
0
Рвота
225 (20 %)
18 (2%)
1 (< 1 %)
Боль в животеa
139 (12 %)
15 (1 %)
0
Часто
Стоматит
96 (8 %)
4 (< 1 %)
0
Диспепсия
83 (7 %)
2 (< 1 %)
0
Метеоризм
43 (4 %)
0
0
Вздутие живота
36 (3 %)
2 (< 1 %)
0
Изъязвление полости рта
28 (2 %)
3 (< 1 %)
0
Сухость во рту
27 (2 %)
0
0
Нечасто
Панкреатит
8 (< 1 %)
4 (< 1 %)
0
Ректальное кровотечение
8 (< 1 %)
2 (< 1 %)
0
Кровянистый стул
6 (< 1 %)
0
0
Желудочно-кишечное кровотечение
4 (< 1 %)
2 (< 1 %)
0
Мелена
4 (< 1 %)
1(<1%)
0
Частая дефекация
3 (< 1 %)
0
0
Анальное кровотечение
2 (< 1 %)
0
0
Перфорация толстой кишки
2 (< 1 %)
1 (< 1 %)
0
Кровотечение в полости рта
2 (< 1 %)
0
0
Кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
2 (< 1 %)
1 (< 1 %)
0
Наружный брюшной свищ
1 (< 1 %)
0
0
Кровавая рвота
1 (< 1 %)
0
0
Геморроидальное кровотечение
1 (< 1 %)
0
0
Перфорация подвздошной кишки
1 (< 1 %)
0
1 (< 1 %)
Пищеводное кровотечение
1 (< 1 %)
0
0
Забрюшинное кровотечение
1 (< 1 %)
0
0
Со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто
Гипербилирубинемия
38 (3 %)
2 (< 1 %)
1 (< 1 %)
Нарушения функции печени
29 (3 %)
13 (1 %)
2 (< 1 %)
Гепатотоксичность
18 (2 %)
11(<1 %)
2 (< 1 %)
Нечасто
Желтуха
3 (< 1 %)
1 (< 1 %)
0
Вызванное препаратом повреждение печени
2 (< 1 %)
2 (< 1 %)
0
Печеночная недостаточность
1 (< 1 %)
0
1 (< 1 %)
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Очень часто
Изменение цвета волос
404 (35 %)
1 (< 1 %)
0
Синдром ладонно- подошвенной эритродизестезии
206 (18 %)
39 (3 %)
0
Алопеция
130 (11 %)
0
0
Сыпь
129 (11 %)
7 (< 1 %)
0
Часто
Гипопигментация кожи
52 (5 %)
0
0
Сухость кожи
50 (4 %)
0
0
Зуд
29 (3 %)
0
0
Эритема
25 (2 %)
0
0
Депигментация кожи
20 (2%)
0
0
Гипергидроз
17 (1 %)
0
0
Нечасто
Заболевания ногтей
11 (< 1 %)
0
0
Шелушение кожи
10 (< 1 %)
0
0
Реакция фоточувствительности
7 (< 1 %)
0
0
Эритематозная сыпь
6 (< 1 %)
0
0
Кожные заболевания
5 (< 1 %)
0
0
Макулезная сыпь
4 (< 1 %)
0
0
Зудящая сыпь
3 (< 1 %)
0
0
Везикулезная сыпь
3 (< 1 %)
0
0
Генерализованный зуд
2 (< 1 %)
1 (< 1 %)
0
Генерализованная сыпь
2 (< 1 %)
0
0
Папулезная сыпь
2 (< 1 %)
0
0
Подошвенная эритема
1 (< 1 %)
0
0
Кожная язва†
Не известно
Не известно
Не известно
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани
Часто
Артралгия
48 (4 %)
8 (< 1 %)
0
Миалгия
35 (3 %)
2 (< 1 %)
0
Мышечные спазмы
25 (2 %)
0
0
Нечасто
Скелетно-мышечные боли
9 (< 1 %)
1 (< 1 %)
0
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень часто
Протеинурия
135 (12 %)
32 (3 %)
0
Нечасто
Кровотечение из мочевыводящих путей
1 (< 1 %)
0
0
Со стороны половых органов и молочной железы
Нечасто
Меноррагия
3 (< 1 %)
0
0
Влагалищное кровотечение
3 (< 1 %)
0
0
Метроррагия
