Пеметрексед-Виста солют (Пеметрексед) · Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Резюме профиля безопасности
Побочные реакции при применении пеметрекседа (как в качестве монотерапии, так и при комбинированном применении), о которых чаще всего сообщалось: угнетение костного мозга, проявляющееся в виде анемии, нейтропении, лейкопении и тромбоцитопении, а также желудочно-кишечная токсичность, которая проявляется как анорексия, тошнота, рвота, диарея, запор, фарингит, мукозит и стоматит. Другие нежелательные реакции включают нефротоксичность, повышение уровня аминотрансфераз, алопеции, слабость, дегидратации, сыпь, инфекцию/сепсис, нейропатии. Редко сообщали о синдроме Стивенса-Джонсона и токсическом эпидермальном некролизе.
Табличный список побочных реакций
В таблице 4 перечислены нежелательные явления, связанные с приемом пеметрекседа в качестве монотерапии или в комбинации с цисплатином, независимо от причинно-следственной связи, полученные в ключевых регистрационных исследованиях (JMCH, JMEI, JMBD, JMEN и PARAMOUNT) и в пострегистрационный период.
Таблица 4. Частота нежелательных явлений всех степеней тяжести независимо от причинно-следственной связи, полученные в ключевых регистрационных исследованиях (JMEI (пеметрексед в сревнении с доцетакселом), JMBD (перетрексед плюс цисплатин в сравнении с гемцитабином плюс цисплатин), JMCH (пеметрексед плюс цисплатин в сравнении с цисплатином), JMEN и PARAMOUNT (пеметрексед плюс плюс лучевая поддерживающая терапия по сравнению с плацебо плюс лучевая поддерживающая терапия) и в пострегистрационный период.
Системы органов
Очень часто
Часто
Нечасто
Редко
Очень редко
Неизвестно
Инфекции и инвазии
Инфекцияа, фарингит
Сепсисb
Дермо-гиподермит
Со стороны кровеносной и лимфатической систем
Нейтропения, лейкопения, снижение гемоглобина
Фибрильная нейтропения, сниженое количество тромбоцитов
Панцитопения
Аутоиммунная гемолитическая анемия
Со стороны имунной системы
Гиперчувствительность
Анафилактический шок
Со стороны обмена веществ и метаболизма
Обезвоживание
Со стороны нервной системы
Расстройство вкуса, периферическая моторная невропатия,
периферическая сенсорная невропатия,
головокружение
Нарушение мозгового кровообращения,
ишемический инсульт,
внутричерепное кровоизлияние
Со стороны зрения
Конъюктивит, сухость в глазах,
гиперсекреторное слезоотделение,
сухой кератоконъюктивит,
отек век,
заболевание глазной поверхности
Со стороны сердца
Сердечная недостаточность, аритмия
Стенокардия, инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, суправентрикулярная аритмия
Со стороны сосудов
Периферическая ишемия с
Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения
Легочная эмболия,
интерсцитиальный пневмонит bd
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Стоматит, анорексия,
рвота,
диарея,
тошнота
Диспепсия,
Запор,
боль в животе
Ректальное кровоизлияние,
желудочно-кишечное кровотечение,
перфорация кишечника,
эзофагит,
колитe
Со стороны печени и желчевыводящих путей
Повышение уровня аланинаминотрансферазы,
повышение уровня аспартатаминотрансферазы
Гепатит
Со стороны кожи и подкожных тканей
Сыпь,
эксфолиация кожи
Гиперпигментация,
зуд, эритема многоформная, алопеция, крапивница
Эритема
Синдром Стивенса-Джонсонаb,
токсический эпидермальный некролизb,
пемфигоид, буллезный дерматит, приобретенный буллезный эпидермолиз, эритематозный отекf,
псевдофлегмона, дерматит, экзема, пруриго
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Уменьшение клиренса креатинина, повышение уровня креатинина в кровиe
Почечная недостаточность, снижение скорости клубочковой фильтрации
Нефрогенный несахарный диабет, некроз почечных канальцев
Общие нарушения и реакции в месте введения
Усталость
Пирексия, боль, отек, боль в грудной клетке, воспаление слизистой оболочки
Лабораторные показатели
Повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы
Травмы, интоксикации и осложнения процедур
Лучевой эзофагит, лучевой пневмонит
Феномен возврата
a с нейтропенией и без нее
b в некоторых случаях летальный исход
c иногда приводит к некрозу конечностей
d с дыхательной недостаточностью
e наблюдается только в сочетании с цисплатином
f преимущественно нижних конечностей
Сообщение о подозреваемых нежелательных лекарственных реакциях
Важно сообщать о нежелательных лекарственных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «пользариск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК:
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026200 от 21.06.2024.