Пеметрексед-Келун-Казфарм (Пеметрексед) · Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 Миллиграмм
Наиболее частыми нежелательными эффектами, связанными с применением Пеметрекседа, независимо от того используется препарат в виде монотерапии или в комбинации, является подавление функции костного мозга, проявляющееся анемией, нейтропенией, лейкопенией, тромбоцитопенией, и желудочно-кишечная токсичность, проявляющаяся анорексией, тошнотой, рвотой, диареей, запором, фарингитом, мукозитом и стоматитом. Другие нежелательные эффекты включают почечную токсичность, повышение уровня трансаминаз, алопецию, повышенную утомляемость, обезвоживание, сыпь, инфекцию, сепсис и нейропатию. В редких случаях возможно возникновение синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза.
В таблице 4 перечислены побочные эффекты лекарственных препаратов независимо от причинно-следственной связи, связанных с пеметрекседом, используемым либо в качестве монотерапевтического лечения, либо в комбинации с цисплатином, из основных регистрационных исследований (JMCH, JMEI, JMBD, JMEN и PARAMOUNT) и после постмаркетингового периода.
Частота побочных реакции, указанных в таблицах ниже, определялись с помощью следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/100000) и неизвестно (невозможно оценить из имеющихся данных).
Таблица 4. Частота нежелательных реакций всех степеней независимо от причинной связи из основных регистрационных исследований: JMEI (ALIMTA против доцетаксела), JMDB (ALIMTA и цисплатин в сравнении с GEMZAR и цисплатином, JMCH (ALIMTA плюс цисплатин против цисплатина), JMEN и PARRAMOUNT (пеметаксел) и с постмаркетингового периода.
Область обнаружения
Нежелательная реакция
Инфекции и инвазии
Очень часто: инфекция1, фарингит
Часто: сепсис2
Очень редко: дермо-гиподермит
Заболевания крови и лимфатической системы
Очень часто: нейтропения, лейкопения, снижение уровня гемоглобина
Часто: фебрильная нейтропения, тромбоцитопения
Нечасто: панцитопения
Редко: аутоиммунная гемолитическая анемия
Нарушения иммунной системы
Часто: гиперчувствительность
Редко: анафилактический шок
Нарушения обмена веществ и питания
Часто: обезвоживание
Расстройства нервной системы
Часто: расстройство вкуса, периферическая моторная нейропатия, периферическая сенсорная нейропатия, головокружение
Нечасто: нарушение мозгового кровообращения, ишемический инсульт, внутричерепное кровоизлияние
Заболевания глаз
Часто: конъюнктивит, сухость, слезотечение, сухой кератоконъюнктивит, отек век, заболевания глазной поверхности
Сердечные расстройства
Часто: сердечная недостаточность, аритмия
Нечасто: стенокардия, инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, наджелудочковая аритмия
Сосудистые расстройства
Нечасто: периферическая ишемия3
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Нечасто: легочная эмболия, интерстициальный пневмонит2,4
Желудочно-кишечные расстройства
Очень часто: стоматит, анорексия, рвота, диарея, тошнота
Часто: диспепсия, запор, боль в животе
Нечасто: ректальное кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение, перфорация кишечника, эзофагит, колит5
Гепатобилиарные расстройства
Часто: повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы
Редко: гепатит
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Очень часто: сыпь, шелушение
Часто: геперпигментация, зуд, многоформная эритема, алопеция, крапивница
Редко: эритема
Очень редко: синдром Стивенса-Джонсона2, токсический эпидермальный некролиз2, пемфигоид, буллезный дерматит, приобретенный буллезный эпидермолиз, эритематозный отек6, псевдоцеллюлит, дерматит, экзема, почесуха
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень часто: снижение клиренса креатинина, повышение уровня креатинина в крови2
Часто: почечная недостаточность, снижение скорости клубочковой фильтрации
Неизвестно: несахарный нефрогенный диабет, некроз почечных канальцев
Общие расстройства и состояния в месте введения
Очень часто: усталость
Часто: лихорадка, боль, отек, боль в груди, воспаление слизистых
Исследования
Часто: повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы
Травмы, отравления и процедурные осложнения
Нечасто: лучевой эзофагит, лучевой пневмонит
Редко: радиационный дерматит
1 с нейтропенией и без нее
2 в некоторых случаях со смертельным исходом
3 иногда приводит к некрозу конечностей
4 при дыхательной недостаточности
5 наблюдается только в сочетании с цисплатином
6 преимущественно нижних конечностей
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№022304 от 01.07.2021.