1 (< 1 %)
0
0
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто Часто
Утомляемость
415 (36 %)
65 (6 %)
1 (< 1 %)
Воспаление слизистой оболочки
86 (7 %)
5 (< 1 %)
0
Астения
82 (7 %)
20 (2%)
1 (< 1 %)
Отекb
72 (6 %)
1 (< 1 %)
0
Боль в груди
18 (2 %)
2 (< 1 %)
0
Нечасто
Озноб
4 (< 1 %)
0
0
Поражение слизистой оболочки
1 (< 1 %)
0
0
Лабораторные показатели
Очень часто
Повышение уровня аланинтрансферазы
246 (21 %)
84 (7 %)
14 (1 %)
Повышение уровня аспартаттрансферазы
211 (18 %)
51 (4 %)
10 (< 1 %)
Часто
Снижение массы тела
96 (8 %)
7 (< 1 %)
0
Повышенный уровень билирубина в крови
61 (5 %)
6 (< 1 %)
1 (< 1 %)
Повышенный уровень креатинина в крови
55 (5 %)
3 (< 1 %)
0
Повышенный уровень липазы
51 (4 %)
21 (2%)
7 (< 1 %)
Снижение числа
лейкоцитовd
51 (4 %)
3 (< 1 %)
0
Повышение уровня тиреотропного гормона в крови
36 (3 %)
0
0
Повышение уровня амилазы
35 (3 %)
7 (< 1 %)
0
Повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы
31 (3 %)
9 (< 1 %)
4 (< 1 %)
Повышенное кровяное давление
15 (1 %)
2 (< 1 %)
0
Повышенное содержание мочевины в крови
12 (1 %)
1 (< 1 %)
0
Отклонение печеночных проб от нормы
12 (1 %)
6 (< 1 %)
1 (< 1 %)
Нечасто
Повышенный уровень печеночных ферментов
11 (< 1 %)
4 (< 1 %)
3 (< 1 %)
Пониженное содержание глюкозы в крови
7 (< 1 %)
0
1 (< 1 %)
Удлинение интервала QT на электрокардиограмме
7 (< 1 %)
2 (< 1 %)
0
Повышенный уровень трансаминазы
7 (< 1 %)
1 (< 1 %)
0
Отклонение проб функции щитовидной железы от нормы
3 (< 1 %)
0
0
Повышенное диастолическое кровяное давление
2 (< 1 %)
0
0
Повышенное систолическое кровяное давление
1 (< 1 %)
0
0
†Связанные с лечением побочные реакции, выявленные в пострегистрационный период (спонтанные сообщения и серьезные нежелательные реакции из всех клинических исследований пазопаниба).
*Нежелательные реакции, связанные с лечением, которые отмечались только в пострегистрационном периоде. Частота возникновения не может быть оценена на основании имеющихся данных.
Следующие термины были объединены:
a Боль в животе, боль в верхнем и нижнем отделах живота.
b Отек, периферический отек, отек глаз, локализованный отек и отек лица.
c Дисгевзия, агевзия и гипогевзия.
dСнижение числа лейкоцитов, снижение числа нейтрофилов и низкое число лейкоцитов
e Снижение аппетита и анорексия.
f Нарушение функции сердца, нарушение функции левого желудочка, сердечная недостаточность и рестриктивная кардиомиопатия.
g Венозная тромбоэмболия, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия и тромбоз.
Нейтропения, тромбоцитопения и синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии чаще наблюдались у пациентов восточноазиатского происхождения.
Таблица 3.Связанные с лечением нежелательные реакции, наблюдавшиеся в исследованиях СМТ (n = 382) или в пострегистрационном периоде
Класс системы органов
Частота(все степени тяжести)
Все степени тяжестиn (%)
3 степеньn (%)
4 степеньn (%)
Инфекции и инвазии
Часто
Инфекционные заболевания десен
4 (1 %)
0
0
Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточненные (вкл. кисты и полипы)
Очень часто
Боль в новообразованиях
121 (32 %)
32 (8 %)
0
Со стороны крови и лимфатической системыf
Очень часто
Лейкопения
106 (44 %)
3 (1 %)
0
Тромбоцитопения
86 (36 %
7 (3 %)
2 (< 1 %)
Нейтропения
79 (33 %)
10 (4 %)
0
Нечасто
Тромбозная микроангиопатия (включая тромбозную тромбоцитопеническую пурпуру и гемолитический уремический синдром)
1 (< 1 %)
1 (< 1 %)
0
Со стороны эндокринной системы
Часто
Гипотиреоз
18 (5 %)
0
0
Со стороны обмена веществ и подкожных тканей
Очень часто
Снижение аппетита
108 (28 %)
12 (3 %)
0
Гипоальбуминемияf
81 (34 %)
2 (< 1 %)
0
Часто
Обезвоживание
4 (1 %)
2 (1 %)
0
Нечасто
Гипомагниемия
1 (< 1 %)
0
0
Не известно
Синдром лизиса опухоли*
Не известно
Не известно
Не известно
Со стороны психики
Часто
Бессонница
5 (1 %)
1 (< 1 %)
0
Со стороны нервной системы
Очень часто
Дисгевзияc
79 (21 %)
0
0
Головная боль
54 (14 %)
2 (< 1 %)
0
Часто
Периферическая сенсорная нейропатия
30 (8 %)
1 (< 1 %)
0
Головокружение
15 (4 %)
0
0
Нечасто
Сонливость
3 (< 1 %)
0
0
Парестезия
1 (< 1 %)
0
0
Ишемический инсульт
1 (< 1 %)
0
1 (< 1 %)
Со стороны органа зрения
Часто
Неясное зрение
15 (4 %)
0
0
Со стороны сердца
Нарушение функции сердцаg
21 (5 %)
3 (< 1 %)
1 (< 1 %)
Дисфункция левого желудочка
13 (3 %)
3 (< 1 %)
0
Брадикардия
4 (1 %)
0
0
Нечасто
Инфаркт миокарда
1 (< 1 %)
0
0
Со стороны сосудов
Очень часто
Гипертензия
152 (40 %)
26 (7 %)
0
Часто
Тромбоэмболия венозных сосудовd
13 (3 %)
4 (1 %)
5 (1 %)
Приливы
12 (3 %)
0
0
Прилив крови к лицу
4 (1 %)
0
0
Нечасто
Кровотечение
2 (< 1 %)
1 (< 1 %)
0
Редко
Аневризмы и расслоения артерий
Неизвестно
Неизвестно
Неизвестно
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто
Носовое кровотечение
22 (6 %)
0
0
Дисфония
20 (5 %)
0
0
Одышка
14 (4 %)
3 (< 1 %)
0
Кашель
12 (3 %)
0
0
Пневмоторакс
7 (2 %)
2 (< 1 %)
1 (< 1 %)
Икота
4 (1 %)
0
0
Легочное кровотечение
4 (1 %)
1 (< 1 %)
0
Нечасто
Боль в ротоглотке
3 (< 1 %)
0
0
Легочное кровотечение
2 (< 1 %)
0
0
Ринорея
1 (< 1 %)
0
0
Кровохарканье
1 (< 1 %)
0
0
Редко
Интерстициальная легочная болезнь/пневмонит†
неизвестно
неизвестно
неизвестно
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто
Диарея
174 (46 %)
17 (4 %)
0
Тошнота
167 (44 %)
8 (2 %)
0
Рвота
96 (25 %)
7 (2 %)
0
Боль в животеa
55 (14 %)
4 (1 %)
0
Стоматит
41 (11 %)
1 (< 1 %)
0
Часто
Вздутие живота
16 (4 %)
2 (1 %)
0
Сухость во рту
14 (4 %)
0
0
Диспепсия
12 (3 %)
0
0
Кровотечение в полости рта
5 (1 %)
0
0
Метеоризм
5 (1 %)
0
0
Анальное кровотечение
4 (1 %)
0
0
Нечасто
Желудочно-кишечное кровотечение
2 (< 1 %)
0
0
Ректальное кровотечение
2 (< 1 %)
0
0
Наружный брюшной свищ
1 (< 1 %)
1 (< 1 %)
0
Желудочное кровотечение
1 (< 1 %)
0
0
Мелена
2 (< 1 %)
0
0
Пищеводное кровотечение
1 (< 1 %)
0
1 (< 1 %)
Перитонит
1 (< 1 %)
0
0
Забрюшинное кровотечение
1 (< 1 %)
0
0
Кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
1 (< 1 %)
1 (< 1 %)
0
Перфорация подвздошной кишки
1 (< 1 %)
0
1 (< 1 %)
Со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто
Нарушения функции печени
2 (< 1 %)
0
1 (< 1 %)
Неизвестно
Печеночная недостаточность*
Неизвестно
Неизвестно
Неизвестно
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Очень часто
Изменение цвета волос
93 (24 %)
0
0
Гипопигментация кожи
80 (21 %)
0
0
Шелушащаяся сыпь
52 (14 %)
2 (< 1 %)
0
Часто
Алопеция
30 (8 %)
0
0
Кожные заболеванияc
26 (7 %)
4 (1 %)
0
Сухость кожи
21 (5 %)
0
0
Гипергидроз
18 (5 %)
0
0
Заболевания ногтей
13 (3 %)
0
0
Зуд
11 (3 %)
0
0
Эритема
4 (1 %)
0
0
Нечасто
Язва на коже
3 (< 1 %)
1 (< 1 %)
0
Сыпь
1 (< 1 %)
0
0
Папулезная сыпь
1 (< 1 %)
0
0
Реакция фоточувствительности
1 (< 1 %)
0
0
Синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии
2 (< 1 %)
0
0
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани
Часто
Скелетно-мышечные боли
35 (9 %)
2 (< 1 %)
0
Миалгия
28 (7 %)
2 (< 1 %)
0
Мышечные спазмы
8 (2 %)
0
0
Нечасто
Артралгия
2 (< 1 %)
0
0
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто
Протеинурия
2 (< 1 %)
0
0
Со стороны половых органов и молочной железы
Нечасто
Влагалищное кровотечение
3 (< 1 %)
0
0
Меноррагия
1 (< 1 %)
0
0
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто
Утомляемость
178 (47 %)
34 (9 %)
1 (< 1 %)
Часто
Отекb
18 (5 %)
1 (< 1 %)
0
Боль в груди
12 (3 %)
4 (1 %)
0
Озноб
10 (3 %)
0
0
Нечасто
Воспаление слизистой оболочкиe
1 (< 1 %)
0
0
Астения
1 (< 1 %)
0
0
Лабораторные показателиh
Очень часто
Снижение массы тела
86 (23 %)
5 (1 %)
0
Часто
Отклонения от нормы результатов оториноларингологического обследования
29 (8 %)
4 (1 %)
0
Повышение уровня аланинтрансферазы
8 (2 %)
4 (1 %)
2 (< 1 %)
Отклонение от нормы уровня холестерина в крови
6 (2 %)
0
0
Повышение уровня аспартаттрансферазы
5 (1 %)
2 (< 1 %)
2 (< 1 %)
Повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы
4 (1 %)
0
3 (< 1 %)
Нечасто
Повышенный уровень билирубина в крови
2 (< 1 %)
0
0
Повышение уровня аспартатаминотрансферазы
2 (< 1 %)
0
2 (< 1 %)
Повышение уровня аланинаминотрансферазы
1 (< 1 %)
0
1 (< 1 %)
Снижение числа тромбоцитов
1 (< 1 %)
0
1 (< 1 %)
Удлинение интервала QT на электрокардиограмме
2 (< 1 %)
1 (< 1 %)
0
† Связанные с лечением побочные реакции, выявленные в пострегистрационный период (спонтанные сообщения и серьезные нежелательные реакции из всех клинических исследований пазопаниба).
* Нежелательные реакции, связанные с лечением, которые отмечались только в пострегистрационном периоде. Частота возникновения не может быть оценена на основании имеющихся данных.
Следующие термины были объединены:
a Боль в животе, боль в верхнем отделе живота и боль в ЖКТ.
b Отек, периферический отек и отек век.
c Большая часть данных случаев представляли собой синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии.
d Венозная тромбоэмболия включает тромбоз глубоких вен, легочная эмболию и тромбоз.
e Большинство данных случаев описывают мукозит.
f Частота возникновения основана на таблицах лабораторных показателей исследования VEG110727 (N = 240). Данные заболевания упоминались исследователями в качестве побочных реакций реже, чем указано в таблицах лабораторных показателей.
g Нарушения функции сердца включают нарушение функции левого желудочка, сердечную недостаточность и рестриктивную кардиомиопатию
h Частота возникновения основана на нежелательных явлениях, наблюдавшихся исследователями. Отклонения от нормы лабораторных показателей упоминались исследователями в качестве побочных реакций реже, чем указано в таблицах лабораторных показателей.
Нейтропения, тромбоцитопения и синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии чаще наблюдались у пациентов восточноазиатского происхождения.
Дети
На основании данных 44 пациентов детского возраста из исследования фазы I ADVL0815 и 57 из исследования фазы II PZP034X2203 профиль безопасности пазопаниба у пациентов детского возраста аналогичен профилю безопасности у взрослых по утвержденным показаниям.
Сообщение о подозреваемых нежелательных лекарственных реакциях
Важно сообщать о нежелательных лекарственных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «пользариск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК:
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026275 от 20.09.2024.